MACRODUCT ADVANCED 3710 SYS Manuel D'utilisation

Système de collecte de la sueur

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MANUEL

D'UTILISATION

MACRODUCT

ADVANCED

MODEL 3710 SYS

SYSTÈME

DE COLLECTE DE LA SUEUR

Sommaire des Matières pour MACRODUCT ADVANCED 3710 SYS

Page 1 MACRODUCT ® ADVANCED MODEL 3710 SYS MANUEL D'UTILISATION SYSTÈME DE COLLECTE DE LA SUEUR...
Page 2 MACRODUCT® ADVANCED SYSTÈME DE COLLECTE DE LA SUEUR Model 3710 SYS Manuel d'utilisation 57-0192-01-FRF (Dernière mise à jour le 30 Mai 2024)
Page 3 Kit d'approvisionnement avancé Macroduct (SS-268, SS-268-ND), Kit d'approvisionnement Macroduct (SS-032, SS-032-ND) Le certificat MDR 755196 couvre les dispositifs de classe IIa Macroduct Advanced Model 3710, Macroduct Advanced Electrode Cable Assembly AC-203. Le certificat MDR 755197 couvre les produits de classe III : Macroduct Advanced Supply Kit (SS-268, SS-268-ND), Macroduct Supply Kit (SS-032, SS-032-ND).
Page 4 Figure 5 : Faisceau de câbles d'électrodes ............18 Figure 6 : Disques de Pilogel ................. 18 Figure 7 : Collecteur de sueur Macroduct Advanced ..........19 Figure 8 : Petits récipients scellables ..............19 Figure 9 : Sangles de collecteurs et d'électrodes ..........19 Figure 10 : Alimentation de charge de la batterie et cordon d'alimentation CA pour la charge de la batterie..........
Page 5 Annexe C : Caractéristiques ......................94 Tableau 11 : Caractéristiques générales, Modèle 3710 Macroduct Advanced ..94 Tableau 12 : Caractéristiques de l'alimentation de charge de la batterie .... 95 Annexe D : Procédure pour les surfaces de peau à résistance élevée ........
Page 6 Ce manuel fournit des instructions pour l'installation, l'utilisation et la maintenance du système de Collecte de la Sueur Macroduct® Advanced. Le manuel est une partie importante du produit. Lisez- le attentivement et entièrement avant la configuration et la première utilisation du dispositif.
Page 7 PARTIE 1 : INTRODUCTION 1.1 Présentation du dispositif Comprendre les avertissements Ce manuel utilise trois niveaux d'avertissement pour alerter l'opérateur des informations importantes, comme indiqué dans les exemples suivants. AVERTISSEMENT ! Un avertissement signale la possibilité de blessures, de décès ou d'autres effets indésirables graves résultant de l'utilisation ou de la mauvaise utilisation de ce dispositif ou de ses composants.
Page 8 SECTION 1: INTRODUCTION 1.1 Device Overview AVERTISSEMENT ! Consulter un médecin avant d'effectuer un test sur des patients atteints d'un cancer cliniquement diagnostiqué. AVERTISSEMENT ! Consulter un médecin avant d'effectuer un test sur des patients ayant déjà eu des réactions indésirables à...
Page 9 Après avoir stimulé la sueur dans une zone particulière, les électrodes sont retirées et la peau est nettoyée. Un Collecteur de sueur Macroduct Advanced en plastique est attaché à la zone stimulée afin que la sueur émergente soit dirigée dans une tubulure en plastique enroulée sur la surface du collecteur.
Page 10 Fichiers journaux exportables à l'aide d'un connecteur micro-USB Utilisation prévue Le système de prélèvement de sueur Macroduct Advanced Model 3710 est uniquement destiné à un usage médical en laboratoire par un personnel médical qualifié pour la stimulation et la collecte de la sueur humaine en vue d'une analyse pour le diagnostic de la mucoviscidose.
Page 11 PARTIE 1 : INTRODUCTION 1.1 Présentation du dispositif Tableau 1 Explication des symboles SYMBOL RÉFÉRENCE STANDARD TITRE STANDARD TITRE DU SYMBOLE SIGNIFICATION DU SYMBOLE Indiquer sur la plaque IEC 60601- 1 N° de Appareils électromédicaux - Partie 1 : signalétique que l'équipement référence Tableau D1, Exigences générales.
