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Tableau 11. Effets hémodynamiques de la capture par IVL
au cours de l'intervention de référence (groupe de données
sur l'innocuité)
Sujets sans
Paramètre
capture par IVL
capture par IVL
(n = 245)
Fréquence cardiaque avant
69,0 ± 11,9
l'intervention (bpm)
Fréquence cardiaque ≤ 60 bpm 20,8 % (51/245)
37,4 % (64/171)
Baisse de la PA systolique au
24,5 % (58/237)
40,5 % (66/163)
cours de l'intervention IVL
Baisse de la PA systolique
3,4 % (2/58)
2,3
significative sur le plan clinique
1
Ampleur de la baisse de la PA
23,5 ± 15,0
systolique
Arythmie ventriculaire
0,4 % (1/245)
2
durable pendant ou après
l'intervention IVL
1. Signification clinique déterminée par l'investigateur.
2. Un sujet a présenté une baisse de PA (23 mm Hg) à la suite d'une tachycardie
ventriculaire qui s'est produite au cours de la prédilatation, avant l'IVL,
et l'intervention s'est poursuivie sans autre complication.
3. Un sujet a présenté une baisse de PA (50 mm Hg) à la suite de deux échecs
d'implantation d'un stent post-IVL, du délogement du guide, de la difficulté
à mettre en place un nouveau guide et d'une ACTP ultérieure.
4. Un sujet a présenté une baisse de PA (36 mm Hg) après une bradycardie et une
hypotension transitoires, à la suite de l'IVL ; après le traitement, l'intervention
s'est poursuivie sans autre complication.
Une analyse supplémentaire a été menée, en regroupant
les données au niveau des patients individuels des études
Disrupt CAD (CAD I-IV), sur la base de critères d'inclusion/
d'exclusion et de définitions des critères d'évaluation
uniformes, ainsi qu'en utilisant un laboratoire central
d'angiographie indépendant et la confirmation d'un
comité des événements cliniques. Parmi les quatre études,
683 sujets ont été recrutés au total entre décembre 2015 et
avril 2020 dans 72 centres répartis dans 12 pays, y compris
l'Australie, l'Europe, les États-Unis et le Japon. La population
du groupe de données sur l'innocuité des études CAD III et
IV a été utilisée pour cette analyse.
Au total, 42 sujets dans le groupe de données regroupées
sur l'innocuité (6,1 %, 42/683) étaient porteurs d'un
stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur automatique
implantable (DAI). Le tableau 12 résume les événements
indésirables pertinents dans ce sous-groupe, y compris
ceux liés aux stimulateurs cardiaques/DAI (p. ex. choc
inapproprié, inhibition transitoire de la stimulation), arythmies
et événements hémodynamiques (y compris hypotension,
choc cardiogénique et instabilité hémodynamique). Dans
le groupe des données regroupées sur l'innocuité, aucun
événement lié aux stimulateurs cardiaques/DAI et aucun
événement hémodynamique indésirable n'ont été signalés.
Trois (3) sujets (7,1 %, 3/42) porteurs d'un stimulateur
cardiaque/DAI ont présenté une arythmie > 30 jours après
l'intervention de référence ; aucune n'était cependant liée
au dispositif à l'étude (IVL) ou à l'intervention de référence.
Les trois sujets avaient été recrutés dans l'étude Disrupt CAD III.
Ils présentaient tous des antécédents d'arythmie et tous les
EI associés à cette pathologie se sont produits > 30 jours
après l'intervention de référence.
LBL 64191 Rev D, Instructions for Use ( June 2023)
En conclusion, l'analyse des données regroupées sur
l'innocuité démontre l'absence de lien entre les
événements indésirables associés aux stimulateurs
cardiaques/DAI et l'IVL coronaire et confirme la conclusion
Sujets avec
Valeur
que l'IVL coronaire est sans danger chez les patients
de p
(n = 171)
porteurs d'un stimulateur cardiaque/DAI.
65,9 ± 11,4
0,0094
Tableau 12. Résumé des événements associés aux
0,0002
stimulateurs cardiaques/DAI (groupe de données
0,0007
regroupées sur l'innocuité CAD I à IV)
1,5 % (1/66)
0,5988
4
18,9 ± 14,2
0,0670
Porteurs de
stimulateur
cardiaque/DAI
0 % (0/171)
1,0000
EI associés à
une interaction
potentielle avec
le stimulateur
cardiaque/DAI
Événements liés
au stimulateur
cardiaque/DAI
5
Arythmie
Événements
hémodynamiques
EI liés à l'IVL,
associés à une
interaction
potentielle avec
le stimulateur
cardiaque/DAI
Stimulation/DAI
indésirable
5
Arythmie
Événements
hémodynamiques
1. L'étude CAD I comprend tous les EI signalés pendant la période de suivi
(180 jours).
2. L'étude CAD II comprend tous les EI signalés pendant la période de suivi
(30 jours).
3. L'étude CAD III comprend tous les EI signalés au 28 juin 2020 pendant
la période de suivi (24 mois).
4. L'étude CAD IV comprend tous les EI signalés au 6 août 2020 pendant
la période de suivi (24 mois).
5. Choc inapproprié du DAI, inhibition transitoire de la stimulation.
6. Les 3 sujets présentaient des antécédents d'arythmie ; aucun événement n'était
lié au dispositif et ils se sont tous produits > 30 jours après l'intervention de
référence.
7. Hypotension, choc cardiogénique, instabilité hémodynamique.
Résumé de l'étude post-approbation
Shockwave Medical a mené une étude post-approbation
(PAS) après l'autorisation de mise sur le marché de la
FDA pour évaluer l'utilisation, l'innocuité et l'efficacité du
système IVL coronaire de Shockwave dans un contexte réel.
