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Système de lithotripsie intravasculaire (Intravascular
Lithotripsy, ou IVL) de Shockwave avec cathéter de
lithotripsie intravasculaire (IVL) coronaire C
Shockwave
Mode d'emploi
Sur prescription uniquement
Destiné à être utilisé avec le générateur IVL et le
câble de connexion IVL de Shockwave Medical, Inc.
Description du dispositif
Le cathéter IVL coronaire C
de Shockwave est un dispositif
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de lithotripsie exclusif acheminé dans le système artériel
coronaire du cœur, jusqu'au site d'une sténose calcifiée
jugée difficile à traiter, y compris les sténoses calcifiées qui
pourraient résister à la dilatation complète du ballonnet ou
au déploiement uniforme subséquent d'un stent coronaire.
Le cathéter IVL contient des émetteurs de lithotripsie intégrés
pour l'administration localisée du traitement par impulsions
de pression acoustique. La technologie de lithotripsie émet
des impulsions de pression acoustique dans le site de
traitement cible, qui fragmentent les dépôts de calcium au
sein de la lésion et permettent la dilatation subséquente
d'une sténose artérielle coronaire à l'aide du ballonnet
à faible pression. Le système est composé du cathéter IVL,
d'un câble de connexion IVL et d'un générateur IVL.
Le cathéter IVL coronaire C
de Shockwave est proposé
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dans quatre (4) tailles : 2,5 x 12 mm, 3,0 x 12 mm,
3,5 x 12 mm et 4,0 x 12 mm. Le cathéter C
est compatible avec un cathéter de guidage de 5 F et des
extensions, a une longueur utile de 138 cm et présente des
repères de profondeur de tige sur son extrémité proximale.
Le cathéter est recouvert d'un revêtement hydrophile sur
une longueur de 22,75 cm à partir de son extrémité distale
pour réduire la friction pendant l'administration du dispositif.
Le port Rx du cathéter IVL est situé à 27 cm de son extrémité
distale. Se reporter à la figure 1 ci-dessous pour localiser
les pièces du cathéter IVL C
de Shockwave.
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Embase à port double
Tige du cathéter
Ballonnet
Port RX
Figure 1 : cathéter IVL C
de Shockwave
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La tige du cathéter contient une lumière d'inflation,
une lumière de guide et les émetteurs de lithotripsie.
La lumière d'inflation est utilisée pour gonfler et dégonfler
le ballonnet avec une solution à parts égales de sérum
physiologique et de produit de contraste. La lumière de
guide permet d'utiliser un guide de 0,36 mm (0,014 po)
pour faciliter l'acheminement du cathéter vers et à travers
la sténose cible. Le système est conçu comme un cathéter
d'échange rapide « Rapid Exchange » (ou Rx). Un guide
de 190 à 300 cm est donc indiqué. Les émetteurs sont
positionnés le long de la longueur utile du ballonnet
et permettent d'administrer la lithotripsie. Le ballonnet
est situé à proximité de l'embout distal du cathéter.
LBL 64191 Rev D, Instructions for Use ( June 2023)
Deux marqueurs radio-opaques à l'intérieur du ballonnet
indiquent la longueur utile du ballonnet et permettent de
de
positionner ce dernier au cours du traitement. Le ballonnet
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constitue un segment extensible de longueur et de diamètre
connus sous une pression précise. L'embase proximale est
dotée de deux ports : un pour le gonflage/dégonflage du
ballonnet et l'autre pour le raccordement du câble de
connexion IVL.
Indications
Le système de lithotripsie intravasculaire (IVL) de
Shockwave avec cathéter IVL coronaire C
est indiqué pour la dilatation par ballonnet à faible pression,
adaptée à la lithotripsie, de lésions de novo d'artères
coronaires fortement sténosées et calcifiées, avant la pose
d'un stent.
Contre-indications
Le système IVL coronaire C
indiqué dans les cas suivants :
1. Déploiement d'un stent ;
2. Utilisation dans les artères carotides ou
cérébrovasculaires.
Avertissements
1. Les médecins doivent lire et comprendre les présentes
instructions avant l'utilisation du dispositif. Le non-respect
des avertissements figurant sur les étiquettes risquerait
d'endommager le revêtement hydrophile du dispositif.
2. Ne pas utiliser un dispositif après la date de péremption
de Shockwave
indiquée sur l'étiquette. L'utilisation d'un produit périmé
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peut exposer le patient à des risques de blessures.
