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21 Caractéristiques techniques et sécurité
Résumé d'étude clinique – Défibrillation interne
Présentation
Au cours du premier semestre 2002, une étude a été menée pour évaluer l'efficacité du HeartStart MRx
(qui utilise une onde biphasique) dans les applications intra-thoraciques par rapport à une onde
biphasique de contrôle. Vous trouverez ci-après les méthodes et les résultats de cette étude.
Méthodes
Douze porcs, pesant chacun environ 30 kg, ont été anesthésiés et intubés. Une sternotomie a été
pratiquée afin d'accéder au coeur. Une FV a été provoquée par un courant électrique de 60 Hz envoyé
via une sonde de stimulateur dans le ventricule droit. Après 15 secondes de FV, un choc de défibrillation
a été délivré par l'intermédiaire de palettes "chirurgicales" portatives (5 cm de diamètre) appliquées
directement sur l'épicarde. Les niveaux d'énergie suivants ont été utilisés, dans un ordre aléatoire : 2, 5,
10, 20 et 30 J. Au minimum 4 chocs à chaque niveau d'énergie ont été administrés pour 4 épisodes de
FV disctints afin de trouver un point de données "% de réussite" pour ce niveau d'énergie. La réussite
était définie par la conversion de l'arythmie en rythme normal dans un délai de cinq secondes après le
choc.
Résultats
Les résultats ont montré que l'impédance moyenne dans cette étude était de 40 ohms environ, ce qui est
proche de l'impédance humaine lors d'une défibrillation cardiaque directe. Le tableau 84 ci-dessous
indique les résultats obtenus par le HeartStart MRx, ainsi que ceux de l'onde monophasique sinusoïdale
amortie standard, en fonction du niveau d'énergie utilisé.
Tableau 84 Résumé d'étude clinique – Défibrillation interne
HeartStart MRx (onde biphasique) :
% de réussite
Taille de l'échantillon
Onde biphasique de contrôle :
% de réussite
Taille de l'échantillon
Valeur prédictive p selon le test exact de
Fisher (p < 0,050)
Onde monophasique sinusoïdale amortie :
% de réussite
Conclusion
Globalement, aucune différence significative (p < 0,05) n'a été constatée entre le taux de réussite de
l'onde biphasique délivrée par le HeartStart MRx et celui de l'onde biphasique de contrôle pour effectuer
une défibrillation intra-thoracique, sauf pour un seul niveau d'énergie (10 J).
1. Zhang, Y., Davies R., Coddington W., Jones J., Kerber RE., Open Chest Defibrillation:Biphasic
versus Monophasic Waveform Shocks, JACC 2001;37;320A.
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Résumé d'étude clinique – Défibrillation interne
1
Energie
2 J
5 J
10 J
4 %
47 %
77 %
48
53
53
10 %
60 %
93 %
49
48
54
0,436
0,232
0,032
3 %
25 %
34 %
20 J
30 J
86 %
88 %
51
41
92 %
92 %
49
40
0,526
0,712
57 %
76 %
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