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Manuels Connexes pour Path medical QSCREEN
Sommaire des Matières pour Path medical QSCREEN
- Page 1 Manuel de l'utilisateur SCREEN...
- Page 2 Toutes les informations, illustrations et spécifications fournies dans ce manuel sont basées sur les dernières informations produit disponibles au moment de la publication. PATH MEDICAL se réserve le droit d'apporter des modifications à tout moment et sans préavis.
- Page 3 Table des matières Vue d'ensemble ............................6 Introduction ............................. 6 Aperçu du dispositif ......................... 7 Utilisation prévue ..........................7 Caractéristiques de performance..................... 8 Explication des symboles ........................... 8 Instructions d'utilisation .......................... 10 Disposition de l'écran ........................10 Aide en ligne ........................... 10 Icônes des résultats du dépistage ....................
- Page 4 3.6.5 Connexion du câble du coupleur d'oreille pour les tests ABR et ASSR ........32 Préparation de l'environnement de test ..................33 La préparation du patient ......................34 3.8.1 Préparation du patient pour la mise en place de la sonde auriculaire ........34 3.8.2 Mise en place de l'embout sur la sonde ..................
- Page 5 Compatibilité électromagnétique ....................59 Accessoires ............................. 60 Élimination des déchets ......................... 61 Caractéristiques techniques ........................61 Informations générales sur l'appareil .................... 61 Caractéristiques du dispositif ......................62 Alimentation électrique ......................... 62 Stockage, transport et conditions de fonctionnement ..............62 Paramètres du module de test ...................... 63 9.5.1 TEOAE ............................
- Page 6 1 Vue d'ensemble Introduction Nous vous remercions d'avoir acheté le Q . Ce manuel est votre guide pour utiliser et entretenir votre SCREEN appareil en toute sécurité. Veuillez lire attentivement ce manuel avant d'utiliser le Q pour la première fois. Nous recommandons SCREEN de tenir compte de la sécurité...
- Page 7 Aperçu du dispositif Votre appareil Q est livré avec une station d'accueil permettant la recharge sans fil de l'appareil et la SCREEN transmission de données au PC via USB. L'appareil portatif et la station d'accueil peuvent échanger des données en Bluetooth. Figure 1 : Q (gauche), Station d’accueil (droite) SCREEN...
- Page 8 Contre-indications : Le Q ne doit pas être utilisé en cas d'otite externe (infection du conduit auditif externe) ou SCREEN dans tous les cas où l'insertion d'une sonde auriculaire ou l'application de tout autre transducteur entraîne une douleur. Effets secondaires : Il n'existe aucun effet secondaire indésirable connu par leQ SCREEN Voir également la section...
- Page 9 Le marquage CE atteste de la conformité aux directives et règlements européens applicables, comme indiqué dans la déclaration de conformité figurant sur le site web de PATH MEDICAL www.pathme.de/certificates. Le numéro figurant sous le marquage CE correspond à l'identifiant de l'organisme notifié.
- Page 10 3 Instructions d'utilisation Après avoir allumé Q (voir section : 3.4.1: Allumer/Éteindre l’appareil), l'appareil peut être actionné SCREEN par un écran tactile. Les sections suivantes expliquent les fonctions les plus importantes de l'appareil et les éléments de l'écran. Disposition de l'écran L'écran est divisé...
- Page 11 Icônes des résultats du dépistage Les résultats du test sont affichés avec une icône d'état global du résultat du test. Les icônes correspondent aux définitions suivantes : Résultat du test PASS Dépistage réussi ; aucun autre test nécessaire Résultat du test Incomplet Le dépistage est incomplet (par exemple, le test n'a pas pu être terminé, le test a été...
- Page 12 Matériel du dispositif 3.4.1 Allumer/Éteindre l’appareil L'interrupteur marche/arrêt est situé sur le côté supérieur du boîtier de l'appareil (voir Figure 3). Pour allumer l'appareil, appuyez brièvement sur l'interrupteur marche/arrêt. L'écran de démarrage apparaît. Pour éteindre l'appareil, appuyez sur le bouton d'alimentation situé...
