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PARTIE 1 : INTRODUCTION
1.1 Présentation du dispositif
Description fonctionnelle
Le système de Collecte de la Sueur Macroduct Advanced est destiné à être utilisé en laboratoire
par un personnel qualifié pour la stimulation et la collecte de la sueur chez les humains afin
d'aider au diagnostic en laboratoire de la mucoviscidose
Le système accomplit de manière sûre et efficace la stimulation de la sueur humaine par
l'iontophorèse à la pilocarpine en utilisant le modèle 3710 Macroduct Advanced. Le Collecteur de
sueur Macroduct Advanced recueille un échantillon de la sueur stimulée. Les marques sur le tube
indiquent si un taux de sudation suffisant a été atteint lors de la collecte de la sueur. L'échantillon
peut ensuite être analysé pour des indications de mucoviscidose avec l'Analyseur de conductivité
de la sueur Sweat-Chek™ en utilisant le principe de la concentration totale d'électrolyte dans
l'échantillon de sueur ; ou avec ChloroChek® Chloridometer® en utilisant le principe du titrage
coulométrique.
Le système de Collecte de la Sueur Macroduct Advanced comprend le modèle 3710 Macroduct
Advanced, un dispositif commandé par microprocesseur alimenté par une batterie rechargeable
au lithium-ion, une alimentation électrique et un cordon pour charger la batterie, un faisceau de
câbles d'électrodes et un kit de consommables à usage unique (disques de Pilogel, collecteurs et
petits récipients scellables). Le modèle 3710 Macroduct Advanced automatise et contrôle le
processus de collecte de la sueur utilisé pour détecter la mucoviscidose. Dans ce processus de
collecte de la sueur, les ions de pilocarpine sont « poussés » dans les glandes sudoripares par un
petit courant électrique (1,5 mA CC) où ils stimulent la sueur de la même manière que les
substances chimiques libérées par le cerveau pour contrôler la chaleur corporelle par transpiration
un jour chaud. Après avoir stimulé la sueur dans une zone particulière, les électrodes sont retirées
et la peau est nettoyée. Un Collecteur de sueur Macroduct Advanced en plastique est attaché à la
zone stimulée afin que la sueur émergente soit dirigée dans une tubulure en plastique enroulée
sur la surface du collecteur. La sueur pure recueillie dans cette tubulure peut être analysée par
des méthodes compatibles avec le volume de l'échantillon.
Avantages cliniques
•
Le système avancé de collecte de sueur Macroduct est capable de collecter de manière
cohérente des volumes adéquats d'échantillons de sueur native pour l'analyse.
Indications d'utilisation
•
Les prestataires de soins de santé qui souhaitent prélever de la sueur pour diagnostiquer la
fibrose kystique (FK).
•
Patients pouvant présenter des symptômes cliniques de FK.
•
Porteurs connus du gène de la FK.
Population cible
Le système avancé de prélèvement de sueur Macroduct est destiné à être utilisé pour fournir
l'échantillon de sueur, qui est ensuite analysé pour établir le diagnostic de la fibrose kystique, chez
les personnes.
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