Page 1 Operating Instructions | Betriebsanleitung | Mode d’emploi | Manuale d’uso Celsius Benchtop System ® 85034-538-54 _Manual_Benchtop_Freeze_Thaw_System_S--6004-t210308_85034-538-54.indb 1 _Manual_Benchtop_Freeze_Thaw_System_S--6004-t210308_85034-538-54.indb 1 01.04.2022 09:52:11 01.04.2022 09:52:11...
Page 2 English page Deutsch Seite Français page Italiano pagina _Manual_Benchtop_Freeze_Thaw_System_S--6004-t210308_85034-538-54.indb 2 _Manual_Benchtop_Freeze_Thaw_System_S--6004-t210308_85034-538-54.indb 2 01.04.2022 09:52:11 01.04.2022 09:52:11...
Page 3 Contents Contents 1 Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Cryovessel .
Page 4 Contents 5.6 Getting Started ..............28 5.6.1 Selecting a Digital Certificate.
Page 5 Introduction Introduction Sartorius offers scalable freeze-thaw solutions using patented technologies for the handling, storage, and transport of biopharmaceuticals, including tools for process development, pilot scale operation, and commercial scale production. The benchtop system configurations are designed to reproduce the controlled freeze-thaw processes that occur in the large–volume, production-scale Celsius and Cryovessel processes.
Page 6 Carefully follow all instructions to prevent serious injury or death to personnel and damage to equipment. Any use of the system components in applications for which they were not intended voids the units’ warranties and releases Sartorius Stedim Biotech from any and all liability. The following symbols indicate important information: WARNING Potentially hazardous situations that, if not avoided, could result in death or serious injury.
Page 7 Safety Cryopilot A Only qualified personnel may service the refrigeration equipment. The Cryopilot A uses R-507 and R-23, which are hydrofluorocarbon (HFC) refrigerants. These refrigerants are subject to environmental regulations and must not be vented to the atmosphere. Refer to the MSDS for more information. Cryomixer Jr.
Page 8 System Components System Components Cryopilot A The Cryopilot A is a recirculating chiller that controls the temperature of a heat transfer fluid (HTF) to a temperature setpoint. A cascade refrigeration system cools the HTF when its actual temperature is above the temperature setpoint. The main components of the refrigeration system are a high temperature compressor, a low temperature compressor, a condenser, an automated expansion valve and an evaporator.
Page 9 See Chapter „5 Cryopilot Software“, page 20 for minimum system requirements and additional information. Computers purchased from Sartorius as part of a benchtop system have the following specifications: — Laptop form factor — Operating System: Microsoft Windows 10 Professional, 64-bit —...
Page 10 System Components Cryocassette The Cryocassette minimizes the amount of product used within the Cryowedge. The Cryowedge can then be filled with buffer while the Cryocassette is filled with product. The design of the Cryocassette maintains the freezing and thawing characteristics of the Cryowedge to ensure scalability to the production Cryovessels.
Page 11 System Components Celsius Paks ® All Celsius Paks, regardless of size, have the same material of construction ® and the same freeze and thaw path length as shown in Figure 3. Since Celsius Paks are single-use, the need for cleaning is eliminated. ®...
Page 12 System Components Cryohose All systems use two Cryohoses for the supply and return of HTF from the Cryopilot A unit. These hoses are stainless steel with surrounding insulation. Cryowrap Cryowrap is a neoprene sleeve that, when wrapped around Cryohose connections, prevents frost build up during Cryowedge or S³ module freezing.
Page 13 System Installation System Installation This chapter will guide you through the setup of the benchtop system. Tools | Equipment Required for Installation The following tools are needed to set up the Benchtop Freeze-Thaw System: — Assortment of cross head and flat head screw drivers —...
Page 14 System Installation Selecting a Location Install the system on dry, level surface such as a lab bench or table that sup- ports a total weight of ~400 lbs (~180 kg). The space required for a typical benchtop system is approximately 188 cm (74”) wide by 76 cm (30”) deep. See Figure 5 for proper arrangement and required clearance.
Page 15 System Installation NOTE The quick disconnects are factory assembled onto the adapters and hoses. If it becomes necessary to break and then remake connections having tapered threaded fittings, use a thread sealant such as Loctite 567. _” sanitary flange* M16x 1 union M24x 1.5 union Adapter Mx 1 union16...
Page 16 System Installation Place the S³ Module on top of the Cryomixer Jr. as shown in Figure 7 so that the motion of the Cryomixer Jr. will allow for mixing along the length of a Celsius Pak. ® Pos . Description Outlet Port Inlet Port Mounting Knobs...
Page 17 System Installation Cryopilot A Setup WARNING All wiring should be performed by a qualified electrician. Ensure that the main Cryopilot A power switch is in the “OFF” or “0” position. The switch is red and yellow and is located on the back of the Cryopilot A as shown in Figure 9.
Page 18 System Installation Fig. 10: Cryopilot A HTF Drain Valve and Sealing Screws Pos . Description Main drain port sealing screw HTF Drain Valve HTF Drain Valve Sight glass Drain sealing screw HTF Drain Valve Remove the fill port cap located on top of the Cryopilot A, behind the sight glass.
Page 19 “first boot” setup dialogs. It may be necessary to obtain some information from your Information Technology (IT) department. CAUTION Computers supplied by Sartorius do not have antivirus software installed. It is recommended that you install antivirus software according to your company’s policy.
Page 20 National Instruments data acquisition device. Fig. 13: Cryopilot System System Requirements Cryopilot software is factory-installed on computers ordered from Sartorius as part of a benchtop system. Alternately it is available on USB flash drive for systems that meet the following requirements: —...
Page 21 Cryopilot Software Components By default, Cryopilot software is installed in C:\Program Files\Sartorius Stedim Biotech\Cryopilot 5 for 32-bit operating systems and in C:\Program Files (x86)\Sartorius Stedim Biotech\Cryopilot 5 for 64-bit operating systems. This will hereafter be called the installation directory. The following...
Page 22 Cryopilot Software Component Description log.txt File used for troubleshooting software settings.xml Settings file The Cryopilot installer also installs several additional libraries: Microsoft .NET Framework 4.6.1, National Instruments NI-DAQmx, and USB drivers. Installation To install Cryopilot software, insert the USB flash drive and double-click on mysetup.exe.
Page 23 Cryopilot Software User Interface 5.5.1 Main Window The main window is the primary screen used in the Cryopilot software. This window contains menu items to interact with the program, a chart to graphically display process data, and a legend to select the traces to display on the chart. Fig.
Page 24 Profile type Gives three options: None, for no profile; selector Standard, for a Sartorius supplied standard profile, or Custom, for a user-supplied profile. Profile filename The complete file name where the custom profile can be found...
Page 25 Cryopilot Software Pos . Control Description Application Gives six options when Standard profile type is selector selected: — S³ 30mL – for S³ systems with ten 30mL Celsius Paks ® — S³ 100mL – for S³ systems with ten 100mL Celsius Paks ®...
Page 26 Cryopilot Software 5.5.3 Options Dialog Cryopilot software may be configured using the Cryopilot Configuration dialog. From the main window, select the Tools > Options menu item. Fig. 16: Options Dialog – Certificate Tab Pos . Control Description Certificates list Displays a list of available digital certificates. For each certificate the list shows who issued the certificate, to whom the certificate was issued, the friendly name, and the expiration...
Page 27 Cryopilot Software Fig. 17: Options Dialog – Hardware Tab Pos . Control Description Data acquisition The “None” option configures the application device selector for no data acquisition. If a compatible National Instruments data acquisition device is detected, it will be automatically selected. Chiller selector Selecting the “None”...
Page 28 Cryopilot Software Getting Started Before a profile can be started the software must be configured. Make sure that the data acquisition device (DAQ) and chiller are connected and powered up. Then select the Tools > Options menu item to display the Options dialog.
Page 29 Cryopilot Software When configured to use a chiller, the Cryopilot software uses a serial link to send commands to and receive responses from the chiller. During a process, the connection status is displayed in the lower left corner of the main window. A green “Online” message indicates a good connection with the data acquisition device and the chiller.
Page 30 Cryopilot Software 5.6.5 Using the Chart The chart is a graphical display of temperature vs. elapsed time for a run. Elapsed time is displayed on the X axis in units of hours and temperature is displayed on the Y axis in units of degrees C. A legend is provided to identify and show the current value for each plot.