- Page 13 Figure 4 : Prises pour appareils Q (en haut), prises pour station d'accueil (en bas) SCREEN Pour plus d'informations, voir la section Accessoires. Les accessoires décrits dans le tableau 1 peuvent être connectés aux prises du Q (voir la Figure 4). SCREEN Prise de courant Accessoire connectable...
- Page 14 3.4.4 Chargement du dispositif 3.4.4.1 Batterie L'instrument est alimenté par une batterie Lithium-Ion (Li-Ion) rechargeable. La batterie est chargée en plaçant l'instrument sur la station d'accueil. La batterie est remplaçable par le personnel autorisé. N'endommagez pas la batterie et n'utilisez pas une batterie endommagée. ...
- Page 15 Veillez à ce qu'aucun objet métallique ne se trouve entre l'écran Qscreen et la station d'accueil pendant la charge. Ne placez aucun autre objet entre le Q et la station d'accueil pendant la charge SCREEN ...
- Page 16 Après avoir sélectionné le nom d'utilisateur correct, l'écran de saisie du mot de passe apparaît. Saisissez le mot de passe correct dans la zone de texte (1) et appuyez ensuite sur OK. 3.5.2 Écran d'accueil Sélectionnez l'une des options suivantes de l'écran de démarrage (de gauche à droite, de haut en bas) : Test : Démarrage du test.
- Page 17 3.5.3 Traitement des données des patients Vous pouvez entrer les données du patient manuellement, télécharger les données du patient à partir de (voir le manuel de l'utilisateur de Q pour les instructions) ou importer les données de pathTrack. LINK LINK 3.5.3.1 Ajout d'un nouveau patient Pour ajouter un nouveau patient, appuyez manuellement sur le bouton Nouveau patient.
- Page 18 3.5.3.2 Sélectionner un patient Pour sélectionner un patient stocké sur l'appareil, appuyez sur le bouton Sélectionner le patient. Un patient peut être sélectionné dans le menu Accueil, pendant ou après les mesures en mode session ouverte. Chaque entrée de la liste des patients comprend plusieurs entrées : ①...
- Page 19 3.5.4 Paramètres de l'appareil Il existe de multiples options pour configurer l'appareil. Les paramètres de l'appareil sont accessibles à l'aide du bouton Paramètres du menu d'accueil. Les paramètres de l'appareil suivants sont disponibles : Date et heure, format de la date et de l'heure Langue Son (clic de touche, son du résultat), Affichage (luminosité, délai de mise sous tension)
- Page 20 3.5.5 Tests de matériel et de qualité Les principales fonctions de l'appareil peuvent être testées avec l'option "Tests de qualité". Le menu des tests de l'appareil peut être atteint avec le bouton Tests de qualité à partir du menu d'accueil. Les paramètres de l'appareil suivants sont disponibles : Test du dispositif : Ce test comprend la vérification de l'appareil photo, de la carte SD et la fonctionnalité...
- Page 21 3.5.5.2 Test d'intégrité de la sonde Pour effectuer le test de la sonde, insérez la sonde sans embout dans la cavité de test de la sonde du kit de contrôle pour tester la petite pointe de la sonde (PT-S, PT-LT). Insérez la sonde dans la cavité de test rouge pour tester la grande pointe de la sonde (PT-A).
- Page 22 Si la sonde ne fonctionne pas correctement, le message "Probe failed" apparaît. Pour plus d'informations sur les messages d'erreur possibles, veuillez vous reporter au tableau 3 ci-dessous. Si le test de la sonde échoue à plusieurs reprises, veuillez ne pas continuer à effectuer des tests sur les patients. Contactez votre distributeur local pour obtenir de l'aide.
- Page 23 L'écran suivant fournira les instructions. Après avoir appuyé sur OK, débranchez les pinces du câble de l'électrode et les laisser ouvertes. Appuyez ensuite sur OK. Si le câble d'électrode fonctionne correctement, le message "Electrode cable test passed" (test du câble d'électrode réussi) apparaît. 23/71...
- Page 24 Si le câble d'électrode ne fonctionne pas correctement, le message "Electrode cable test failed" apparaît. Appuyez sur OK pour confirmer les résultats du test. 3.5.6 Impression La connexion de la station d'accueil Q et de l'imprimante d'étiquettes Seiko SLP650 se fait via un câble SCREEN USB et, pour un confort d'utilisation maximal, le Q se connecte à...