Page 12 SYMBOL RÉFÉRENCE STANDARD TITRE STANDARD TITRE DU SYMBOLE SIGNIFICATION DU SYMBOLE (43) "marquage CE de conformité" ou "marquage CE" : un marquage par lequel un RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU fabricant indique qu'un PARLEMENT EUROPÉEN ET DU UE 2017/745 dispositif est conforme aux CONSEIL du 5 avril 2017 relatif aux N°...
Page 13 SYMBOL RÉFÉRENCE STANDARD TITRE STANDARD TITRE DU SYMBOLE SIGNIFICATION DU SYMBOLE Dispositifs médicaux - Symboles à ISO 15223-1 : 2021 Indique un dispositif médical utiliser avec les informations à fournir Contient une substance Référence no. 5.4.7. (ISO qui contient ou incorpore une par le fabricant - Partie 1 : Exigences médicinale 7000-3702)
Page 14 SYMBOL RÉFÉRENCE STANDARD TITRE STANDARD TITRE DU SYMBOLE SIGNIFICATION DU SYMBOLE Dispositifs médicaux - Symboles à Indique la plage d'humidité à ISO 15223-1 : 2021 utiliser avec les informations à fournir laquelle le dispositif médical Référence no. 5.3.8. (ISO Limitation de l'humidité par le fabricant - Partie 1 : Exigences peut être exposé...
Page 15 4. Faisceau de câbles batterie d'électrodes Les éléments suivants sont inclus dans la mallette de transport : 1. Kit de fournitures Macroduct Advanced pour 6 tests de la 5. Distributeur de sueur (RP-065) sueur 6. Seringue (1 cc) avec aiguille EasyDuct...
Page 16 PARTIE 1 : INTRODUCTION 1.2 Description du dispositif Figure 2 : Affichage Écran tactile L'interaction de l'opérateur avec l'interface utilisateur graphique se produit à travers l'écran tactile. Appuyez sur la zone active de l'écran avec un doigt pour sélectionner une icône, un élément du menu ou un bouton.
Page 17 PARTIE 1 : INTRODUCTION 1.2 Description du dispositif Figure 3 : Panneau supérieur 1. Interrupteur d'alimentation / DEL 3. Connecteur USB 2. Connecteur d'électrode 4. Connecteur de charge Élément Description 1a. Interrupteur Met le dispositif SOUS TENSION lorsqu'il est maintenu enfoncé pendant d'alimentation 1-2 secondes.
Page 18 Figure 6 : Disques de Pilogel Les disques elliptiques de Pilogel sont inclus dans le kit de fournitures Macroduct Advanced SS-268. Les disques ont une épaisseur d'environ 6 mm (0,25 pouce) et sont dimensionnés pour s'ajuster parfaitement aux électrodes encastrées standard. Ils sont fournis dans un flacon refermable contenant 12 disques chacun et sont destinés à...
Page 19 Les collecteurs de sueur Macroduct Advanced sont utilisés pour collecter la sueur après l'iontophorèse. Six collecteurs emballés individuellement sont inclus dans le kit de fournitures Macroduct Advanced SS-268 et sont destinés à un usage unique. Figure 8 : Petits récipients scellables Les petits récipients scellables (tubes de micro-centrifugation de 200 µl)
Page 20 Figure 10 : Alimentation de charge de la batterie et cordon d'alimentation CA pour la charge de la batterie Le système de Collecte de la Sueur Macroduct Advanced comprend une alimentation de charge de la batterie à entrée universelle et un cordon d'alimentation CA (cordon de 120 V illustré).
Page 21 PARTIE 1 : INTRODUCTION 1.3 Écran tactile et interface opérateur L'opérateur contrôle toutes les fonctions du dispositif depuis l'écran tactile interactif. Tableau 2 Icônes des fonction principales Icône Description Accueil Renvoie l'opérateur à l'écran d'accueil. Aide Accède au menu d'aide contextuelle. Paramètres Accède à...
Page 22 PARTIE 1 : INTRODUCTION 1.3 Écran tactile et interface opérateur Tableau 2 Icônes des fonction principales (suite) Icône Description Démarrer la Démarre la minuterie de collecte de la sueur. minuterie Annulation Annule le processus d'iontophorèse. d'urgence Arrêt Arrête la minuterie de collecte de la sueur. Indique que l'icône d'arrêt est inactive ou a déjà...
Page 23 PARTIE 1 : INTRODUCTION 1.3 Écran tactile et interface opérateur Tableau 3 Icônes de configuration Icône / zone Description active Accède à l'écran du système. Fournit un accès aux tests Système fonctionnels et à l'affichage des journaux de résumé. Date / Heure Accède à...