Page 31 Cryopilot Software Export Data To export the data, select the Edit > Copy > Data menu item. The raw data is copied to the Windows clipboard in tab-delimited format. The data may be pasted to spreadsheet applications such as Microsoft Excel or OpenOffice Calc by selecting the destination cell and selecting Edit>Paste or pressing Ctrl+V.
Page 32 Cryopilot Software Profile Editing Profiles may be created and edited manually with text editors (e.g. Microsoft Notepad) or spreadsheet programs (e.g. Microsoft Excel). When using a text editor, always use the tab key to separate columns; do not use the space key.
Page 33 Cryopilot Software The following syntax is used to describe the file format: Newline character, here defined as CRLF Zero or more whitespace characters Tab character <variable> Variable element [FOO] Optional element OFF|ON Enumerated value, element must be one or the other Indicates repeating structure Format: [<description>\n]...
Page 34 Cryopilot Software File Format The data.txt file and the results of the File > Copy > Data command both contain tab-delimited text. The character encoding is ASCII and the file format is case-insensitive. The first line must contain the creator and version as specified below.
Page 35 Cryopilot Software Example with four thermocouples (implied \n): Cryopilot 5.0 METADATA Title Temperature vs. Elapsed Time Process Start 2009-03-03 21:49:22Z Computer DEMO_LAPTOP User DEMO_LAPTOP\Administrator Description START Date/Time(UTC) Elapsed Time(h) Chiller Status HTF Supply Temperature Setpoint(C) HTF Supply Temperature(C) Mixer Status Product 1 Temperature(C) Product 2 Temperature(C) Product 3 Temperature(C)
Page 36 Cryopilot Software 5.6.10 Diagnostics | Troubleshooting Error and status messages are displayed in the message area at the lower right hand corner of the main window. This section describes common errors and what may be done in response. Chiller In the event of problems with the chiller, the following steps may be helpful: Check both ends of the cable between the computer and the chiller.
Page 37 Cryopilot Software 5.6.11 21 CFR Part 11 Cryopilot 5 software has been designed to facilitate compliance with the requirements of 21 CFR Part 11. Digital signatures are used to prove that the authenticity and integrity of Cryopilot 5 data files, even on open (i.e. untrusted) systems. The terms “digital signature”...
Page 38 System Operation System Operation Preparing for a Run 6.1.1 Cryowedge To prepare the Cryowedge for use: Remove the upper half of the Cryowedge insulated cover. Remove the wing nuts holding the transparent cover and set aside. Remove the transparent cover. Fill the Cryowedge with the test solution using a graduated cylinder.
Page 39 System Operation The standard freeze profiles provided with the Cryopilot software are desig- ned for 10 Celsius Paks, either 30 or 100 mL, filled to nominal volume. ® Place thermocouples at a minimum depth of 1 cm below the liquid surface of Celsius Paks.
Page 40 System Operation Lower the thermocouple into thermowell. Never push hard enough to pierce through the end of the thermowell. For accurate thermal monito- ring, always place the thermocouples 1 cm below the surface of the liquid in the Celsius Pak by ensuring that the mark on the thermocouple ®...
Page 41 Pak with the same amount of sample or buffer and place ® the thermocouples in the thermowells 1 cm below the surface of the liquid. All freeze profiles developed at Sartorius Stedim Biotech perform correctly only with a fully loaded system (10 Celsius Paks). For that reason, results ®...
Page 42 System Operation Running a Profile NOTE When thawing with the S³ Module, ensure that the 4 S³ Module mounting knobs are tight and that the module is held securely on the Cryomixer Jr. plate. CAUTION Never exceed a value of 120 RPM for the Cryomixer Jr. Double click the Cryopilot software icon to initialize the Cryopilot Software.
Page 43 System Operation Removing Frozen Celsius Paks from the ® S³ Module In some cases it is desirable to remove Celsius Paks from the S³ Module ® while they are still frozen. Remove the transparent top cover of the S³ Module. NOTE If the unit is left open for an extended period of time while maintained at low temperature, frost builds up on the clamps, Celsius...
Page 44 System Maintenance System Maintenance Maintenance may be performed by the end-user or by Sartorius Stedim Biotech. Contact the Sartorius Stedim Biotech Service Department to establish a Preventive Maintenance Contract. In the event of a problem, first check the error code section of the Huber Unistat 705 Operating Instructions.
Page 45 In Germany and many other countries, Sartorius takes care of the return and legally compliant disposal of its electrical and electronic equipment on its own.
Page 46 Information and Instructions on Disposal and Repairs Is the certificate up to date? Operating Instructions Celsius Benchtop System ® _Manual_Benchtop_Freeze_Thaw_System_S--6004-t210308_85034-538-54.indb 46 _Manual_Benchtop_Freeze_Thaw_System_S--6004-t210308_85034-538-54.indb 46 01.04.2022 09:52:20 01.04.2022 09:52:20...
Page 47 Inhalt Inhalt 1 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49 Cryovessel .
Page 48 Inhalt 5.6 Erste Schritte..............73 5.6.1 Auswahl eines digitalen Zertifikats.
Page 49 Einleitung Einleitung Sartorius bietet skalierbare Gefrier-Auftaulösungen unter Verwendung patentierter Technologien zur Handhabung, Lagerung und Beförderung von Biopharmazeutika, einschließlich der Instrumente für die Prozess- entwicklung, der Durchführung im Pilotumfang und der kommerziellen Produktion. Die Konfigurationen des Benchtop-Systems sind für die Reproduktion der kontrollierten Gefrier-Auftauprozesse, die bei großvolumigen Celsius...
Page 50 Mitarbeiter, ggf. sogar mit Todesfolge und Schäden an den Geräten zu ver- meiden. Durch jegliche Nutzung der Systemkomponenten in nicht bestimmungs gemäßen Anwendungen erlöschen die Garantien der Geräte. In einem solchen Fall übernimmt Sartorius keine Haftung. Die folgenden Symbole zeigen wichtige Informationen an: ACHTUNG Potenziell gefährliche Situationen, die, wenn sie nicht vermieden werden,...
Page 51 Sicherheit Das Wärmeträgermedium Das System nutzt das Dow Syltherm HF-Silikon-Wärmeträgermedium (HTF – heat transfer fluid). Verwenden Sie kein anderes Wärmeträgermedium. Mit der Anwendung von HTF sind eine Reihe von Risiken verbunden: — Temperaturen von bis zu -75 °C und 250 °C können schwere Verletzungen der Haut, der Augen und an anderem Weichgewebe verursachen.
Page 52 Systemkomponenten Systemkomponenten Cryopilot A Der Cryopilot A ist ein Umwälz kühler, der die Temperatur eines Wärmeträgermediums (HTF) auf einen Temperatursollwert regelt. Das Kaskadenkühl-System kühlt das HTF, wenn die Isttemperatur über dem Temperatursollwert liegt. Die Hauptkomponenten des Kühlsystems sind ein Hochtemperaturkompressor, ein Niedertemperaturkompressor, ein Kondensator, ein automatisches Ausdehnungsventil und ein Verdampfer.
Page 53 Thermo elementen. Angaben zu den Mindestsystemvoraussetzungen und zusätzliche Informationen erhalten Sie im Kapitel „5 Cryopilot-Software”, Seite 65. Computer, die von Sartorius als Teil eines Benchtop-Systems gekauft wurden, haben folgende technische Daten: — Laptop-Formfaktor — Betriebssystem: Microsoft Windows 10 Professional, 64-Bit —...
Page 54 Systemkomponenten Cryocassette Die Cryocassette minimiert die Menge an verwendetem Produkt im Cryowedge. Der Cryowedge kann dann mit Pufferlösung gefüllt werden, während die Cryocassette mit Produkt gefüllt wird. Durch die Konstruktion der Cryocassette werden die Gefrier- und Auftaueigenschaften der Cryowedge-Einheit bewahrt, um eine Skalierbarkeit gegenüber den Produktions-Cryovessel-Einheiten zu gewährleisten.
Page 55 Systemkomponenten Celsius Paks ® Alle Celsius Paks haben unge achtet ihrer Größe dasselbe Konstruktions- ® material und dieselbe Gefrier- und Abtauwegstecke, wie in Abbildung 3 dargestellt. Da Celsius Paks Artikel für den Einmalgebrauch sind, entfällt die ® Notwendigkeit einer Reinigung. 8.4 cm 8.4 cm —...