- Page 25 Pour connecter l'imprimante à la station d'accueil Q , utilisez un câble USB A/B et branchez l'extrémité SCREEN plate dans l'un des ports de la station d'accueil, puis branchez l'extrémité carrée du câble USB à l'imprimante (2). Assurez-vous que l'imprimante d'étiquettes est connectée au secteur et que le voyant vert de veille est allumé.
- Page 26 Le rapport côte à côte montre les résultats détaillés des deux oreilles sur une seule étiquette : Le rapport de synthèse présente le résultat global de chaque test : Le code QR sur le rapport contient des données sur le patient (par exemple, l'ID, le prénom, le nom, la date de naissance, etc.) Il peut être utilisé...
- Page 27 3.5.6.3 Différentes façons d'imprimer les résultats Il y a plusieurs façons d'accéder à la fonction d'impression sur le QSCREEN. (1.) Après avoir effectué un test, une icône d'imprimante s'affiche dans la partie inférieure de l'écran. Appuyez sur le bouton Imprimer pour imprimer le test en cours sur une étiquette ou une feuille A4/format lettre US.
- Page 28 Vous pouvez imprimer un rapport côte à côte en appuyant sur le bouton OK et en le maintenant enfoncé. Attendez que la boîte de message d'impression apparaisse. Dans l'exemple ci-dessus, les deux tests TEOAE sont imprimés l'un à côté de l'autre sur une seule étiquette ou feuille A4/format lettre US.
- Page 29 lettre US. Dans l'exemple ci-dessus, 4 étiquettes sont imprimées, une pour chaque protocole (DPOAE, TEOAE, ABR, ASSR). (4.) À partir de l'écran d'accueil, sélectionnez l'icône Test View. La liste des patients s'affiche. Sélectionnez le patient que vous souhaitez imprimer et une liste de tous les tests disponibles pour ce patient s'affiche.
- Page 30 3.5.8 Gestion des licences Si vous souhaitez mettre à jour la licence de votre appareil, veuillez suivre les étapes ci-dessous. Lors de la mise à niveau de votre licence, vous recevrez une nouvelle licence (clé ou code QR) qui doit être saisie sur votre appareil. Avant de saisir une nouvelle licence, veillez à...
- Page 31 Préparation des tests 3.6.1 Préparation de Q SCREEN Chaque jour avant d'effectuer des tests sur les patients, nous vous recommandons d'effectuer tous les tests de qualité qui peuvent être nécessaires pour s'assurer que la sonde OAE, le câble d'électrode et le câble ear coupleur ou insert phone fonctionnent correctement.
- Page 32 3.6.4 Connexion du câble d'électrode pour les tests ABR et ASSR Le relief de la courbure de la fiche du câble d'électrode et la couleur autour de la prise de la prise de l'électrode sont tous les deux noirs. Alignez l'arête de la fiche du câble d'électrode avec l'encoche de la douille noire et insérez doucement la fiche du câble d'électrode dans le connecteur noire.
- Page 33 Déconnexion du câble du coupleur d'oreille Lorsque vous débranchez la prise, ne la tournez pas. Tenez plutôt le manchon de la prise et libérez-la en la tirant directement hors de la prise. Le câble ne sera pas libéré si vous tirez ailleurs que sur le manchon de la prise.
- Page 34 La préparation du patient Les instructions suivantes concernent l'utilisation de Q dans le cadre d'un programme de dépistage SCREEN auditif des nouveau-nés. Le dépistage auditif des nouveau-nés par OAE, ABR et ASSR est plus efficace lorsque le bébé dort. Le moment idéal est après que le bébé...
- Page 35 Sélectionnez un embout qui s'adapte au conduit auditif du patient. Vous devrez peut-être essayer plusieurs tailles avant de trouver la plus appropriée. Poussez doucement l'embout sur la pointe de la sonde jusqu'à ce qu'il repose fermement contre la base de la pointe de la sonde.
- Page 36 Rouge : Sur la nuque (ou sur la mastoide) Noir : Sur la pommette (électrode commune ou de masse) Blanc : Sur la partie supérieure du front Remarque : Veillez à ce que les électrodes soient bien ajustées sur la peau. Remarque : Le Gel des électrodes peut se dessécher.
