Publicité
4.5 Vérification des moyens de contrôle
Les propriétés techniques de mesure de la balance et du poids de contrôle
éventuellement utilisé doivent être contrôlées à intervalles réguliers dans le cadre
des contrôles d´assurance qualité. A cette fin, l´utilisateur responsable doit définir un
intervalle de temps approprié ainsi que le type et l´étendue de ce contrôle. Des
informations concernant la vérification des moyens de contrôle des balances ainsi
que les poids de contrôle nécessaires à cette opération sont disponibles sur le site
KERN (www.kern-sohn.com). Grâce à son laboratoire de calibrage accrédité DKD,
KERN propose un calibrage rapide et économique pour les poids de contrôle et les
balances (sur la base du standard national).
Un contrôle métrologique de l'exactitude des balances avec toise de mesure de la
taille est recommandé, mais n'est pas absolument indispensable, puisque la mesure
de la taille humaine est toujours entachée d'une très grande imprécision.
4.6 Contrôle de fiabilité
Avant d'enregistrer les valeurs et de les transmettre, assurez-vous que les valeurs
mesurées obtenues sont fiables et attribuées au bon patient. Cette règle s'applique
également aux valeurs envoyées via l'interface.
4.7 Signaler un incident grave
Tous les incidents graves liés à ce produit doivent être signalés au fabricant et à
l'autorité compétente de l'État membre du domicile de l'utilisateur et/ou le patient.
« L'incident grave » désigne un incident qui, directement ou indirectement, a eu,
aurait pu avoir ou pourrait avoir l'une des conséquences suivantes :
décès d'un patient, utilisateur ou autre personne ;
détérioration grave temporaire ou permanente de la santé du patient, ou
autres personnes ;
grave menace pour la santé publique.
16
TMBA_B-BA-f-2120
Publicité
