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Tableau 8. Résumé des EIG pendant 24 mois (signalés par
les centres) (groupe d'analyse pivot)
Liés au dispositif
1
Classe de systèmes
Événe-
d'organes/terme
Sujets
ments
préférentiel
% (n/N)
N
Nombre total de patients
2,9 % (11/384)
11
présentant un événement
indésirable grave
Troubles sanguins
0,0 % (0/384)
0
et lymphatiques
Anémie hémorragique
0,0 % (0/384)
0
Troubles cardiaques
2,1 % (8/384)
8
Dissection de l'artère
0,8 % (3/384)
3
coronaire
Infarctus du myocarde
0,5 % (2/384)
2
Arythmie
0,0 % (0/384)
0
Angine de poitrine
0,3 % (1/384)
1
Arrêt cardiaque
0,0 % (0/384)
0
Insuffisance cardiaque
0,0 % (0/384)
0
congestive
Coronaropathie
0,0 % (0/384)
0
Occlusion de l'artère
0,0 % (0/384)
0
coronaire
Perforation de l'artère
0,3 % (1/384)
1
coronaire
Sténose de l'artère
0,0 % (0/384)
0
coronaire
Thrombose de l'artère
0,0 % (0/384)
0
coronaire
Insuffisance ventriculaire
0,0 % (0/384)
0
gauche
Ischémie myocardique
0,3 % (1/384)
1
Troubles congénitaux,
0,0 % (0/384)
0
familiaux et génétiques
Malformation congénitale
0,0 % (0/384)
0
de l'artère coronaire
Troubles généraux
0,0 % (0/384)
0
et réactions au point
d'injection
Douleur
0,0 % (0/384)
0
Troubles hépatobiliaires
0,0 % (0/384)
0
Insuffisance hépatique
0,0 % (0/384)
0
Lésion, empoisonnement
0,5 % (2/384)
2
et complications
chirurgicales
Hématome au site d'accès
0,0 % (0/384)
0
vasculaire
Resténose de l'artère
0,5 % (2/384)
2
coronaire
Investigations
0,0 % (0/384)
0
Augmentation
0,0 % (0/384)
0
du marqueur de
nécrose myocardique
(biomarqueur cardiaque
élevé)
Troubles du système
0,0 % (0/384)
0
nerveux
Accident vasculaire
0,0 % (0/384)
0
cérébral
Étourdissement
0,0 % (0/384)
0
Crise épileptique
0,0 % (0/384)
0
LBL 64191 Rev D, Instructions for Use ( June 2023)
Classe de systèmes
d'organes/terme
préférentiel
Liés à l'intervention
2
Événe-
Troubles rénaux et
Sujets
ments
urinaires
% (n/N)
N
Insuffisance rénale
8,1 % (31/384)
44
Troubles respiratoires,
thoraciques et
médiastinaux
0,3 % (1/384)
1
Insuffisance respiratoire
Troubles vasculaires
0,3 % (1/384)
1
Hypertension
6,0 % (23/384)
27
Hypotension
2,9 % (11/384)
11
Choc
Embolie
2,1 % (8/384)
8
Ischémie périphérique
0,5 % (2/384)
2
Remarque : un sujet présentant plusieurs épisodes d'un événement indésirable
0,5 % (2/384)
2
a été répertorié, au plus, une fois par classe de système ou d'organe et par terme
0,0 % (0/384)
0
préférentiel. Les événements indésirables sont codés selon la classification MedDRA,
version 21.1.
0,0 % (0/384)
0
1. Comprend les événements signalés comme étant potentiellement, probablement
ou définitivement liés au dispositif.
0,0 % (0/384)
0
2. Comprend les événements signalés comme étant potentiellement, probablement
0,0 % (0/384)
0
ou définitivement liés à l'intervention.
0,3 % (1/384)
1
Les complications angiographiques identifiées par
l'évaluation du laboratoire central chez les patients pivot
0,0 % (0/384)
0
sont présentées au tableau 9 ci-dessous.