- Page 37 Insérez un adaptateur du ear coupleurs dans le tube situé en haut du ear coupleurs, en veillant à ce que le connecteur bleu s'adapte au coupleur d'oreille bleu et le connecteur rouge au ear coupleur rouge. Retirez le film protecteur du coupleur d'oreille et placez le coupleur d'oreille rouge avec l'adaptateur rouge sur l'oreille droite du bébé...
- Page 38 3.8.6 Test du patient Pour commencer un test, assurez-vous qu'un transducteur (par exemple, la sonde OAE, un câble ear coupleur ou un insert phone) est connecté à la prise bleue, que le patient soit préparés. Il existe différentes façons de commencer un test : L'option la plus simple pour démarrer un test consiste à...
- Page 39 Appuyez sur Test sur l'écran d'Accueil ou choisissez l'une des autres options de la section3.8.6 Test du patient. Si vous voulez ajouter un patient, veuillez vous référer à la section3.5.3.1 Ajout d'un nouveau patient Si vous voulez sélectionner un patient, veuillez vous référer à...
- Page 40 Un test est effectué avec un stimulus chirp à 35 dB nHL. Le niveau de stimulation est configurable dans Qlink. Vous pouvez : Arrêter le test. L'état actuel de la mesure est sauvegardé. Les tests peuvent être interrompus et repris. L'écran des résultats s'affiche après avoir effectué...
- Page 41 Si vous avez sélectionné un patient avec des tests existants, le bouton de lecture est remplacé par l'icône de résultat des tests. Pour consulter le résultat du test ABR, appuyez sur l'icône de résultat correspondante. Vous pouvez recommencer la mesure à partir de là. Si plusieurs tests ABR sont disponibles, le meilleur résultat (par exemple, «...
- Page 42 3.8.8 Auditory Steady-State Response (ASSR) [Réponse auditive à l'état stable] Préparer le patient comme à 3.8.7 Réponse du tronc cérébral auditif (ABR) Appuyez sur Test sur l'écran d'Accueil ou choisissez l'une des autres options de la section3.8.6 Test du patient. Si vous voulez ajouter un patient, veuillez vous référer à...
- Page 43 Trois compressions d’impulsions limitées à une bande (fréquences : 300 Hz - 1 kHz, 1 - 3 kHz, 3 - 10 kHz) sont jouées simultanément (sur chaque oreille si un test binaural a été lancé). Les trois cases représentent l'état de détection des bandes de fréquences individuelles.
- Page 44 Si vous n'avez pas sélectionné de patient au départ (voir section 3.5.3 Traitement des données des patients) et que vous quittez le menu l'appareil vous demandera si vous souhaitez attribuer le test à un patient. Vous pouvez soit attribuer les données à un nouveau patient ou à...
- Page 45 3.8.10 Émissions otoacoustiques (OAE) Assurez-vous que l'environnement est calme et que les transducteurs sont correctement branchés à l'appareil (voir le tableau 1 à la section 3.4.3 Prises pour appareils et stations d'accueil). Sélectionnez la taille correcte de l'embout et placez-le sur la pointe de la sonde auriculaire. Introduisez la sonde avec précaution dans le canal auditif du patient.
- Page 46 Le test est effectué avec L = 55 dB SPL (configurable dans QLink) Le graphique montre les émissions par fréquence en dB SPL. La barre de réponse de le DPOAE fournit des informations sur la progression de l'obtention d'un PASS. Une réponse est présente si la barre est entièrement remplie.
- Page 47 Si vous n'avez pas sélectionné de patient au départ (voir section 3.5.3 Traitement des données des patients) et que vous quittez le menu l'appareil vous demandera si vous souhaitez attribuer le test à un patient. Vous pouvez soit attribuer les données à un nouveau patient ou à...
- Page 48 La valeur de l'artefact indique la proportion de réponses rejetées en raison de conditions bruyantes. Cette valeur doit être inférieure à 20%. La stabilité du stimulus indique que la sonde a pu se déplacer pendant le test. La valeur doit être supérieure à 80%. 3.8.11 Suppression adaptative du bruit Votre QS , lorsque la sonde LT est connectée, effectue une compensation de bruit adaptative (NC) tout...