Page 56 Systemkomponenten Cryomixer Jr. Der Cryomixer Jr. ist ein Hubkolbenmischer, der unter dem Cryowedge oder dem S -Modul aufgestellt wird, um so die Homogenität des aufgetauten Produkts zu gewährleisten. Die Hubkolbenbewegung beginnt automatisch bei Aktivierung der Cryopilot-Software. Der Cryomixer Jr. wird sowohl für Agitationsanlagen des Cryowedges als auch des S -Moduls verwendet.
Page 57 Systeminstallation Systeminstallation Dieses Kapitel führt Sie durch die Konfiguration des Benchtop- Systems. Für die Installation benötigte Werkzeuge | Geräte Folgende Werkzeuge werden für die Einrichtung des Benchtop-Gefrier- Auftau-Systems benötigt: — Verschiedene Schraubendreher für Kreuzschlitz- und Senkkopfschrauben — Eine Klemmzange mit einem Griff von wenigstens 15 cm —...
Page 58 Systeminstallation Auswahl eines Standorts Stellen Sie das System auf einer trockenen, ebenen Oberfläche, wie einem Labortisch oder einem Tisch, der ein Gesamtgewicht von ~180 kg trägt, auf. Ein typisches Benchtop-System benötigt etwa eine Standfläche von 188 cm Breite und 76 cm Tiefe. Die ordnungsgemäße Aufstellung und die benötig- ten Freiräume sind in Abbildung 5 dargestellt.
Page 59 Systeminstallation Platzieren Sie den isolierten Cryowedge auf den Cryomixer Jr. Richten Sie den Cryowedge so aus, dass die Bewegung des Cryomixer Jr. das Mischen entlang der gesamten Cryocassette-Länge oder ab dem Punkt des Cryowedges (entspricht der Position des inneren Cryovessel- Wärmeaustauschers) bis zur Außenwand (entspricht der Position des Cryovessel-Mantels) gestattet.
Page 60 Systeminstallation Montage des S -Moduls VORSICHT Dehnen Sie die Cryohoses nicht und knicken Sie sie nicht ab, um sie am - Modul anzuschließen. Dies kann zu Leckagen führen. Lassen Sie ausreichend Spiel. VORSICHT Halten Sie beim Anziehen der Cryopilot A-Verbindungselemente mit einem geeigneten Gegendrehmoment gegen, um Schäden an der Leitungsinnen- seite zu vermeiden.
Page 61 Systeminstallation Verbinden Sie den Anschluss „Thermofluid out“ (Thermofluid-Auslass) am Cryopilot A mit dem Einlassanschluss des S -Moduls. Bei dem Einlassanschluss handelt es sich um den unteren der beiden Schnellkupplungsanschlüsse am S Verbinden Sie den Anschluss „Thermofluid in“ (Thermofluid-Einlass) am Cryopilot A mit dem Auslassanschluss des S -Moduls.
Page 62 Systeminstallation Stellen Sie sicher, dass das Ablassventil geschlossen ist (drehen Sie es im Uhrzeigersinn in die senkrechte Stellung und verschließen Sie die untere Dichtschraube seitlich am Cryopilot A, wie in Abbildung 10 dargestellt). Abb. 10: HTF-Ablassventil und Dichtschrauben des Cryopilot A Pos .
Page 63 Windows-Konfigurationsdialogfeldern zur „ersten Inbetriebnahme“. Möglicherweise müssen Sie dazu einige Daten bei Ihrer IT-Abteilung erfragen. VORSICHT Auf Computern von Sartorius ist keine Virenschutzsoftware installiert. Es wird empfohlen, eine Virenschutzsoftware gemäß den Richtlinien Ihres Unternehmens zu installieren. Betriebsanleitung Celsius Benchtop System ®...
Page 64 Systeminstallation 4.10 Konfiguration der Datenerfassung Schließen Sie den National Instruments USB-9213 über ein USB-Kabel am Computer an. Schließen Sie das USB-Kabel des Cryomixer Jr. mit dem einen Ende an der Buchse auf der Rückseite des Cryomixer Jr. an. Schließen Sie das andere Ende an einem USB-Anschluss am Computer an.
Page 65 Abb. 13: Cryopilot-System Mindestsystemvoraussetzungen Die Cryopilot-Software ist werkseitig als Teil eines Benchtop-Systems auf denbei Sartorius bestellten Computern installiert. Alternativ ist sie für Systeme, die folgende Voraussetzungen erfüllen, auf USB Flash Drive erhältlich: — Betriebssystem: Microsoft Windows 7 Professional, 32-Bit mit Service Pack 1 oder Microsoft Windows 10 Professional, 64-Bit.
Page 66 Die Cryopilot-Software wird standardmäßig in C:\Programme\Sartorius Stedim Biotech\Cryopilot 5 für ein 32-Bit Betriebssystem und in C:\ Program Files (x86)\Sartorius Stedim Biotech\Cryopilot 5 für ein 64-Bit Bestriebssystem installiert – nachfolgend als Installationsverzeichnis bezeichnet. Nachfolgend finden Sie eine Beschreibung der Dateien und...
Page 67 Profile) Benutzer können Dateien auch an einem anderen Speicherort auf dem Computer oder auf einem Netzwerklaufwerk speichern. Dateien, die geändert werden können, die jedoch für alle Benutzer verfüg- bar sind, sind in C:\Programme\Sartorius Stedim Biotech\Cryopilot 5 gespeichert. Komponente Beschreibung log.txt Datei, die zur Fehlerbehebung der Software settings.xml...
Page 68 Cryopilot-Software Benutzeroberfläche 5.5.1 Hauptfenster Das Hauptfenster ist der von der Cryopilot-Software hauptsächlich verwendete Bildschirm. Dieses Fenster umfasst Menüoptionen zur Inter aktion mit dem Programm, ein Diagramm zur grafischen Anzeige von Prozessdaten sowie eine Legende zur Auswahl der Kurven, die im Diagramm angezeigt werden sollen. Abb.
Page 69 Jahr, Monat, Tag, Stunde, Minute und Sekunde ist. Wahlschalter Profile Bietet drei Optionen: None (Kein) – für kein Type (Profiltyp) Profil; Standard – für ein von Sartorius bereitgestelltes Standardprofil; oder Custom (Benutzerdefiniert) – für ein vom Benutzer erstelltes Profil. Profile Filename Der vollständige Dateiname, unter dem das...
Page 70 Cryopilot-Software Pos . Steuerung Beschreibung Description Ein Feld zur Eingabe zusätzlicher (Beschreibung) Informationen zum Prozess. Wahlschalter Öffnet ein Dialogfeld zur Auswahl eines „Data Filename“ Ordners und eines Dateinamens, in dem bzw. (Dateiname) unter dem die Daten für diesen Prozess gespeichert werden. Wahlschalter Bietet sechs Optionen, wenn der Profiltyp „Application“...
Page 71 Cryopilot-Software 5.5.3 Das Dialogfeld „Options“ (Optionen) Die Cryopilot-Software kann mithilfe des Dialogfelds „Cryopilot Configuration“ (Cryopilot-Konfiguration) konfiguriert werden. Wählen Sie im Hauptfenster die Menüoption „Tools“ (Extras) > „Options“ (Optionen). Abb. 16: Dialogfeld „Options“ (Optionen) – Registerkarte „Zertifikat“ Pos . Steuerung Beschreibung Zertifikatsliste Zeigt eine Liste mit verfügbaren digitalen Zertifikaten an.
Page 72 Cryopilot-Software Abb. 17: Options Dialog – Hardware Tab Pos . Steuerung Beschreibung Wahlschalter „Data Die Option „None“ (Kein) konfiguriert die Acquisition Device“ Anwendung auf „No Data Acquisition“ (Keine (Daten- Datenerfassung). Wenn ein kompatibles erfassungsgerät) National Instruments-Datenerfassungsgerät erkannt wird, wird es automatisch ausgewählt. Wahlschalter Durch Auswahl der Option „None“...
Page 73 Cryopilot-Software Pos . Steuerung Beschreibung Schaltfläche Verwirft die Änderungen und schließt das „Cancel“ Dialogfeld. (Abbrechen) Registerkarte Wechselt zur Registerkarte „Certificates“ „Certificates“ (Zertifikate). (Zertifikate) Erste Schritte Bevor ein Profil gestartet werden kann, muss die Software konfiguriert werden. Stellen Sie sicher, dass das Datenerfassungsgerät (DAQ) und der Kühler angeschlossen und hochgefahren sind.
