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Classifications
Conformément à l'article 2, point 1, du RÈGLEMENT (UE) 2017/745, le
dispositif LaMagneto X est un dispositif médical car il consiste en un
dispositif destiné par le fabricant à être utilisé sur l'homme pour le
traitement ou l'atténuation de maladies.
Conformément au point 1.2 de l'annexe VIII du RÈGLEMENT (UE)
2017/745, l'appareil LaMagneto X est un type d'appareil conçu pour une
utilisation continue de moins de 24 heures, dont la durée d'utilisation est
donc de « courte durée ». Selon le point 2.4 de la même annexe, le
dispositif est un dispositif thérapeutique actif car dépendant d'une
source d'énergie électrique (dispositif médical actif), et est destiné au
traitement de divers types de pathologies (dispositif thérapeutique).
Conformément au point 6.1 règle 9, annexe VIII du règlement (UE)
2017/745, sont classés en classe IIa tous les dispositifs actifs
thérapeutiques destinés à fournir ou échanger de l'énergie sauf si leurs
caractéristiques sont de nature à leur permettre de fournir de l'énergie
au corps humain ou échanger de l'énergie avec le corps humain sous
une forme potentiellement dangereuse, compte tenu de la nature, de la
densité et du point d'application de l'énergie, auquel cas ils
appartiennent à la classe IIb. Compte tenu du fait que les champs
magnétiques pulsés n'entrent dans la catégorie ni des rayonnements
ionisants ni des rayonnements potentiellement dangereux, on peut dire
que l'énergie échangée par l'appareil avec le corps humain n'est
absolument pas dangereuse.
Par conséquent, le dispositif LaMagneto X est un dispositif médical actif
de classe IIa. En ce qui concerne le point 3.5 de l'annexe précitée, qui
se lit « Si différentes règles ou, au sein d'une même règle, plusieurs
sous-règles s'appliquent au même dispositif en fonction de l'usage
auquel il est destiné, la règle et les sous-règles les plus strictes qui
impliquent la plus haute classification », il est précisé qu'il n'y a pas
d'autres règles plus strictes à appliquer à l'appareil LaMagneto X.
Par conséquent, la classification est donc IIa.
UDI-DI de base : 8019781PEMFLFDEVP2
UDI-DI: 08019781202031
Le dispositif LaMagneto X s'inscrit dans les classifications suivantes:
Classe II avec partie appliquée de type BF (Classif. CEI EN 60601-1);
Appareil à indice de protection IP21 contre les pénétrations de
solides, poussières et liquides;
I.A.C.E.R. S.r.l.
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MNPG437-00
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