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5 Parties appliquées
5.3.2 Usage prévu
Le module oxymètre de pouls SpO2 d'ergoline n'est pas
utilisé pour la détermination non invasive de la saturation
fonctionnelle en oxygène dans le sang artériel humain
(SpO2) au repos et lors d'un effort dynamique.
Le dispositif médical est prévu pour une utilisation dans
le secteur professionnel de la santé en environnement
clinique ambulatoire ou stationnaire.
Le signal est enregistré sur la peau intacte du patient
adulte.
5.3.3 Consignes de sécurité
Les facteurs suivants peuvent altérer la précision de la
mesure de la saturation en oxygène :
• Perturbation causée par des signaux chirurgicaux HF
• Cathéters artériels, brassards de prise de tension arté-
rielle, tiges porte-perfusion, etc.
• Humidité dans le capteur
• Mise en place incorrecte du capteur
• Mauvais modèle de capteur
• Pouls faible
• Pulsations veineuses
• Anémie ou faible taux d'hémoglobine
• Colorants dans le sang
• Faux ongles et vernis à ongles foncé
Le module SpO2 n'est pas conçu pour fonctionner à proxi-
mité d'appareils IRM, RMN ou de radiologie et ne doit pas
être utilisé dans de tels environnements.
Si des capteurs sont placés au mauvais endroit, ou bien des
capteurs du mauvais type, les mesures peuvent être faus-
sées. Des parties du corps pourraient être étranglées par le
câble du capteur ou bien la peau pourrait être coupée par
le capteur pince de doigt, etc.
Pour le module SpO2, seuls les capteurs et les accessoires
validés par ergoline doivent être utilisés. Ils doivent être en
parfait état. L'utilisation d'autres capteurs et accessoires
peut entraîner des dysfonctionnements et des problèmes
de compatibilité biologique.
La prise de médicaments ou d'autres préparations entraî-
nant un changement de couleur du sang, l'injection de
colorants intravasculaires (bleu de méthylène ou vert d'in-
docyanine par exemple) ainsi qu'une concentration élevée
d'hémoglobine dysfonctionnelle peuvent largement fausser
les résultats de mesure.
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