- Page 49 Logiciel PC Q LINK La dernière version du logiciel PC Q est disponible par téléchargement sur la page d'accueil de PATH LINK MEDICAL (voir www.pathme.de/downloads). Q comprend le dernier micrologiciel pour la mise à jour de LINK l'appareil. Q est fourni une aide en ligne intégrée pour de plus amples informations sur la manipulation LINK correcte de l’appareil.
- Page 50 MEDICAL via une connexion à accès restreint. Le PATH Service Tool est nécessaire pour l'entretien des dispositifs et l'étalonnage des transducteurs. Une formation de service de PATH MEDICAL est requise. Pour plus d'informations, consultez le manuel séparé du PATH Service Tool ou contactez PATH MEDICAL (service@pathme.de).
- Page 51 Les mises à jour du logiciel, du micrologiciel et de la documentation (par exemple, le manuel d'utilisation) sont disponibles sur la page d'accueil de PATH MEDICAL. Si des mises à jour sont disponibles, les distributeurs PATH MEDICAL en seront informés. Il incombe au distributeur local d'informer le client final. Si vous n'êtes pas sûr que votre logiciel, micrologiciel ou documentation soit à...
- Page 52 Si un appareil ou un accessoire est défectueux ou diffère de quelque manière que ce soit de sa configuration d'origine, PATH MEDICAL ou un partenaire de service agréé réparera, recalibrera ou échangera l'appareil ou l'accessoire. Toutes les réparations sont soumises à la disponibilité des pièces et du matériel. Veuillez contacter votre distributeur pour connaître le délai d'exécution de toute activité...
- Page 53 5 Nettoyage Le nettoyage de l'appareil et de ses accessoires est très important pour le respect des exigences d'hygiène et pour éviter toute infection croisée. Veuillez toujours tenir compte des réglementations locales et lire attentivement cette section. Avant de nettoyer l'appareil, celui-ci doit être mis hors tension et débranché de tous les composants connectés Essuyez la surface de l'appareil avec un chiffon légèrement humidifié...
- Page 54 La plaque filtrante de la sonde LT doit être retirée si elle est endommagée ou souillée. Retirez l'embout de la sonde et choisissez le trou vide pour retirer la plaque filtrante. Nettoyage du câble du coupleur d'oreille Connectez toujours les coupleurs d'oreille sur les adaptateurs de coupleurs d'oreille avant de les utiliser pour éviter que les adaptateurs de coupleurs d'oreille n'entrent en contact avec le patient.
- Page 55 6 Accessoires Les accessoires disponibles pour les appareils Q sont les suivants: SCREEN Longueur Partie Type Exemples de modèles maximale appliquée câble* Casque HP-[xx] : DD45, DD65 V2 2,5 m (100′’) Insérer l'écouteur IP-05 : PIEP 2,0 m (79′’) Câble du coupleur d'oreille PECC-HP 2,0 m (79′’) Accessoires connexes : coupleur d'oreille Sonde OAE...
- Page 56 Cette garantie comprend les coûts de matériel et de main-d'œuvre et doit être conforme aux spécifications du fabricant. PATH MEDICAL se réserve le droit de créditer, réparer ou remplacer (par un produit neuf ou remis à neuf) un appareil ou un accessoire "sous garantie", à sa seule discrétion.
- Page 57 le droit de refuser les demandes de garantie concernant des produits ou services obtenus et/ou utilisés en violation des lois de tout pays. 8 Remarques sur la sécurité Afin de permettre une utilisation sûre de Q , veuillez lire attentivement les notes suivantes sur SCREEN la sécurité...
- Page 58 Assurez-vous que toute plate-forme, table, chariot ou autre surface utilisée pendant le fonctionnement, le transport ou le stockage temporaire ou permanent de l'appareil et de ses composants est adéquate, solide et sûre. PATH MEDICAL n'est pas responsable des blessures ou dommages pouvant résulter de transports, chariots ou surfaces d'utilisation inadéquats, mal construits ou non approuvés.
- Page 59 être utilisés à moins de 30 cm (12′’) de QSCREEN et de ses accessoires. Pendant les tests, il est recommandé de maintenir les équipements radio de faible puissance (≤...
- Page 60 Ne nettoyez pas et ne réutilisez pas ces embouts. Ne connectez pas d'autres accessoires que ceux fournis par PATH MEDICAL. D'autres accessoires ne sont pas compatibles avec l'appareil et risquent de l'endommager ou de le rendre inopérant.
