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19.2
SOP - Standard Operating Procedure (MON - modes opératoires normalisés)
Lors de la documentation d'une vérification BPL, les MON représ entent une partie relativement petite, mais importante.
L'expérience montre que les MON rédigés au sein de l'entreprise sont mieux appliqués que ceux rédigés par une personne anonyme,
externe.
Ci-dessous, vous trouverez un bref aperçu des responsabilités individuelles, relatives aux MON, ainsi qu'une Checklist pour l'élaboration
des MON.
Responsabilités dans le cadre des modes opératoires normalisés
Responsable de l'installation d'essai
Responsable de l'étude
Personnel
Assurance qualité BPL
Checklist pour l'élaboration de modes opératoires normalisés
Administration
1.
Utilisation de formulaires MON
2.
Nom de l'installation d'essai
3.
Date (date de création des MON)
4.
Identification de l'archivage (plan des mots clés) pour les MON
5.
Nombre de pages (1 sur n)
6.
Titre
7.
Date d'entrée en vigueur
8.
Remarque de modification
9.
Désignation des postes responsables pour l'exécution
10. Date et signatures:
a) Auteurs(s)
b) Vérificateur
c) Personne habilitée pour l'approbation
11. Destinataires
Ordonne la rédaction de MON
Certifie les MON en les datant et en les signantt
S'assure que les MON existent
Autorise les MON en remplacement du responsable de l'installation d'essai
Suit les MON et applique les autres directives
Vérifie s'il existe des MON valables
Vérifie si les MON sont bien appliqués
Vérifie si les modifications sont documentées et de quelle manière
oui
non
Annexe
149
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