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Paramètre
Hyperlipidémie, % (n/N)
Hypertension, % (n/N)
Antécédents d'AVC ou d'AIT, % (n/N)
Infarctus du myocarde, % (n/N)
Antécédents d'intervention coronarienne
, % (n/N)
1
Antécédents de pontage aorto-coronarien, % (n/N)
Tabagisme (actuel), % (n/N)
Insuffisance rénale
, % (n/N)
2
Stimulateur cardiaque, % (n/N)
DAI/TRC-D, % (n/N)
AIT = accident ischémique transitoire ; DAI = défibrillateur automatique implantable ;
TRC-D = thérapie de resynchronisation cardiaque
1. Angioplastie coronaire transluminale percutanée (ACTP), endoprothèse à élution
de médicament (EEM) ou athérectomie.
2. Augmentation de la créatinine sérique ≥ 1,0 mg/dl par rapport à la valeur
précédente nécessitant un traitement médical mais pas une dialyse.
Un résumé de l'angiographie pré-intervention des sujets
pivot, déterminée par le laboratoire central, figure au
tableau 2.
Tableau 2. Angiographie pré-intervention (laboratoire
central) (groupe d'analyse pivot)
Paramètre
Vaisseau/lésion cible, % (n/N)
AIA
ACD
Circonflexe
Principale gauche
Pontage artériel
DVR
(mm), moyenne ± ET (N)
1
DML (mm), moyenne ± ET (N)
% diamètre sténose, moyenne ± ET (N)
Longueur lésion (mm), moyenne ± ET (N)
Calcification, % (n/N), sévère
Longueur calcification (mm), moyenne ± ET (N)
Bifurcation/trifurcation, % (n/N)
AIA = artère interventriculaire antérieure ; ACD = artère coronaire droite ;
DVR = diamètre du vaisseau de référence ; DML = diamètre minimal de la lumière ;
ET = écart-type
1. Interpolé
Un résumé de l'angiographie post-IVL et post-stent des
sujets pivot, déterminée par le laboratoire central, figure au
tableau 3.
Tableau 3. Angiographie post-IVL et post-
stent (laboratoire central) (groupe d'analyse pivot)
Paramètre
Post-IVL
DML (mm), moyenne ± ET (N)
1,87 ± 0,48 (341)
% diamètre sténose, moyenne ± ET (N)
37,2 ± 13,5 (341)
Gain aigu (mm), moyenne ± ET (N)
0,82 ± 0,48 (339)
DML = diamètre minimal de la lumière ; ET = écart-type
Selon le protocole de l'étude Disrupt CAD III, au moins un
stent a été implanté chez tous les sujets après le traitement IVL ;
99,2 % des sujets pivot (381/384) ont reçu un stent.
LBL 64191 Rev D, Instructions for Use ( June 2023)
Les résultats de l'évaluation du critère principal de l'innocuité
Pivot
(N = 384)
du groupe d'analyse pivot sont résumés dans le tableau 4.
89,1 % (342/384)
Parmi les 383 sujets de la cohorte pivot disposant de données
89,1 % (342/384)
évaluables relatives au critère d'évaluation principal de
7,6 % (29/384)
l'innocuité, le taux d'absence de MACE à 30 jours observé
18,0 % (69/384)
était de 92,2 % (353/383), avec la limite de confiance
46,9 % (180/384)
inférieure à 95 % unilatérale correspondante de 89,9 %,
9,4 % (36/384)
soit une valeur supérieure à l'objectif de performance de
12,2 % (47/384)
84,4 %. Le critère d'évaluation principal de l'innocuité a été
12,0 % (46/384)
atteint sur la base du groupe d'analyse pivot (p < 0,0001).
4,7 % (18/384)
1,6 % (6/384)
Tableau 4. Critère d'évaluation principal de
l'innocuité (MACE à 30 jours) (groupe d'analyse pivot)
Critère
d'évaluation
principal de
l'innocuité
inférieur à 95 %]
Absence de
92,2 % (353/383)
MACE
dans les
3
30 jours suivant
l'intervention
1. L'intervalle de confiance inférieur à 95 % est calculé à partir d'un intervalle
de confiance de Wald asymptotique unilatéral (basé sur une approximation
normale) pour un pourcentage binomial. L'écart-type est calculé en proportion
de l'échantillon.
2. La valeur de p est calculée à partir d'un test de Wald asymptotique unilatéral
Pivot
(basé sur une approximation normale) pour un pourcentage binomial à un
(N = 384)
niveau de signification de 0,05. L'écart-type est calculé en proportion de
l'échantillon.
3. Tous les MACE ont été confirmés par un CEC indépendant. En l'absence de
56,5 % (217/384)
données complètes, l'événement était confirmé en fonction du jugement
29,2 % (112/384)
clinique du CEC indépendant. Les données manquantes n'ont pas été imputées
et une analyse de sensibilité a été réalisée pour évaluer la solidité des critères
12,8 % (49/384)
d'évaluation.
1,6 % (6/384)
4. Un sujet a été exclu de l'analyse du critère d'évaluation principal de l'innocuité
0,0 % (0/384)
en raison d'un suivi insuffisant (< 23 jours).
3,03 ± 0,47 (381)
Les composantes du critère d'évaluation principal de
1,06 ± 0,36 (381)
l'innocuité sont présentées dans le tableau 5 ci-dessous.
