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Dräger Schweiz AG, CH-3097 Liebefeld
À l'attention de tous les clients utilisant des
bilirubinomètres JM-103
Consigne importante de sécurité !!!
Bilirubinomètre de Dräger JM-103 - Affichage de la valeur en dehors de la plage de mesure
Mesdames, Messieurs,
Notre surveillance post-commercialisation permanente a révélé que la méthode appliquée par le
bilirubinomètre JM-103 pour indiquer qu'une mesure prise est hors plage (supérieure à la plage
de mesure prévue par le dispositif) posait problème à certains utilisateurs. Ainsi que cela est
décrit dans à la notice d'utilisation et dans les supports de formation du dispositif, le
bilirubinomètre JM-103 affiche un "- - qui clignote si la mesure est hors plage. La valeur haute de
plage de mesure est 340 pmo1/1/ 20 mg/dl.
De manière proactive, nous avons décidé d'ajouter une étiquette sur le dispositif, destinée à
rappeler aux utilisateurs la signification du "- - -" clignotant.
Nos bases de données indiquent que votre établissement possède un ou plusieurs
bilirubinomètres JM-103. Pour apposer l'étiquette sur votre/vos dispositif(s), veuillez-vous reporter
aux instructions correspondantes. Veuillez-vous assurer que l'ensemble des dispositifs dans votre
établissement soient étiquetés, conformément aux instructions, et ce dans les meilleurs délais. En
cas de questions, n'hésitez pas à prendre contact avec Dräger Service.
Nous souhaitons souligner le fait que le bilirubinomètre JM-103 n'est pas conçu pour être
utilisé comme appareil de détection autonome pour le diagnostic de l'hyperbilirubinémie. Il
sert d'appareil de détection conjointement à l'observation d'autres signes cliniques et des
mesures de laboratoire effectuées par le personnel de médical formé. Nous
recommandons d'utiliser le nomogramme du bilirubinomètre transcutané (TcB) de Maisels
(cf. le modèle de protocole d'utilisation d'échantillons joint en annexe), en combinaison
avec les facteurs de risques en vue de décider de procéder ou non à une analyse de sang.
Dräger Schweiz AG
Dräger Schweiz AG
Waldeggstrasse 30
Brandbachstrasse 10
CH-3097 Liebefeld
CH-8305 Dietlikon
+41 58 748 74 74 phone
+41 58 748 74 01 fax
+41 58 748 75 75 Service
Dräger Suisse SA
www.draeger.com
Rue du Grand-Pré 4
info.ch@draeger.com
CH-1007 Lausanne
CHE-105.927.413 MWST
ZAZ 3649-1
PC 30-3106-0
Date
11.07.2018
Notre référence
PR76410
Tél.
+41 58 748 74 74
Fax
+41 58 748 74 03
E-Mail
quality.ch@draeger.com
UBS AG, 3000 Bern 94
BIC: UBSWCHZH80A
CHF IBAN: CH31 0023 5235 3763 0101 V
EUR IBAN: CH22 0023 5235 3763 0161 D
USD IBAN: CH10 0023 5235 3763 0163 T
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Manuels Connexes pour Dräger Medical JM-103
Sommaire des Matières pour Dräger Medical JM-103
- Page 1 à la notice d'utilisation et dans les supports de formation du dispositif, le bilirubinomètre JM-103 affiche un "- - qui clignote si la mesure est hors plage. La valeur haute de plage de mesure est 340 pmo1/1/ 20 mg/dl.
- Page 2 à cette opération et vous remercions pour votre compréhension et votre coopération. Cordialement Dräger Schweiz AG Jürg Kaltenrieder Claudia Tschannen Servicemanager Quality Manager Pièces jointe : Modèle de protocole d'utilisation d'échantillons : Protocole d'utilisation d'échantillons pour le bilirubinomètre de Dräger JM-103 Label Accusé de réception...
- Page 3 Page 3 / 4 Instructions de placement d'étiquettes Assurez-vous que l'appareil est nettoyé avant l'application de l'étiquette conformément aux instructions d'utilisation. Mesure hors plage de mesure >340 µmol/L >20,0 mg/dL Placement de l'étiquette comme indiqué sur l'image (référence uniquement).
- Page 4 Page 4 / 4 JM-103 - Konica Minolta/Air-Shields Mesure hors plage de mesure >340 µmol/L >20,0 mg/dL...
- Page 5 Accusé de réception - Consigne importante de sécurité ! Concerne : Bilirubinomètre de Dräger JM-103 - Affichage de la valeur en dehors de la plage de mesure Utilisation prévue du bilirubinomètre Dräger JM-103 (selon mode d’emploi) : Cet appareil est destiné à un usage en milieu hospitalier ou dans des cabinets de médecin sous la supervision d'un docteur ou selon ses directives pour aider les cliniciens à...
- Page 6 Bilir u bin om è t r e D r ä ge r JM - 1 0 3 M odè le de pr ot ocole pou r u t ilisa t ion de s r é su lt a t s de m e su r e D om a ine d'a pplica t ion Le prot ocole d'ut ilisat ion des résult at s de m esure est fourni à...
- Page 7 1 . Fa ct e ur s de r isque Le risque d'hyperbilirubiném ie devrait êt re cont rôlé à l'aide du bilirubinom èt re JM- 103 chez les nouveau- nés présent ant les fact eurs de risque suivant s •...
- Page 8 6. L'affichage écran affichera alt ernat ivem ent les valeurs « L » ( long, représent é par un point ) et « S » ( court ) . Le bilirubinom èt re devra lire une valeur d’1 unit é supérieure ou inférieure par rapport aux valeurs de référence indiquées sous le couvercle du cont rôleur.
- Page 9 3. Sélect ionner le sit e de m esure : Soins int ensifs nouveaux- nés/ Pédiat rie/ Mat ernit é – il est recom m andé de préférer le m ilieu du st ernum du nouveau- né au front . Cabinet m édical/ Clinique/ Cent res m édicaux sans hospit alisat ion/ Urgences –...
- Page 10 I nscr ir e le r é sult a t sur le nom ogr a m m e de bilir ubin e t r a nscut a né e ( Ré se r vé a ux nou ve a u- né s â gé s de m a x im um 9 6 h e ur e s) L'âge du bébé...
- Page 11 Va lida t ion de s com pé t e nce s du pe r sonne l Le personnel m édical, responsable des t est s effect ués à l'aide du bilirubinom èt re JM- 103 doit avoir suivi une form at ion adéquat e avant d'ut iliser le disposit if dans un cadre t hérapeut ique.
- Page 12 Bilirubinomètre Dräger JM-103 Formulaire de sauvegarde des données Veuillez inscrire le N° de série de votre bilirubinomètre #: ____________________________ Site des mesures effectuées à l'aide du bilirubinomètre :__________________________ - Patient # Lecture Heure / Analyse de Heure/ Date Initiales du collaborateur et - Âge (en heures) &...