Page 74 Cryopilot-Software 5.6.3 Programmfluss Nach dem Starten der Cryopilot-Software wird kurzzeitig ein Ladebild- schirm (Splash Screen) eingeblendet, dann wird das Hauptfenster angezeigt. An diesem Punkt ist die Software untätig und bleibt auch in diesem Status, bis der Benutzer einen Prozess startet. Zum Starten eines Prozesses wählen Sie die Menüoption „Process“...
Page 75 Cryopilot-Software 5.6.4 Darstellung von Daten Cryopilot kann in Cryopilot 4 und Cryopilot 5 gespeicherte Dateien öffnen und darstellen. Beachten Sie, dass mit Cryopilot 4 erstellte Dateien nur zu Darstellungszwecken unterstützt werden. Alle neuen Dateien werden im Cryopilot 5-Format gespeichert, sodass sich die Datenintegrität und -authentizität über die digitale Signatur verifizieren lässt.
Page 76 Cryopilot-Software 5.6.5 Verwendung des Diagramms Das Diagramm ist eine grafische Darstellung der Temperatur-Zeit-Kurve zur verstrichenen Zeit für einen Zyklus (Durchgang). Die verstrichene Zeit wird auf der X-Achse in der Einheit Stunden angezeigt; die Temperatur wird auf der Y-Achse in der Einheit Grad Celsius angezeigt. Es ist eine Legende zur Identifizierung und Darstellung des aktuellen Wertes für jede Kurve vorhanden.
Page 77 Cryopilot-Software Diagrammexport Zum Exportieren des Diagramms wählen Sie die Menüoption „Edit“ (Bear- beiten) > „Copy“ (Kopieren) > „Chart“ (Diagramm). Das Diagramm wird als Bitmap-Bild in die Zwischenablage von Windows kopiert. Das Diagramm kann durch die Auswahl von Edit (Bearbeiten) > Paste (Einfügen) oder durch Drücken des Tastenkürzels „Ctrl+V“...
Page 78 Cryopilot-Software 5.6.8 Profile Die Cryopilot-Software steuert den Kühler und den Mischer nach der Vorgabe durch das Profil. Ein Profil ist ein Rezept mit Anweisungen zur Änderung des Kühler-Temperatursollwerts und des Mischermodus- Sollwerts (ein | aus) als Funktion der Zeit. Die Cryopilot-Software verfügt über einen Satz Standardprofile, die für viele S -Modul- und Cryowedge- Anwendungen geeignet sind.
Page 79 Cryopilot-Software Anlagenstatus nach dem letzten Schritt Nachdem die Cryopilot-Software den letzten Schritt eines Profils ausgeführt hat, lässt sie Kühler und Mischer standardmäßig im Istzustand, bis der Benutzer das Profil durch Drücken der Taste „STOP“ (Stopp) stoppt. In einigen Fällen ist es hilfreich, Kühler und Mischer nach einiger Zeit zu deaktivieren.
Page 80 Cryopilot-Software Die folgende Syntax wird zur Beschreibung des Dateiformats verwendet: Zeichen für eine neue Zeile, hier als CRLF definiert Null oder mehr Whitespace-Zeichen Tabulatorzeichen <variable> Variables Element [FOO] Optionales Element OFF|ON Aufzählungswert, das Element muss eins von beiden sein Zeigt eine Wiederholungsstruktur an Format: [<description>\n] START\s\n...
Page 81 Cryopilot-Software Dateiformat Die Datei data.txt und die Ergebnisse des Befehls File (Datei) > Copy (Kopieren) > Data (Daten) enthalten beide tabulatorgetrennten Text. Die Zeichenverschlüsselung ist ASCII und beim Dateiformat wird nicht zwischen Groß- und Kleinschreibung unterschieden. Die erste Zeile muss, wie nach- folgend dargestellt, den Ersteller und die Version enthalten.
Page 82 Cryopilot-Software Beispiel mit vier Temperatursensoren (implizierte \n): Cryopilot 5.0 METADATA Title Temperature vs. Elapsed Time Process Start 2009-03-03 21:49:22Z Computer DEMO_LAPTOP User DEMO_LAPTOP\Administrator Description START Date/Time(UTC) Elapsed Time(h) Chiller Status HTF Supply Temperature Setpoint(C) HTF Supply Temperature(C) Mixer Status Product 1 Temperature(C) Product 2 Temperature(C) Product 3 Temperature(C)
Page 83 Cryopilot-Software 5.6.10 Diagnostik | Fehlersuche Fehler- und Statusmeldungen werden im Meldungsbereich in der unteren rechten Ecke des Hauptfensters angezeigt. Dieser Abschnitt beschreibt gängige Fehler und mögliche Gegenmaßnahmen. Kühler Bei Problemen mit dem Kühler können folgende Schritte hilfreich sein: Überprüfen Sie beide Enden des seriellen Kabels zwischen Computer und Kühler.
Page 84 Cryopilot-Software Datenerfassungsgerät | Temperatursensoren Nachfolgend finden Sie gängige Fehler der Datenerfassungshard ware oder der Temperatursensoren: — Ein Sensor reagiert nicht auf Temperaturänderungen, wie es die anderen Sensoren tun. Wenn das oben genannte Problem auftritt, können folgende Maß nahmen möglicherweise Abhilfe schaffen: Stellen Sie sicher, dass der fragliche Sensor an der korrekten Buchse an der Kabelpeitsche des Thermoelements, die mit dem Datenerfassungsgerät verbunden ist, angeschlossen ist.
Page 85 Systembetrieb Systembetrieb Vorbereitung für einen Zyklus 6.1.1 Cryowedge So bereiten Sie den Cryowedge vor: Entfernen Sie die obere Hälfte der isolierten Cryowedge-Abdeckung. Entfernen Sie die Flügelmuttern, mit denen die transparente Abdeckung fixiert ist, und legen Sie sie zur Seite. Entfernen Sie die transparente Abdeckung. Befüllen Sie den Cryowedge mithilfe eines Mess zylinders mit der Testlösung.
Page 86 Systembetrieb 6.1.2 -Modul Celsius Paks werden durch Gammastrahlung vorsterilisiert geliefert. Sie ® verfügen über Luer-Anschlussbuchsen und Kappen an 2 Befüll- | Ablassanschlüssen. Auch eine Ausführung mit C-Flex -Rohrverlängerungs- ® elementen ist für ein steriles Befüllen erhältlich. Alle Celsius Paks verfügen ®...
Page 87 Systembetrieb Celsius Paks werden über einen Federklemmenmechanismus im S -Modul ® gehalten. Dieser fungiert als aktive Wärmeleitungsoberfläche. Führen Sie die folgenden Schritte zur Bestückung des S -Moduls durch: Befestigen Sie den Temperatur sensorhalter am Celsius Pak. Dazu ® richten Sie die Luer-Lock-Anschluss buchse am Temperatursensorhalter mit dem Luer-Lock-Anschlussnippel oben an der Thermometerhülse aus.
Page 88 Systembetrieb Schieben Sie beim Herunterdrücken des Klemmenwerkzeugschlüssels jede Seite des Celsius Pak zwischen einem schwarzen Block und einem ® Edelstahl-Klemmblock des Klemmmechanismus hinunter. Richten Sie die Oberseite des Celsius Paks so aus, dass es bündig mit der Ober seite ® der schwarzen Metallstange des Klemmmechanismus abschließt.
Page 89 ® mit derselben Menge an Probe oder Puffer und platzieren Sie die Temperatursensor en in den Temperaturfühlerhülsen jeweils 1 cm unter der Flüssigkeitsoberfläche. Alle bei Sartorius entwickelten Gefrierprofile lassen sich nur mit einem vollständig bestückten System (10 Celsius Paks) korrekt ®...
Page 90 Systembetrieb Ausführung eines Profils HINWEIS Stellen Sie beim Abtauen mit dem S -Modul sicher, dass die 4 Montage- knöpfe des S -Moduls fest angezogen sind und dass das Modul fest auf der Cryomixer Jr.- Platte fixiert ist. VORSICHT Überschreiten Sie beim Cryomixer Jr. nie den Wert von 120 U/Min. Doppelklicken Sie zur Initialisierung der Cryopilot-Software auf das Cryopilot- Softwaresymbol.