65,1 ± 10,8 (381)
26,09 ± 11,68 (381)
Tableau 5. Composantes du critère d'évaluation principal
100,0 % (384/384)
de l'innocuité (groupe d'analyse pivot)
47,85 ± 18,81 (384)
29,9 % (115/384)
Fréquences cumulées
des MACE
MACE
2,3
Décès cardiaque
IM sans onde Q
4
IM avec onde Q
Revascularisation
du vaisseau cible
1. Un sujet a été exclu de l'analyse du critère d'évaluation principal de l'innocuité
en raison d'un suivi insuffisant (< 23 jours).
2. Tous les MACE ont été confirmés par un CEC indépendant. En l'absence de
données complètes, l'événement était confirmé en fonction du jugement
clinique du CEC indépendant. Les données manquantes n'ont pas été imputées
Pivot (N = 384)
et une analyse de sensibilité a été réalisée pour évaluer la solidité des critères
Post-stent
d'évaluation.
(intra-stent)
3. Certains sujets n'ont pas répondu à > 1 composante des critères de MACE ;
2,74 ± 0,43 (381)
les catégories ne sont donc pas mutuellement exclusives.
4. L'infarctus du myocarde (IM) est défini comme un taux de CK-MB > 3 fois
11,9 ± 7,1 (381)
la limite supérieure de la normale (LSN) avec ou sans nouvelle onde Q
1,68 ± 0,46 (378)
pathologique à la sortie de l'hôpital (IM péri-opératoire) en utilisant la
Quatrième définition universelle de l'infarctus du myocarde après la sortie
de l'hôpital (IM spontané).
% (n/N)
[Intervalle
Hypothèse
Valeur de p
Conclusion
2
de confiance
1
H
: π
≤ 84,4 %
< 0,0001
Objectif de
4
0
s
[89,9 %]
H
: π
> 84,4 %
performance
A
s
atteint
À l'hôpital
À 30 jours de suivi
N = 384
N = 383
1
7,0 % (27/384)
7,8 % (30/383)
0,3 % (1/384)
0,5 % (2/383)
5,7 % (22/384)
6,0 % (23/383)
1,0 % (4/384)
1,6 % (6/383)
0,5 % (2/384)
1,6 % (6/383)
FR
Les résultats de l'évaluation du critère principal de l'efficacité
du groupe d'analyse pivot sont résumés dans le tableau 6.
Parmi les sujets de la cohorte pivot, il ne manquait aucune
donnée nécessaire pour définir la réussite de l'intervention
(données relatives à la pose d'un stent ou à la sténose
résiduelle finale). Tous ces sujets ont donc été inclus dans
l'analyse du critère d'évaluation principal de l'efficacité
(n = 384). Le taux de réussite de l'intervention observée
était de 92,4 % (355/384), avec la limite de confiance
inférieure à 95 % unilatérale correspondante de 90,2 %,
soit une valeur supérieure à l'objectif de performance
de 83,4 %. Le critère d'évaluation principal de l'efficacité
a donc été atteint sur la base du groupe d'analyse
pivot (p < 0,0001).
Tableau 6. Critère d'évaluation principal de l'efficacité
(groupe d'analyse pivot)
Critère
% (n/N)
d'évaluation
[Intervalle
Hypothèse
principal de
de confiance
l'efficacité
inférieur à 95 %]
1
Réussite de
92,4 % (355/384)
H
: π
≤ 83,4 %
0
s
l'intervention
[90,2 %]
H
: π
> 83,4 %
3
A
s
1. L'intervalle de confiance inférieur à 95 % est calculé à partir d'un intervalle
de confiance de Wald asymptotique unilatéral (basé sur une approximation
normale) pour un pourcentage binomial. L'écart-type est calculé en proportion
de l'échantillon.
2. La valeur de p est calculée à partir d'un test de Wald asymptotique unilatéral
(basé sur une approximation normale) pour un pourcentage binomial à un
niveau de signification de 0,05. L'écart-type est calculé en proportion de
l'échantillon.
3. La réussite de l'intervention est définie comme une sténose résiduelle après la
pose d'un stent < 50 % (évaluée par le laboratoire central) et l'absence de MACE
à l'hôpital (confirmée par le CEC).
Les composantes du critère d'évaluation principal de
l'efficacité sont présentées dans le tableau 7 ci-dessous.
Tableau 7. Composantes du critère d'évaluation principal
de l'efficacité (groupe d'analyse pivot)
Critère d'évaluation principal de l'efficacité : réussite
de l'intervention
Réussite de l'intervention
1,2
Stent en place
3
Sténose résiduelle < 50 %
Absence de MACE à l'hôpital
1. La réussite de l'intervention est définie comme une sténose résiduelle après la
pose d'un stent < 50 % (évaluée par le laboratoire central) et l'absence de MACE
à l'hôpital (confirmée par le CEC).
2. Certains sujets n'ont pas répondu à > 1 composante du critère de réussite
de l'intervention ; les catégories ne sont pas mutuellement exclusives.
3. Trois sujets n'ont pas reçu de stent ; dans deux cas, il s'agissait d'un échec
d'administration du dispositif IVL et aucun traitement n'a été dispensé le jour
de l'intervention de référence, et dans un cas, il s'agissait d'un échec de pose
de stent après une IVL réussie.
Le tableau 8 présente un résumé des événements indésirables
graves (EIG) associés au dispositif et/ou à l'intervention,
signalés par les centres, observés pendant les 24 mois suivant
l'intervention, parmi les sujets pivot (par code MedDRA).
Valeur de p
Conclusion
2
< 0,0001
Objectif de
performance
atteint
N (%)
92,4 % (355/384)
99,2 % (381/384)
100,0 % (381/381)
93,0 % (357/384)
12/18
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