La PAS Disrupt CAD III était une étude post-approbation
mono-bras, observationnelle, multicentrique, prospective
utilisant les données recueillies dans le cadre du registre
National Cardiovascular Data Registry (NCDR
CathPCI Registry
Regrou-
CAD I
CAD II
CAD III
CAD IV
1
2
3
4
pés
11,7 %
5,8 %
6,3 %
1,4 %
6,1 %
(7/60)
(7/120)
(27/431)
(1/72)
(42/683)
0,0 %
0,0 %
11,1 %
0,0 %
7,1 %
(0/7)
(0/7)
(3/27)
(0/1)
(3/42)
0,0 %
0,0 %
0,0 %
0,0 %
0,0 %
(0/7)
(0/7)
(0/27)
(0/1)
(0/42)
0,0 %
0,0 %
11,1 %
0,0 %
7,1 %
(0/7)
(0/7)
(3/27)
(0/1)
(3/42)
6
0,0 %
0,0 %
0,0 %
0,0 %
0,0 %
(0/7)
(0/7)
(0/27)
(0/1)
(0/42)
7
0,0 %
0,0 %
0,0 %
0,0 %
0,0 %
(0/7)
(0/7)
(0/27)
(0/1)
(0/42)
0,0 %
0,0 %
0,0 %
0,0 %
0,0 %
(0/7)
(0/7)
(0/27)
(0/1)
(0/42)
0,0 %
0,0 %
0,0 %
0,0 %
0,0 %
(0/7)
(0/7)
(0/27)
(0/1)
(0/42)
0,0 %
0,0 %
0,0 %
0,0 %
0,0 %
(0/7)
(0/7)
(0/27)
(0/1)
(0/42)
7
)
®
.
®
FR
Les critères d'évaluation de l'innocuité de la PAS Disrupt
CAD III s'appuient sur les données rapportées par les
centres et incluent le décès toutes causes confondues,
les événements indésirables liés à l'intervention et les points
de données spécifiques à l'IVL. Les points de données
spécifiques à l'IVL étaient l'arythmie ventriculaire liée à l'IVL,
la perte de pression du ballonnet IVL et les dissections
graves connexes, ainsi que l'innocuité de l'IVL chez les
patients porteurs d'un stimulateur cardiaque/DAI.
Le CathPCI Registry a recruté des patients ayant subi le
traitement d'une lésion avec le cathéter IVL coronaire C
Shockwave (patients ci-après désignés comme la « cohorte
CathPCI »). Parmi les interventions dans la cohorte CathPCI,
1 212 patients (6,4 %) ont répondu aux critères d'éligibilité
suivants : patients présentant des lésions de novo d'artères
coronaires fortement sténosées et calcifiées, atteints
d'ischémie stable, instable ou silencieuse, candidats à une
intervention coronarienne percutanée (ICP), et dont les
caractéristiques cliniques étaient similaires à celles de
l'étude IDE Disrupt CAD III. Ce groupe est appelé « cohorte
PAS » et est considéré comme la population recrutée.
Les données démographiques de la cohorte PAS et la
cohorte CathPCI globale sont résumées dans le tableau 13.
Tableau 13. Données démographiques de référence des
patients de la cohorte CathPCI et la cohorte PAS
Cohorte CathPCI
Mesure
(N = 18 893)
Âge (ans), moyenne ± ET
72,8 ± 9,8
Sexe
Femme
29,0 % (5 475/18 893)
Homme
71,0 % (13 418/18 893)
Race, % (n/N)
Blanc
87,4 % (15 953/18 243)
Noir/Afro-américain
7,5 % (1 376/18 243)
Asiatique
2,0 % (373/18 243)
Amérindien/natif de l'Alaska
0,6 % (101/18 243)
Natif d'Hawaï/d'autres
0,2 % (39/18 243)
îles du Pacifique
Origine hispanique
5,9 % (1 103/18 734)
Antécédents d'intervention
52,6 % (9 933/18 893)
coronarienne percutanée (ICP)
Antécédents d'infarctus
34,7 % (6 558/18 893)
du myocarde
IM dans les 30 jours
3,8 % (721/18 893)
Antécédents de pontage
20,5 % (3 880/18 893)
aorto-coronarien
Diabète sucré
51,8 % (9 784/18 893)
Actuellement sous dialyse
7,5 % (1 412/18 893)
Maladie cérébrovasculaire
21,7 % (4 109/18 893)
Insuffisance cardiaque
42,1 % (7 960/18 893)
Indication d'ICP : STEMI
3,2 % (611/18 881)
Indication d'ICP : NSTEMI-SCA
32,8 % (6 200/18 881)
Statut d'ICP : urgence ou
4,3 % (815/18 889)
sauvetage
Indication de visite au
38,1 % (7 195/18 893)
laboratoire de cathétérisme :
syndrome coronarien aigu (SCA)
Autre indication d'arrêt
1,6 % (301/18 893)
cardiaque ou d'instabilité
de
2
Cohorte PAS
(N = 1 212)
73,4 ± 9,0
27,2 % (330/1 212)
72,8 % (882/1 212)
90,7 % (1 061/1 170)
5,9 % (69/1 170)
1,3 % (15/1 170)
0,2 % (2/1 170)
0,0 % (0/1 170)
5,6 % (67/1 200)
38,9 % (471/1 212)
20,6 % (250/1 212)
0,0 % (0/1 212)
16,6 % (201/1 212)
44,3 % (537/1 212)
0,0 % (0/1 212)
17,3 % (210/1 212)
24,3 % (295/1 212)
0,0 % (0/1 212)
0,0 % (0/1 212)
0,0 % (0/1 212)
0,0 % (0/1 212)
0,0 % (0/1 212)
14/18
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