Page 91 Systembetrieb Entnahme der gefrorenen Celsius Paks aus ® dem S -Modul In einigen Fällen ist es wünschenswert, Celsius Paks im gefrorenen Zustand ® aus dem S -Modul zu entnehmen. Entfernen Sie die transparente Abdeckung des S -Moduls. HINWEIS Wenn das Gerät über einen längeren Zeitraum bei kalten Temperaturen offen gelassen wird, bildet sich Reif auf den Klemmen, den Celsius Paks ®...
Page 92 Systemwartung Systemwartung Die Wartung kann vom Endbenutzer oder von Sartorius vorgenommen werden. Wenden Sie sich zur Einrichtung eines Präventiven Wartungsvertrages an die Service-Abteilung von Sartorius. Wenn ein Problem auftritt, lesen Sie bitte zunächst den Abschnitt zu den Fehlercodes in der Gebrauchsanweisung zum Huber Unistat 705. Wenn Sie das Problem nicht beheben können, wenden Sie sich an den Kundendienst...
Page 93 August-Spindler-Strasse 11 37079 Goettingen, Deutschland In Ländern, die keine Mitglieder des Europäischen Wirtschaftsraumes sind oder in denen es keine Sartorius-Filialen gibt, sprechen Sie bitte die örtlichen Behörden oder Ihr Entsorgungsunternehmen an. Vor der Entsorgung bzw. Verschrottung des Gerätes sollten die Batterien entfernt und einer Sammel stelle übergeben werden.
Page 94 Informationen und Anweisungen zur Entsorgung und Reparatur Is the certificate up to date? Betriebsanleitung Celsius Benchtop System ® _Manual_Benchtop_Freeze_Thaw_System_S--6004-t210308_85034-538-54.indb 94 _Manual_Benchtop_Freeze_Thaw_System_S--6004-t210308_85034-538-54.indb 94 01.04.2022 09:52:28 01.04.2022 09:52:28...
Page 95 Table des matières Table des matières 1 Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97 Cryovessel .
Page 96 Table des matières 5.6 Mise en service..............121 5.6.1 Sélection d’un certificat numérique .
Page 97 Introduction Introduction Sartorius propose des solutions de congélation | décongélation basées sur des technologies brevetées pour la manipulation, le stockage et le transport de produits biopharmaceutiques, ainsi que des outils pour le développe- ment de processus, garantissant un changement lineaire de l’échelle laboratoire à...
Page 98 Toute utilisation des composants du système dans des applications pour lesquelles ils ne sont pas prévus annule la garantie de l’appareil et retire toute responsabilité à Sartorius. Les symboles suivants signalent des informations importantes : DANGER Situations potentiellement dangereuses qui, si elles ne sont pas évitées,...
Page 99 Sécurité Fluide caloporteur Le système fonctionne avec du fluide caloporteur silicone Dow Syltherm HF. N’utilisez pas un autre type de fluide caloporteur. L’utilisation de fluide caloporteur comporte plusieurs risques : — Des températures de –75°C et de 250°C peuvent entraîner des blessures graves sur la peau, les yeux et d’autres tissus mous.
Page 100 Composants du système Composants du système Cryopilot A Le Cryopilot A est un refroidisseur à recirculation qui règle la température d’un fluide caloporteur en fonction d’une valeur de consigne. . Un système de réfrigération en cascade refroidit le fluide caloporteur quand sa température réelle est supérieure à...
Page 101 « 5 Logiciel Cryopilot », page 113 pour connaître les exigences minimales du système et obtenir des renseignements supplémentaires. Les ordinateurs achetés chez Sartorius en tant qu’élément d’un système de laboratoire ont les spécifications suivantes : — Facteur de forme ordinateur portable —...
Page 102 Composants du système Cryocassette La Cryocassette diminue la quantité de produit utilisé à l’intérieur du Cryowedge. Le Cryowedge peut alors être rempli de tampon tandis que la Cryocassette est remplie de produit. La conception de la Cryocassette conserve les caractéristiques de congélation et de décongélation du Cryowedge afin d’assurer le changement d’echelle lineaire vers les Cryovessels utilisés en la production.
Page 103 Composants du système Celsius Paks ® Tous les Celsius Paks, quelle que soit leur taille, sont construits avec le ® même matériau et ont la même longueur de trajet de congélation et de décongélation que celle représentée sur la photo 3. Les Celsius Paks étant des produits à...
Page 104 Composants du système Cryomixer Jr. Le Cryomixer Jr. est un mélangeur à mouvement alternatif qui est placé sous le Cryowedge ou le module S afin d'assurer l'homogénéité du produit décongelé. Le mouvement alternatif démarre automatiquement dès que le logiciel Cryopilot active le Cryomixer Jr. Le Cryomixer Jr. est utilisé pour des applications d'agitation du Cryowedge et du module S Caractéristiques Course...
Page 105 Installation du système Installation du système Ce chapitre est destiné à vous guider pour l’installation du système. Outils|équipement nécessaires pour l’installation Les outils suivants sont nécessaires pour installer le système de congélation|décongélation : — Différents tournevis pour vis cruciformes et à tête plate —...
Page 106 Installation du système Choix du lieu d’installation Installez le système sur une surface plane et sèche telle qu’une paillasse ou une table de laboratoire capable de supporter un poids total d’environ 180 kg. Un système sur paillasse typique nécessite de disposer d’un espace d’environ 188 cm de largeur et 76 cm de profondeur.
Page 107 Installation du système REMARQUE Les raccords rapides sont assemblés en usine sur les adaptateurs et sur les tuyaux. S’il s’avère nécessaire de défaire et ensuite de refaire les connexions en taillant des raccords filetés en biseau, utilisez un produit d’étanchéité pour filetage tel que du Loctite 567.
Page 108 Installation du système Placez le module S sur le Cryomixer Jr. comme indiqué sur la photo 7 de manière à ce que le mouvement du Cryomixer Jr. permette de mélanger sur la longueur d’un Celsius Pak. ® Pos . Description Port sortie Port entrée Boutons de montage...
Page 109 Installation du système Installation de Cryopilot A DANGER Toutes les installations électriques doivent être réalisées par un électricien qualifié. Assurez-vous que l’interrupteur principal de Cryopilot A est sur la position « OFF » ou « 0 ». L’interrupteur est rouge et jaune et se trouve à l’arrière de Cryopilot A comme indiqué...
Page 110 Installation du système Ill. 10 : Vanne de vidange du fluide caloporteur et vis d’étanchéité de Cryopilot A Pos . Description Vis d‘étanchéité du raccord de vidange principal Vanne de purge du fluide caloporteur Vanne de vidange du fluide caloporteur Vitre du regard Vis d‘étanchéité...
Page 111 REMARQUE Ill. 11 : Face arrière du Cryomixer Jr. Les réglages de la vitesse du mélangeur peuvent varier en fonction des caractéristiques du produit du client. Veuillez contacter Sartorius si vous souhaitez effectuer des modifications par rapport aux recommandations indiquées ci-dessus.
Page 112 Installation du système 4.10 Installation du système d’acquisition de données Connectez le National Instruments USB-9213 à l’ordinateur avec un câble USB. Connectez une des extrémités du câble USB vers le Cryomixer Jr. à la prise située à l’arrière du Cryomixer Jr. Branchez l’autre extrémité à un port USB de l’ordinateur.
Page 113 Configuration requise Le logiciel Cryopilot est installé en usine sur les ordinateurs commandés auprès de Sartorius en tant que composant d’un système de laboratoire. Il est également disponible sur USB Flash Drive pour les systèmes qui répondent aux exigences suivantes : —...
Page 114 Logiciel Cryopilot Composants Le logiciel Cryopilot est installé par défaut dans C:\Programmes\Sartorius Stedim Biotech\Cryopilot 5 pour un système d’exploitation de 32 bits et dans C:\Program Files (x86)\Sartorius Stedim Biotech\Cryopilot 5 pour un système d’exploitation de 64 bits et que nous allons désormais appeler « répertoire d’installation »...
Page 115 Les utilisateurs peuvent choisir de sauvegarder les fichiers ailleurs sur l’ordinateur ou sur un lecteur de réseau. Les fichiers qui sont sujets à des modifications mais qui sont communs à tous sont enregistrés dans C:\ProgramData\Sartorius Stedim Biotech\ Cryopilot 5. Composant Description log.txt...
