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Les résultats concernant les critères d'évaluation principaux
de l'innocuité des cohortes PAS et CathPCI sont résumés
dans le tableau 14.
Tableau 14. Résumé des données d'innocuité de la
cohorte CathPCI et la cohorte PAS
Critère d'évaluation
Cohorte CathPCI
de l'innocuité
% (n/N)
Décès toutes causes confondues
Décès à la sortie
2,2 % (423/18 893)
Événements indésirables (EI)
liés à l'intervention
Tout EI lié à l'intervention
7,7 % (1 458/18 893)
Perforation de l'artère coronaire
0,7 % (129/18 893)
Dissection de l'artère coronaire
0,9 % (169/18 893)
(C et au-dessus)
Un résumé des points de données spécifiques à l'IVL pour
les cohortes CathPCI et PAS est fourni dans le tableau 15.
Aucun cas d'interaction indésirable entre dispositifs
(inhibition de la stimulation, choc inapproprié, reprogram-
mation de dispositif requise) n'a été signalé chez les
patients porteurs de stimulateur cardiaque/DAI.
Tableau 15. Critère d'évaluation de l'innocuité : points de
données spécifiques à l'IVL (issus du formulaire de recueil
de données auxiliaire IVL)
Cohorte CathPCI
Mesure
% (n/N)
Formulaires auxiliaires IVL
11,1 % (2 077/18 776) 12,6 % (153/1 212)
remplis
Critère d'évaluation de l'innocuité :
arythmie ventriculaire liée à l'IVL
Arythmie ventriculaire durable
0,2 % (5/2 077)
(pendant l'utilisation du dispositif IVL)
Arrêt cardiaque
0,1 % (3/2 077)
Critère d'évaluation de l'innocuité :
perte de pression du ballonnet IVL
et dissections graves connexes
Perte de pression/rupture du ballonnet
1,2 % (24/2 077)
Dissection coronaire grave après
0,0 % (1/2 077)
une perte de pression/rupture
du ballonnet
Critère d'évaluation de
l'innocuité : sécurité de l'IVL
chez les patients porteurs d'un
stimulateur cardiaque/DAI
Nombre total de patients porteurs
6,9 % (143/2 077)
d'un dispositif électronique cardiaque
implantable (stimulateur ou DAI)
Stimulateur cardiaque
32,9 % (47/143)
Défibrillateur automatique
67,1 % (96/143)
implantable (DAI)
Inhibition inappropriée de la
0,0 % (0/143)
stimulation pendant l'utilisation du
dispositif IVL (stimulateur ou DAI)
Reprogrammation du dispositif
0,0 % (0/143)
requise pendant ou après l'ICP
(stimulateur ou DAI)
Chocs de DAI inappropriés délivrés
0,0 % (0/47)
pendant l'utilisation du dispositif IVL
(pour les patients porteurs de DAI)
LBL 64191 Rev D, Instructions for Use ( June 2023)
Les données recueillies dans le cadre du CathPCI Registry
fournissent des informations importantes sur les résultats
cliniques dans la population en conditions réelles ; plus de
1 700 établissements participent actuellement au CathPCI
Registry, ce qui représente plus de 95 % des centres
américains pratiquant des ICP. Toutes les données dans
le registre sont rapportées par les centres ; il n'y a pas de
Cohorte PAS
confirmation indépendante des événements indésirables ni
% (n/N)
d'évaluation des caractéristiques angiographiques par un
laboratoire central. Les données du registre se composent
0,2 % (3/1 212)
principalement des résultats intra-hospitaliers.
2,9 % (35/1 212)
Le système IVL de Shockwave avec le cathéter IVL coronaire C
0,6 % (7/1 212)
de Shockwave continue de démontrer son innocuité
0,4 % (5/1 212)
avec une faible incidence d'événements indésirables liés
à l'intervention, y compris le décès toutes causes confondues,
ce qui corrobore l'absence de risque non raisonnable de
maladie ou de lésion associé à l'emploi du dispositif
pour ses utilisations et conditions d'utilisation prévues.
Ces résultats confirment le profil d'innocuité global du
système IVL coronaire de Shockwave Medical pour le
traitement des sujets présentant des lésions fortement
calcifiées dans les artères coronaires, avant la pose
d'un stent.
Informations cliniques supplémentaires
La cohorte CathPCI globale incluait à la fois la cohorte PAS
Cohorte PAS
et les patients ayant une indication d'ICP mais qui n'avaient
% (n/N)
pas les mêmes caractéristiques que les sujets de l'étude
IDE Disrupt CAD III. Les données démographiques pour
les cohortes CathPCI globale et PAS étaient similaires ;
cependant, la cohorte CathPCI avait une prévalence plus
élevée de facteurs de risque cardiovasculaire, y compris
0,0 % (0/153)
antécédents d'ICP, d'IM ou de pontage aorto-coronarien,
0,0 % (0/153)
diabète, dialyse, maladie cérébrovasculaire et insuffisance
cardiaque. La cohorte CathPCI incluait aussi des patients
avec un degré élevé d'urgence interventionnelle ou
d'instabilité cardiovasculaire qui étaient liés à des résultats
1,3 % (2/153)
défavorables, notamment : IM dans les 30 jours ; indication
0,0 % (0/153)
d'ICP pour un STEMI ou NSTEMI ; statut d'ICP d'urgence ou
de sauvetage ; patients en choc cardiogénique ou présentant
des symptômes d'insuffisance cardiaque aiguë ; patients
présentant un syndrome coronarien aigu (SCA) et patients
ayant une autre indication d'arrêt cardiaque ou d'instabilité.