3. Utiliser le générateur IVL conformément aux réglages
recommandés dans le manuel d'utilisation du
générateur IVL. NE PAS dévier des réglages recommandés
au risque de blesser le patient.
4. Le câble de connexion IVL est non stérile et doit être
contenu dans un manchon de câble stérile avant et
pendant l'utilisation.
5. Inspecter toutes les pièces du dispositif, ainsi que son
emballage, avant utilisation. Ne pas utiliser si le dispositif
Connecteur IVL
ou son emballage est endommagé, ou si sa stérilité
a été compromise. L'utilisation d'un produit endommagé
peut exposer le patient à des risques de blessures.
6. Ne pas utiliser le dispositif si la gaine de protection du
ballonnet est difficile à retirer avant utilisation. Ne pas
exercer une force excessive, au risque d'endommager
le cathéter. L'utilisation d'un produit endommagé peut
exposer le patient à des risques de blessures.
7. S'assurer que le cathéter IVL est utilisé avec un guide
de 0,36 mm (0,014 po) et qu'il est introduit dans
un cathéter de guidage de 5 F d'au moins 1,67 mm
(0,066 po) de diamètre intérieur. Le non-respect de
cette recommandation peut entraîner un défaut de
fonctionnement du dispositif ou des blessures pour
le patient.
8. Si le gonflage ou le maintien de la pression du
ballonnet est impossible, retirer le cathéter et utiliser
un dispositif neuf.
9. Ne pas exercer une force ou une pression excessive sur
10. Le risque de dissection ou de perforation est plus élevé
11. Une perte de pression du ballonnet a été observée
de Shockwave
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12. Traiter les patients conformément aux procédures
de Shockwave est contre-
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13. Le traitement IVL émet des impulsions mécaniques qui
14. Ne pas dépasser 80 impulsions au cours du même
Précautions
1. Ce dispositif doit être utilisé uniquement par des
2. Pour la préparation, le fonctionnement, les avertissements
3. Le cathéter est réservé à un usage unique (une seule
4. Utiliser uniquement un ballonnet dont la taille correspond
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le cathéter au risque d'endommager ses pièces et de
blesser le patient.
dans les lésions fortement calcifiées sous traitement
percutané, y compris l'IVL. Des interventions temporaires
appropriées doivent être facilement accessibles.
chez 6,3 % des patients de l'essai clinique traités avec
le produit commercialisé actuellement et était associée
à une augmentation du nombre de dissections qui
n'était pas statistiquement significative et qui n'était
pas associée à des événements cardiaques indésirables
majeurs (MACE). L'analyse indique que la longueur de
la calcification est un indicateur de dissection et de
perte de pression du ballonnet.
médicamenteuses et interventionnelles standard en
cas de complications associées à l'intervention ou au
dispositif.
peuvent entraîner une capture auriculaire ou ventriculaire
chez les patients bradycardiques. Chez les patients
porteurs d'un stimulateur et d'un défibrillateur
implantables, la capture asynchrone peut perturber les
capacités de détection. Il est impératif de surveiller le
rythme électrocardiographique et la pression artérielle
continue pendant le traitement IVL. En cas d'effets
hémodynamiques cliniquement significatifs, arrêter
temporairement l'administration du traitement IVL.
Dans l'étude CAD III, aucun événement indésirable
grave associé à la capture par IVL n'a été signalé,
y compris l'arythmie.
traitement. Si la lésion est plus longue que le ballonnet
de lithotripsie et nécessite plusieurs traitements IVL,
veiller à ne pas dépasser 80 impulsions au cours de
la même séance et donc 160 impulsions en cas de
chevauchement de traitement. Si plus de 120 impulsions
sont nécessaires pour poursuivre le traitement,
des cathéters supplémentaires seront requis.
médecins formés aux angiographies et aux interventions
coronaires intravasculaires.
et précautions et l'entretien du générateur IVL et de ses
accessoires, se reporter au manuel d'utilisation du
générateur IVL.
fois). NE PAS restériliser et/ou réutiliser. Si un
deuxième cathéter de la même taille est nécessaire,
NE PAS réutiliser le premier cathéter. Le jeter avant
de préparer le deuxième cathéter.
au vaisseau à traiter : taille identique (1:1) à celle du
diamètre du vaisseau de référence (voir tableau de
conformité). Si la taille 1:1 n'est pas disponible, le plus
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