Page 116 Logiciel Cryopilot Interface utilisateur 5.5.1 Fenêtre principale La fenêtre principale est l’écran primaire utilisé dans le logiciel Cryopilot. Elle contient les options du menu qui permettent d’interagir avec le programme, un graphique pour afficher les données du processus et une légende pour sélectionner les courbes à...
Page 117 Sélecteur du Trois options sont disponibles : None pour type de profil aucun profil, Standard pour un profil standard fourni par Sartorius ou Custom pour un profil fourni par l’utilisateur. Nom de fichier Nom complet du fichier où se trouve le profil du profil Custom.
Page 118 Logiciel Cryopilot Pos . Commande Description Bouton de Ouvre un dialogue pour sélectionner un dossier sélection du nom et un nom de fichier où les données de ce du fichier processus seront enregistrées. Liste déroulante Propose six options si le profil Standard a été Application sélectionné : —...
Page 119 Logiciel Cryopilot 5.5.3 Dialogue Options Le logiciel Cryopilot peut être configuré à l’aide du dialogue de configura- tion Cryopilot. Dans la fenêtre principale, sélectionnez l’option du menu Tools (Outils) > Options. Ill. 16 : Dialogue Options – Onglet Certificates Pos . Commande Description Liste des Pour afficher une liste de certificats numériques...
Page 120 Logiciel Cryopilot Ill. 17 : Dialogue Options – Onglet Hardware Pos . Commande Description Champ de sélec- L’option « None » (Aucun) ne configure tion du système l’application pour aucun système d’acquisition d’acquisition de de données. Si un système d’acquisition de données (Data données National Instruments compatible est Acquisition) détecté, il sera automatiquement sélectionné.
Page 121 Logiciel Cryopilot Mise en service Avant de pouvoir démarrer un profil, vous devez configurer le logiciel. Assurez-vous que le système d’acquisition de données (DAQ) et le refroidisseur sont connectés et sous tension. Ensuite, sélectionnez l’option du menu Tools (Outils) > Options pour afficher le dialogue Options. 5.6.1 Sélection d’un certificat numérique Tout d’abord, vous devez sélectionner un certificat numérique.
Page 122 Logiciel Cryopilot de données (DAQ) est initialisé. Une fois que l’initialisation est terminée, le message d’initialisation disparaît et un premier groupe de points de données est tracé. Les points de données suivants sont affichés en fonction de l’intervalle d’échan tillon nage fixé à 15 secondes. Quand l’utilisation du refroidisseur est configurée, le logiciel Cryopilot utilise un lien série pour envoyer des commandes au refroidisseur et pour en recevoir des réponses.
Page 123 Logiciel Cryopilot 5.6.5 Utilisation du graphique Le graphique permet d’afficher la température d’un processus par rapport au temps écoulé. Le temps écoulé est affiché en heures sur l’axe X et la température en degrés Celsius sur l’axe Y. Une légende permet d’identifier et d’afficher la valeur actuelle pour chaque courbe.
Page 124 Logiciel Cryopilot Export des données Pour exporter les données, sélectionnez l’option du menu Edit > Copy > Data. Les donnés brutes sont copiées dans le presse-papiers Windows au format délimité par les tabulations. Il est possible de coller les donnés dans des tableurs tels que Microsoft Excel ou OpenOffice Calc en sélectionnant la cellule de destination et en sélectionnant Edit >...
Page 125 Logiciel Cryopilot Edition d’un profil Les profils peuvent être créés et édités manuellement avec des éditeurs de texte (par ex. Microsoft Notepad) ou des tableurs (par ex. Microsoft Excel). Quand vous utilisez un éditeur de texte, utilisez toujours la touche de tabulation pour séparer les colonnes ;...
Page 126 Logiciel Cryopilot La syntaxe suivante est utilisée pour décrire le format du fichier : Caractère de nouvelle ligne, défini comme CRLF Zéro ou plus de caractères blancs Caractère de tabulation <variable> Elément variable [FOO] Elément optionnel OFF|ON Valeur énumérée, élément doit être l’un ou l’autre Indique une structure qui se répète Format: [<description>\n]...
Page 127 Logiciel Cryopilot Format des fichiers Le fichier data.txt et les résultats de la commande File > Copy > Data contiennent tous les deux un texte délimité par les tabulations. L’encodage des caractères est ASCII et le format du fichier ne fait pas la distinction entre les majuscules et les minuscules.
Page 128 Logiciel Cryopilot Exemple avec quatre thermocouples (\n implicite) : Cryopilot 5.0 METADATA Title Température vs temps écoulé Démarrage du processus 2009-03-03 21:49:22Z Ordinateur DEMO_LAPTOP Utilisateur DEMO_LAPTOP\Administrator Description DEMARRAGE Date/Heure(UTC) Temps écoulé(h) Etat du refroidisseur Température de consigne de l’alimentation en fluide caloporteur(C) Température de l’alimentation en fluide caloporteur(C) Etat du mélangeur Température (C)
Page 129 Logiciel Cryopilot 5.6.10 Diagnostics | Dépistage des erreurs Des messages d’erreur et d’état sont affichés dans la zone de message en bas à droite de la fenêtre principale. Cette partie décrit les erreurs courantes et ce que l’on peut faire pour y remédier. Refroidisseur Si un problème se produit au niveau du refroidisseur, procédez de la manière suivante :...
Page 130 Logiciel Cryopilot Système d’acquisition de données | Thermocouples Les erreurs suivantes sont des erreurs courantes concernant le système d’acquisition de données ou les thermocouples : — Un capteur ne répond pas aux changements de température comme les autres capteurs. Si cela se produit, procédez de la manière suivante : Vérifiez que le capteur en question est connecté...
Page 131 Fonctionnement du système Fonctionnement du système Préparation d’un processus 6.1.1 Cryowedge Pour préparer le Cryowedge : Enlevez la moitié supérieure de la protection isolante du Cryowedge. Enlevez les écrous-papillons qui maintiennent le couvercle transparent et mettez-les de côté. Enlevez le couvercle transparent. Remplissez le Cryowedge avec la solution de test à...
Page 132 Fonctionnement du système Les profils de congélation standard fournis avec le logiciel Cryopilot sont conçus pour 10 Celsius Paks, soit de 30 ou de 100 mL, remplis jusqu’au ® volume nominal. Placez des thermocouples à au moins un 1 cm de profondeur sous la surface du liquide des Celsius Paks.
Page 133 Fonctionnement du système Abaissez le thermocouple dans le capteur thermométrique. Ne poussez jamais trop fort pour ne pas transpercer l’extrémité du capteur thermo- métrique. Pour un contrôle thermique précis, mettez toujours les ther- mocouples à 1 cm sous la surface du liquide dans le Celsius Pak en vous ®...
Page 134 à 1 cm sous la surface du liquide. Tous les profils de congéla- tion développés par Sartorius ne fonctionnent correctement que si le système est entièrement chargé (10 Celsius Paks).
Page 135 Fonctionnement du système Fonctionnement d’un profil REMARQUE Lorsque vous décongelez avec le module S , assurez-vous que les 4 boutons de montage du module S sont serrés et que le module est maintenu de manière sûre sur la plaque du Cryomixer Jr. ATTENTION Ne dépassez jamais une valeur de 120 t/min.
Page 136 Fonctionnement du système Enlever des Celsius Paks congelés du ® module S Dans certains cas, il est souhaitable d’enlever les Celsius Paks du module S ® alors qu’ils sont encore congelés. Enlevez le couvercle transparent du module S REMARQUE Si l’appareil reste ouvert pendant une période prolongée pendant qu’il est maintenu à...
Page 137 Maintenance du système Les opérations de maintenance peuvent être effectuées par l’utilisateur final ou par Sartorius. Contactez le service après-vente de Sartorius pour établir un contrat de maintenance préventive. En cas de problème, consultez tout d’abord le chapitre sur les codes d’erreur qui se trouve dans le mode d’emploi Huber Unistat 705.
Page 138 Maintenance du système Quand le fluide caloporteur ne s’écoule plus, fermez la vanne de purge du fluide caloporteur, enlevez le tuyau flexible du tuyau de la vis d’étanchéité et replacez la vis d’étanchéité. Remplissez le système Cryopilot A avec du nouveau fluide caloporteur en suivant la procédure expliquée dans le chapitre « 4.7 Remplissage du fluide caloporteur », page 109.