- Page 61 équipements électroniques couverts par la directive 2012/19/CE relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE). L'appareil et les accessoires applicables peuvent être renvoyés à votre partenaire de service ou à PATH MEDICAL pour être éliminés. Veuillez contacter votre partenaire de service ou PATH MEDICAL pour une mise au rebut appropriée de l'appareil et de ses accessoires.
- Page 62 Mode de fonctionnement Continu Normes appliquées DIN EN ISO 10993-1 (biocompatibilité), DIN EN ISO 15223-1 (manuel), DIN EN 60601-1 (sécurité électrique), DIN EN 60601- 1-2 (CEM), DIN EN 60601-1-6 (facilité d'utilisation), DIN EN 60601-2-40 (équipement AEP), DIN EN 60645-3 (signaux de test à...
- Page 63 ou l'humidité. Des conditions extrêmes de stockage et de fonctionnement peuvent entraîner, par exemple, la rupture de l'écran tactile (à des températures extrêmement basses) ou une altération de l'étalonnage du dispositif et/ou du transducteur. Si l'appareil est déplacé d'un endroit froid à un endroit plus chaud, il y aura un risque de condensation.
- Page 64 Détection de la réponse : 8 valeurs avec changement de signe remplissant un critère de 3 sigma (représentant 99,7 % de signification statistique). Contrôle des sondes : limite de la pression sonore maximale, contrôle de la symétrie des deux enceintes, contrôle de l'étanchéité. Calibration : calibration intra-auriculaire avec réglage du volume du conduit auditif.
- Page 65 Détection de la réponse : réglage automatique des marqueurs de crête par le biais de la correspondance des modèles. Affichage et stockage de la forme d'onde, de l'impédance, du bruit résiduel et des moyennes Vérification de l'impédance des électrodes : o Contrôle continu pendant le test et le contrôle de l'impédance o Démarrage automatique après impédance OK : Z ≤4 kΩ, ΔZ ≤...
- Page 66 Des informations sur le rapport complet sont disponibles sur demande auprès de PATH MEDICAL. L'utilisateur doit veiller à ce que l'appareil soit utilisé dans un environnement soumis à un rayonnement électromagnétique tel que spécifié dans les 5 et 6.
- Page 67 Tests d'immunité aux Niveau de test IEC Niveau simultané Environnement interférences 60601 électromagnétique Chute tension, 0 % U (chute >95 % U 0 % U (chute >95 % U qualité tension courte interruption et pour ½ et 1 période pour ½ et 1 période d'alimentation doit correspondre fluctuation normes...
- Page 68 Tests d'immunité aux Niveau de test IEC Niveau simultané Environnement interférences 60601 électromagnétique Perturbation haute 10 V/m (80 MHz - 6 10 V/m Les unités radio portables et fréquence rayonnée GHz) mobiles ne doivent pas être selon la norme IEC utilisées à...
- Page 69 La station d'accueil contient le module émetteur IC : 20953-RPI4B. Union européenne Par la présente, PATH MEDICAL GmbH déclare que l'équipement radio de type Qscreen et la station d'accueil sont conformes à la directive 2014/53/UE. Le texte intégral de la déclaration de conformité de l'UE est disponible à...
- Page 70 Taiwan 注意! 依據 低功率電波輻射性電機管理辦法 第十二條 經型式認證合格之低功率射頻電機， 非經許可， 公司、商號或使用者均不得擅自變更頻率、加大 功率或變更原設計 之特性及功能。 第十四條 低功率射頻電機之使用不得影響飛航安 全及干擾合法通信； 經發現有干擾現象時，應立即停用，並改善至無 干擾時方得繼續使用。 前項合法通信，指依電信規定作業之無線電信。 低功率射頻電機須忍受合法通信或工業、科學及 醫療用電波輻射性 電機設備之干擾。 70/71...
- Page 71 71/71...
- Page 72 Informations de contact du distributeur/partenaire de service: PATH MEDICAL GmbH Landsberger Straße 65 82110 Germering Allemagne Tél. : +49 89 800 765 02 Fax: +49 89 800 765 03 Internet: www.pathme.de...