0,3 % (1/384)
1
Tableau 9. Complications angiographiques (laboratoire
0,0 % (0/384)
0
central) (groupe d'analyse pivot)
0,3 % (1/384)
1
0,3 % (1/384)
1
0,3 % (1/384)
1
Toute complication
angiographique
0,0 % (0/384)
0
grave
2
Dissection
3
A
0,0 % (0/384)
0
0,3 % (1/384)
1
B
0,3 % (1/384)
1
1,0 % (4/384)
4
C
Dissection sévère
0,3 % (1/384)
1
(type D à F)
D
0,8 % (3/384)
3
E
0,5 % (2/384)
2
0,5 % (2/384)
2
F
Perforation
4
Toute
0,3 % (1/384)
1
I
0,3 % (1/384)
1
II
0,0 % (0/384)
0
III
0,0 % (0/384)
0
Blocage soudain
Liés au dispositif
Liés à l'intervention
1
Événe-
Événe-
Sujets
Sujets
ments
ments
% (n/N)
% (n/N)
N
N
0,0 % (0/384)
0
0,3 % (1/384)
1
0,0 % (0/384)
0
0,3 % (1/384)
1
0,0 % (0/384)
0
0,3 % (1/384)
1
0,0 % (0/384)
0
0,3 % (1/384)
1
0,3 % (1/384)
1
1,3 % (5/384)
5
0,0 % (0/384)
0
0,0 % (0/384)
0
0,3 % (1/384)
1
0,5 % (2/384)
2
0,0 % (0/384)
0
0,3 % (1/384)
1
0,0 % (0/384)
0
0,3 % (1/384)
1
0,0 % (0/384)
0
0,3 % (1/384)
1
Après la
prédilata-
Post-
Post
Post-IVL
Final
tion finale
stent
TCO-IVUS
pré-stent
2,6 %
1,6 %
0,8 %
0,0 %
0,5 %
(9/341)
(1/64)
(3/357)
(0/122)
(2/384)
0,3 %
0,0 %
0,0 %
0,0 %
0,3 %
(1/341)
(0/64)
(0/357)
(0/122)
(1/384)
10,6 %
3,1 %
2,2 %
0,0 %
1,6 %
(36/341)
(2/64)
(8/357)
(0/122)
(6/384)
4,7 %
1,6 %
0,0 %
0,0 %
0,3 %
(16/341)
(1/64)
(0/357)
(0/122)
(1/384)
1,5 %
0,0 %
0,0 %
0,0 %
0,0 %
(5/341)
(0/64)
(0/357)
(0/122)
(0/384)
0,6 %
0,0 %
0,0 %
0,0 %
0,0 %
(2/341)
(0/64)
(0/357)
(0/122)
(0/384)
0,0 %
1,6 %
0,0 %
0,0 %
0,3 %
(0/341)
(1/64)
(0/357)
(0/122)
(1/384)
0,0 %
0,0 %
0,6 %
0,0 %
0,3 %
(0/341)
(0/64)
(2/357)
(0/122)
(1/384)
0,0 %
0,0 %
0,0 %
0,0 %
0,0 %
(0/341)
(0/64)
(0/357)
(0/122)
(0/384)
0,0 %
0,0 %
0,3 %
0,0 %
0,3 %
(0/341)
(0/64)
(1/357)
(0/122)
(1/384)
0,0 %
0,0 %
0,3 %
0,0 %
0,0 %
(0/341)
(0/64)
(1/357)
(0/122)
(0/384)
0,0 %
1,6 %
0,0 %
0,0 %
0,3 %
(0/341)
(1/64)
(0/357)
(0/122)
(1/384)
FR
Après la
2
prédilata-
Post-IVL
tion finale
pré-stent
Lent débit
0,6 %
0,0 %
(2/341)
(0/64)
Absence de reflux
0,0 %
0,0 %
(0/341)
(0/64)
1. La dernière image est celle choisie par l'analyste du laboratoire central
en fonction de la projection, la qualité d'image, etc., optimale des images
post-intervention obtenues une fois que tous les dispositifs sont retirés et que
l'intervention est terminée.
2. Les complications angiographiques graves comprennent une dissection sévère
(de type D à F), une perforation, un blocage soudain, un débit lent persistant
et une absence de reflux.
3. Les dissections étaient classées selon le système NHLBI.
4. Les perforations étaient classées selon la classification Ellis relative à la
perforation coronaire.
Informations cliniques supplémentaires
Une analyse des MACE à long terme (pendant 24 mois)
a été réalisée pour les sujets pivot sur le groupe de
données complet.
Tous les MACE ont été confirmés par le CEC et parmi
les événements survenus après 30 jours, aucun n'a été
confirmé par le CEC comme étant définitivement ou
probablement lié au dispositif.
Tableau 10. MACE pendant 24 mois (groupe d'analyse pivot)
6 mois
Nombre de sujets ayant terminé les
visites de suivi
MACE
10,2 %
1,2
1
Décès cardiaque
0,8 %
Infarctus du myocarde sans onde Q
7,8 %
3
Infarctus du myocarde avec onde Q
1,6 %
Revascularisation du vaisseau cible
2,9 %
Remarque : les taux de MACE ont été calculés par la méthode d'estimation de
Kaplan-Meier en fonction du nombre d'événements.
1. Tous les MACE ont été confirmés par un CEC indépendant.
2. Certains sujets n'ont pas répondu à > 1 composante des critères de MACE ;
les catégories ne sont donc pas mutuellement exclusives.
3. L'infarctus du myocarde (IM) est défini comme un taux de CK-MB > 3 fois
la limite supérieure de la normale (LSN) avec ou sans nouvelle onde Q
pathologique à la sortie de l'hôpital (IM péri-opératoire) en utilisant la
Quatrième définition universelle de l'infarctus du myocarde après la sortie
de l'hôpital (IM spontané).
Les estimations selon la méthode de Kaplan-Meier (K-M)
de la revascularisation de la lésion cible (RLC) à 6, 12 et
24 mois sont de 2,4 %, 4,3 % et 6,4 %, respectivement.
L'effet de l'IVL sur l'hémodynamique au cours de
l'intervention de référence a été évalué.
Le tableau 11 résume les données hémodynamiques pour
les sujets ayant subi une capture par IVL (n = 171) et pour
ceux qui n'en ont pas subi (n = 245). Aucun cas d'arythmie
ventriculaire durable n'a été signalé dans le groupe à capture
par IVL, et aucune différence dans la chute de la PA n'a été
observée entre les deux groupes.
Post-
Post
Final
1
stent
TCO-IVUS
0,3 %
0,0 %
0,0 %
(1/357)
(0/122)
(0/384)
0,0 %
0,0 %
0,0 %
(0/357)
(0/122)
(0/384)
12 mois
24 mois
373
367
346
13,6 %
18,9 %
1,1 %
2,7 %
9,2 %
11,3 %
1,6 %
1,6 %
5,8 %
8,5 %
13/18
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