Page 139 à cet effet. Les appareils contaminés par des substances dangereuses (contaminations NBC) ne sont pas repris par Sartorius, ses filiales, ses succursales ni par ses revendeurs pour être réparés ou éliminés. Veuillez visiter notre site Internet (www.sartorius.com) pour obtenir davantage de renseignements ainsi que...
Page 140 Instructions d’élimination des déchets et de réparation Is the certificate up to date? Mode d’emploi Celsius Benchtop System ® _Manual_Benchtop_Freeze_Thaw_System_S--6004-t210308_85034-538-54.indb 140 _Manual_Benchtop_Freeze_Thaw_System_S--6004-t210308_85034-538-54.indb 140 01.04.2022 09:52:37 01.04.2022 09:52:37...
Page 141 Indice Indice 1 Introduzione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 143 Cryovessel .
Page 142 Indice 5.6 Attività iniziali ..............167 5.6.1 Selezione di un certificato digitale .
Page 143 Introduzione Introduzione Sartorius offre delle soluzioni di congelamento-scongelamento scalabili utilizzando tecnologie brevettate per manipolazione, stoccaggio e trasporto di prodotti biofarmaceutici, nonché gli strumenti per lo sviluppo di processi, l’esecuzione su scala pilota e la produzione su scala commer ciale. Le...
Page 144 Qualsiasi uso dei componenti del sistema in applicazioni per le quali non sono destinati annulla le garanzie dell’apparecchio e solleva Sartorius da ogni e qualsiasi responsabilità. I seguenti simboli segnalano informazioni importanti: AVVISO Situazioni potenzialmente pericolose che potrebbero causare lesioni mortali o gravi se non fossero evitate.
Page 145 Sicurezza Fluido di scambio termico Il sistema utilizza il fluido siliconico per scambio termico Dow Syltherm HF (HTF). Non usare un altro tipo di fluido di scambio termico. L’utilizzo del fluido di scambio termico comporta diversi rischi: — Le temperature di –75°C e di 250°C possono causare lesioni gravi a pelle, occhi e altri tessuti morbidi.
Page 146 Componenti del sistema Componenti del sistema Cryopilot A Il Cryopilot A è un refrigeratore a ricircolo che regola la temperatura del fluido di scambio termico in funzione di un valore nominale di temperatura. Un sistema di refrigerazione in cascata raffredda il fluido di scambio termico quando la sua temperatura reale supera la temperatura nominale.
Page 147 Si rimanda al capitolo “5 Software Cryopilot”, pagina 159 per conoscere i requisiti minimi del sistema e per maggiori informazioni. I computer acquistati presso Sartorius come parte di un sistema benchtop hanno le seguenti specifiche: — Fattore di forma computer portatile —...
Page 148 Componenti del sistema Cryocassette La Cryocassette diminuisce la quantità di prodotto usata all’interno del Cryowedge. Il Cryowedge può essere riempito con soluzione tampone, mentre la Cryocassette viene riempita con il prodotto. Il design della Cryocassette mantiene le caratteristiche di congelamento e scongelamento del Cryowedge per garantire la scalabilità...
Page 149 Componenti del sistema Pressione di calcolo massima 4,1 barg (60 psig) della tubazione per fluido di scambio termico Connessioni HTF in (ingresso del fluido di scambio termico), HTF out (uscita del fluido di scambio termico) con raccordi a disinnesto rapido installati; scarico Peso ca.
Page 150 Componenti del sistema Cryomixer Jr. Il Cryomixer Jr. è un miscelatore a movimento alternativo che è posizionato sotto il Cryowedge o il modulo S per garantire l’omogeneità del prodotto scongelato. Il movimento alternativo si avvia automaticamente quando il software Cryopilot attiva il Cryomixer. Il Cryomixer Jr. viene usato per applicazioni di agitazione sia di Cryowedge che del modulo S Specifiche Corsa...
Page 151 Installazione del sistema Installazione del sistema Questo capitolo vi guiderà attraverso l’installazione del sistema benchtop. Attrezzi | Apparecchiature richiesti per l’installazione Per l’installazione del sistema di congelamento-scongelamento sono richiesti i seguenti utensili: — Svariati cacciaviti per viti con testa a croce e con testa piatta —...
Page 152 Installazione del sistema Scelta del posto di installazione Installare il sistema su una superficie piana e asciutta, come un banco da laboratorio o un tavolo in grado di reggere un peso complessivo di ca. 180 kg. L’ingombro di un tipico sistema benchtop è all’incirca di 188 cm di larghezza e 76 cm di profondità.
Page 153 Installazione del sistema NOTA I raccordi a disinnesto rapido sono assemblati in fabbrica sugli adattatori e sui tubi. Se è necessario scollegare e ricollegare le connessioni con filettature coniche, usare un sigillante per filettature come Loctite 567. Elemento di Elemento di _“...
Page 154 Installazione del sistema Collocare il modulo S sul Cryomixer Jr. come mostrato nella figura 7 in modo che il movimento del Cryomixer Jr. consenta di miscelare sull’intera lunghezza di un Celsius Pak. ® Pos . Descrizione Outlet Port Inlet Port Mounting Knobs Fissare il modulo S alla piastra del Cryomixer Jr.
Page 155 Installazione del sistema Installazione di Cryopilot A AVVISO Tutti i collegamenti elettrici devono essere eseguiti da un elettricista qualificato. Verificare che l’interruttore di alimentazione principale di Cryopilot A sia nella posizione “OFF” o “0”. L’interruttore è rosso e giallo e si trova sul retro del Cryopilot A come mostrato nella figura 9.
Page 156 Installazione del sistema Assicurarsi che la valvola di scarico sia chiusa girandola in senso orario nella posizione verticale e chiudendo la vite di tenuta che si trova in basso sul lato del Cryopilot A come mostrato nella figura 10. Fig. 10: Valvola di scarico del fluido di scambio termico e viti di tenuta di Cryopilot A Pos .
Page 157 NOTA Le impostazioni della velocità del miscelatore possono variare secondo le caratteristiche del prodotto del cliente. Contattare Sartorius se si vogliono eseguire delle modifiche rispetto a quelle consigliate sopra. Mettere il pulsante Manuale|Auto matico che si trova sul retro del Cryomixer Jr.
Page 158 Installazione del sistema 4.10 Installazione del dispositivo di acquisizione dati Collegare il National Instruments USB-9213 al computer con un cavo USB. Collegare un’estremità del cavo USB verso Cryomixer Jr. alla presa posta sul retro del Cryomixer Jr. Inserire l’altra estremità in una porta USB del computer.
Page 159 Requisiti minimi del sistema Il software Cryopilot è installato in fabbrica sui computer ordinati presso Sartorius come parte di un sistema benchtop. Altrimenti è disponibile su USB Flash Drive per i sistemi che soddisfano i seguenti requisiti: — Sistema operativo: Microsoft Windows 7 Professional, 32 bit con Service Pack 1 o Microsoft Windows 10 Professional, 64 bit.
Page 160 Software Cryopilot Componenti Il software Cryopilot è installato di default in C:\Program Files\Sartorius Stedim Biotech\Cryopilot 5 per uno sistema operativo di 32-bit e in C:\ Program Files (x86)\Sartorius Stedim Biotech\Cryopilot 5 per uno sistema please check this sentence! operativo di 64-bit. ,che sarà denominato in seguito directory di installazione.
Page 161 Software Cryopilot I file che sono soggetti a modifiche ma che sono comuni a tutti gli utenti sono salvati in C:\ProgramData\Sartorius Stedim Biotech\Cryopilot 5. Componente Descrizione log.txt File usato per la risoluzione degli errori del software settings.xml File di configurazione Il programma di installazione Cryopilot installa inoltre diverse biblioteche aggiuntive: Microsoft .NET Framework 4.6.1, National Instruments...
Page 162 Software Cryopilot Interfaccia utente 5.5.1 Finestra principale La finestra principale è la schermata primaria usata nel software Cryopilot. Questa finestra contiene le voci di menu per interagire con il programma, un grafico per visualizzare graficamente i dati di processo e una legenda per selezionare le tracce da visualizzare sul grafico.
Page 163 Selettore “Profile Offre tre opzioni: “None” per nessun profilo; type” “Standard” per un profilo standard fornito da Sartorius, “Custom” per un profilo fornito dall’utente. Profile filename Il nome completo del file in cui si trova il profilo definito dall’utente...