Ces facteurs étaient des critères d'exclusion dans la
7,8 % (12/153)
cohorte PAS.
50,0 % (6/12)
Une analyse supplémentaire a confirmé que le taux
50,0 % (6/12)
de mortalité à l'hôpital dans les deux cohortes (cohorte
CathPCI et cohorte PAS) est cohérent avec le taux de
0,0 % (0/12)
mortalité prédit généré à partir d'un modèle CathPCI établi
(tableau 16). En utilisant ce modèle et le score de risque
0,0 % (0/12)
au chevet associé, le taux de mortalité à l'hôpital observé
dans la cohorte PAS était de 0,25 % contre un taux prédit
de 0,31 % (p = non significatif [NS]) ; le taux observé pour
0,0 % (0/6)
la cohorte CathPCI était de 2,24 % contre un taux prédit de
2,24 % (p = NS). La cohorte CathPCI globale a été davantage
stratifiée pour montrer que les taux de mortalité observés
pour les patients atteints de SCA ayant le risque le plus
élevé sont aussi cohérents avec les taux prédits, y compris
pour les patients avec une indication d'ICP pour IM sans
élévation du segment ST (NSTE-SCA) et IM avec élévation
du segment ST (STEMI). Comme indiqué précédemment,
les patients ayant ces caractéristiques ont été exclus de la
cohorte PAS.
Tableau 16. Mortalité à l'hôpital observée vs prédite
(basée sur le score de risque au chevet de CathPCI)
Cohorte CathPCI
2
Cohorte PAS
NSTE-SCA
NSTE-SCA sans
choc cardiogénique
ou arrêt cardiaque
STEMI
STEMI sans choc
cardiogénique ou
arrêt cardiaque
NS = non significatif
Castro-Dominguez YS, et al. Predicting In-Hospital Mortality in Patients
1
Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol.
2021 Jul 20;78(3):216-229.doi:10.1016/j.jacc.2021.04.067. Epub 3 mai 2021.
PMID: 33957239.
Vandenbroucke JP. A Shortcut Method For Calculating The 95 Percent Confidence
2
Interval of the Standardized Mortality Ratio. (Letter). Am J Epidemiol. 1982 Feb;
115(2):303-4. doi:10.1093/oxfordjournals.aje.a113306.
Conditionnement
Le cathéter IVL est fourni stérile après stérilisation par
faisceau d'électrons et le manchon de câble est stérilisé
à l'oxyde d'éthylène. Le cathéter IVL et le manchon de câble
stérile sont destinés à un usage unique exclusivement.
Ne pas restériliser le dispositif au risque de l'endommager
et de blesser le patient. Ne pas réutiliser le dispositif au
risque de provoquer une contamination croisée qui pourrait
blesser le patient. Inspecter soigneusement l'emballage
pour détecter tout signe de dommage ou de défaut avant
l'utilisation. Ne pas utiliser le dispositif si sa barrière stérile
est compromise car ce peut être un signe de perte de stérilité
qui pourrait entraîner des blessures pour le patient. Ne pas
utiliser le dispositif si son emballage est endommagé au
risque d'entraîner un défaut de fonctionnement et des
blessures pour le patient. Conserver le cathéter IVL dans
un endroit frais et sec, à l'abri de la lumière. L'exposition
du dispositif à des conditions extrêmes risquerait
d'endommager le dispositif et/ou de compromettre son
fonctionnement et de blesser le patient.
Dispositifs requis pour effectuer une intervention IVL
coronaire
Le cathéter IVL doit être utilisé exclusivement avec
le générateur IVL, le câble de connexion IVL et ses
accessoires. Le câble de connexion IVL est un dispositif
d'actionnement à distance qui relie le générateur IVL au
cathéter IVL. Il est utilisé pour activer la lithotripsie à partir
du générateur IVL. Se reporter au manuel d'utilisation du
générateur IVL et du câble de connexion IVL pour des
FR
Mortalité
Mortalité
Cohorte
N
à l'hôpital
à l'hôpital
(IC à 95 %)
observée
prédite
1
18 893
2,24 %
2,24 %
(0,91–1,10)
1 212
0,25 %
0,31 %
(0,15–1,93)
6 200
3,55 %
3,79 %
(0,82–1,07)
5 886
2,34 %
2,40 %
(0,82–1,15)
611
11,29 %
11,63 %
(0,76–1,21)
490
4,90 %
6,20 %
(0,51–1,14)
RR
Valeur
de p
2
1,00
NS
0,79
NS
0,94
NS
0,98
NS
0,97
NS
0,79
NS
15/18
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