Page 164 Software Cryopilot Pos . Controllo Descrizione Selettore “Data Apre una finestra di dialogo per selezionare una filename” cartella e un nome di file in cui vengono salvati i dati per questo processo. Selettore Offre sei opzioni se è stato selezionato il tipo di “Application”...
Page 165 Software Cryopilot 5.5.3 Finestra di dialogo “Options” Il software Cryopilot può essere configurato usando la finestra di dialogo “Cryopilot Configuration”. Selezionare nella finestra principale la voce di menu “Tools > Options”. Fig. 16: Finestra di dialogo “Options” – Scheda “Certificates” Pos .
Page 166 Software Cryopilot Fig. 17: Finestra di dialogo “Options” – Scheda “Hardware” Pos . Controllo Descrizione Selettore L’opzione “None” configura l’applicazione per “Data “No data acquisition” (Nessuna acquisizione dati). acquisition Se viene rilevato un dispositivo di acquisizione dati device” National Instruments compatibile, esso viene selezionato automaticamente.
Page 167 Software Cryopilot Attività iniziali Prima di poter avviare un profilo, si deve configurare il software. Verificare che il dispositivo di acquisizione dati (DAQ) e il refrigeratore siano connessi e accesi. Poi selezionare la voce di menu “Tools > Options” per visualizzare la finestra di dialogo “Options”.
Page 168 Software Cryopilot l’inizializzazione, scompare il messaggio di inizializzazione e viene tracciato il primo gruppo di punti dati. I punti dati successivi sono visualizzati in funzione dell’intervallo di campionamento che è fissato a 15 secondi. Se è stato configurato per l’uso di un refrigeratore, il software Cryopilot utilizza un link seriale per inviare comandi e ricevere risposte al e dal refrigeratore.
Page 169 Software Cryopilot 5.6.5 Utilizzo del grafico Il grafico permette di rappresentare la temperatura di un ciclo in relazione al tempo trascorso. Il tempo trascorso è visualizzato in ore sull’asse X e la temperatura è visualizzata in gradi Celsius sull’asse Y. È disponibile una legenda per identificare e mostrare il valore corrente per ciascun tracciato.
Page 170 Software Cryopilot Esportazione dei dati Per esportare dati, selezionare la voce di menu “Edit > Copy > Data”. I dati grezzi vengono copiati in un formato delimitato da tabulazione negli Appunti di Windows. I dati possono essere incollati in applicazioni foglio di calcolo come Microsoft Excel o OpenOffice Calc selezionando la cella di destinazione e selezionando “Edit>Paste”...
Page 171 Software Cryopilot Modifica di un profilo I profili possono essere creati e modificati manualmente con editor di testo (per es. Microsoft Notepad) o programmi foglio di calcolo (per es. Microsoft Excel). Quando si usa un editor di testo, utilizzare sempre un tasto TAB per separare le colonne;...
Page 172 Software Cryopilot La seguente sintassi viene usata per descrivere il formato del file: Carattere di una nuova riga, qui definito come CRLF Zero o più caratteri di spazio Carattere di tabulazione <variable> Elemento variabile [FOO] Elemento opzionale OFF|ON Valore enumerato, l’elemento deve essere l’uno o l’altro Indica la struttura che si ripete Formato: [<description>\n]...
Page 173 Software Cryopilot Formato del file Il file data.txt e i risultati del comando “File > Copy > Data” contengono entrambi un testo delimitato da tabulazione. La codifica caratteri è ASCII e il formato del file non fa distinzione tra maiuscole e minuscole. La prima riga deve contenere l’autore e la versione come specificato sotto.
Page 174 Software Cryopilot Esempio per quattro termocoppie (implicito \n): Cryopilot 5.0 METADATA Titolo Temperatura in funzione del tempo trascorso Avvio processo 2009-03-03 21:49:22Z Computer DEMO_LAPTOP Utente DEMO_LAPTOP\Administrator Descrizione AVVIO Data/Ora(UTC) Tempo trascorso(ore) Stato refrigeratore Valore nominale temperatura di alimentazione fluido di scambio termico(C) Temperatura di alimentazione fluido di scambio termico(C) Stato miscelatore Temperatura(C) prodotto 1...
Page 175 Software Cryopilot 5.6.10 Diagnostica | Risoluzione degli errori I messaggi di errore e di stato sono visualizzati nell’area dei messaggi nell’angolo in basso a destra della finestra principale. Questa sezione descrive gli errori comuni e i possibili rimedi. Refrigeratore Se si verificano dei problemi con il refrigeratore, possono essere utili le seguenti soluzioni: Controllare le due estremità...
Page 176 Software Cryopilot Dispositivo di acquisizione dati Qui di seguito sono elencati i comuni errori relativi all’hardware di acquisizione dati o alle termocoppie: — Un sensore non risponde alle modifiche della temperatura come gli altri sensori. Se si verifica questo problema, possono essere utili le seguenti soluzioni: Verificare che il sensore in questione sia collegato alla presa corretta del cavo breakout della termocoppia che è...
Page 177 Funzionamento del sistema Funzionamento del sistema Preparazione di un ciclo 6.1.1 Cryowedge Per preparare il Cryowedge per l’utilizzo: Togliere la metà superiore della copertura coibentata di Cryowedge. Togliere i dadi ad alette che fissano la copertura trasparente e metterli da parte. Togliere la copertura trasparente.
Page 178 Funzionamento del sistema I profili di congelamento standard forniti con il software Cryopilot sono concepiti per 10 Celsius Pak, sia da 30 o da 100 mL, riempiti fino al volume ® nominale. Mettere le termocoppie ad almeno 1 cm di profondità sotto la superficie del liquido di Celsius Pak.
Page 179 Funzionamento del sistema Abbassare la termocoppia nel pozzetto termometrico. Mai premere troppo forte per non perforare l’estremità del pozzetto termometrico. Per un controllo termico accurato, mettere sempre le termocoppie a 1 cm sotto la superficie del liquido nel Celsius Pak, verificando che il ®...
Page 180 Pak con la stessa quantità di campione o soluzione ® tampone e mettere le termocoppie nei pozzetti termometrici a 1 cm sotto la superficie del liquido. Tutti i profili di congelamento sviluppati da Sartorius funzionano correttamente solo se il sistema viene caricato completamente (10 Celsius Pak).
Page 181 Funzionamento del sistema Esecuzione di un profilo NOTA Quando il modulo S viene scongelato, controllare che i 4 pomelli di montaggio del modulo S3 siano serrati e che il modulo sia ben fissato sulla piastra del Cryomixer Jr. ATTENZIONE Mai superare un valore di 120 giri al minuto per il Cryomixer Jr. Per inizializzare il software Cryopilot , cliccare due volte sull’icona corrispondente.
Page 182 Funzionamento del sistema Rimozione dei Celsius Pak congelati dal ® modulo S In alcuni casi è opportuno rimuovere i Celsius Pak dal modulo S quando ® sono ancora congelati. Togliere la copertura trasparente del modulo S NOTA Se l’apparecchio è stato lasciato aperto per un periodo prolungato mantenendolo a bassa temperatura, si forma del gelo sui morsetti, sui Celsius Pak e sui supporti delle termocoppie rendendo più...
Page 183 Manutenzione del sistema Manutenzione del sistema La manutenzione può essere eseguita dall’utente finale o da Sartorius. Contattare il Service di Sartorius per concordare un contratto di manutenzione preventiva. Se si verifica un problema, consultare per prima cosa la sezione relativa ai codici di errore nel manuale d’uso di Huber Unistat 705.
Page 184 In Germania e in alcuni altri paesi, la Sartorius stessa s’incarica del ritiro e dello smaltimento delle proprie apparecchiature elettriche ed elettroniche secondo le leggi vigenti.
Page 185 Informazioni e istruzioni per smaltimento e riparazioni Manuale d’uso Celsius Benchtop System ® _Manual_Benchtop_Freeze_Thaw_System_S--6004-t210308_85034-538-54.indb 185 _Manual_Benchtop_Freeze_Thaw_System_S--6004-t210308_85034-538-54.indb 185 01.04.2022 09:52:45 01.04.2022 09:52:45...
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Page 188 The information and figures contained in these instructions correspond to the version date specified below. Sartorius reserves the right to make changes to the technology, features, specifications and design of the equipment without notice. Masculine or feminine forms are used to facilitate legibility in these instructions and always simultaneously denote all genders.