Page 24 PARTIE 1 : INTRODUCTION 1.3 Écran tactile et interface opérateur Tableau 3 Icônes de configuration (suite) Icône / zone Description active Haut ou Se déplace vers le haut à travers une liste de sélection ou Augmenter une sélection ou augmente une valeur. Se déplace vers le bas à...
Page 25 PARTIE 1 : INTRODUCTION 1.4 Modèle 3710 Macroduct Advanced Le modèle 3710 Macroduct Advanced fait partie intégrante du système de Collecte de la Sueur Macroduct Advanced. Sa conception repose sur des années d'expérience clinique, de recherche et de développement de produits, la sécurité et le confort du patient étant d'une importance primordiale.
Page 26 Indicateur de niveau de charge de la batterie Le Macroduct Advanced affiche un indicateur de batterie qui indique le niveau de charge de la batterie (barre verte à l'intérieur de l'icône de la batterie). Plus la barre verte est haute, plus le niveau de charge de la batterie est élevé.
Page 27 à l'emploi. Assurer la sécurité des patients Le système Macroduct Advanced 3710 effectue le test de la sueur en utilisant un processus établi, sûr et efficace. Les disques de Pilogel fournissent un milieu de conduction continu exempt d'air et une répartition uniforme du courant sur la zone de la peau stimulée, réduisant ainsi la possibilité...
Page 28 PARTIE 1 : INTRODUCTION 1.5 Disques iontophorétiques de Pilogel Nous recommandons fortement les procédures de prévention des brûlures suivantes : • Jeter les disques de Pilogel qui ont un aspect inhabituel ou qui semblent endommagés (fissures, disques qui ne rentrent pas correctement dans l'électrode, etc.). •...
Page 29 PARTIE 1 : INTRODUCTION 1.6 Collecteur de sueur Macroduct Advanced Le collecteur de sueur Macroduct Advanced est un dispositif en plastique jetable avec une surface inférieure concave elliptique peu profonde qui couvre la zone de la peau qui a été stimulée par l'iontophorèse à...
Page 30 CFTR partiellement fonctionnel renvoie du chlorure et d'autres ions dans le corps pendant le processus de sudation, mais à une vitesse anormalement lente. Le volume établi pour atteindre ce taux avec le Macroduct Advanced est de 15 μL en 30 minutes.
Page 31 1. Avant d'ouvrir le colis, inspectez-le pour déceler tout dommage. Contactez l'entreprise d'expédition ou de transport si un dommage est observé. 2. Le modèle 3710 Macroduct Advanced et les accessoires sont soigneusement emballés dans une mallette de transport. Les accessoires sont stockés dans un compartiment sous le dispositif.
Page 32 PARTIE 2 : CONFIGURATION DU SYSTÈME MACRODUCT ADVANCED 2.2 Chargement de la batterie Par mesure de sécurité, le dispositif est expédié de l'usine avec la batterie partiellement chargée et en mode d'expédition. Lors de la première utilisation, le dispositif doit être branché sur l'alimentation de charge de la batterie avant qu'il puisse s'allumer.
Page 33 PARTIE 2 : CONFIGURATION DU SYSTÈME MACRODUCT ADVANCED 2.2 Chargement de la batterie 5. Pendant le chargement, la DEL orange située dans l'interrupteur d'alimentation clignote, indiquant que la batterie est en charge. La DEL continue de clignoter jusqu'à ce que la batterie soit complètement chargée.
Page 34 Mise sous tension du dispositif Mettez dispositif sous tension en appuyant sur l'interrupteur d'alimentation situé sur le panneau supérieur du Macroduct Advanced et en le maintenant enfoncé pendant 1-2 secondes. Le dispositif s'allume, en allumant la DEL verte située à l'intérieur de l'interrupteur d'alimentation.
Page 35 PARTIE 2 : CONFIGURATION DU SYSTÈME MACRODUCT ADVANCED 2.3 Mise sous / hors tension du dispositif Mise hors tension automatique – Délai d'inactivité Un processus de mise hors tension automatique se produit après 15 minutes s'il n'y a aucune interaction de l'opérateur avec l'écran tactile (sauf lorsque le minuteur de collecte de la sueur est en cours d'exécution...
Page 36 PARTIE 2 : CONFIGURATION DU SYSTÈME MACRODUCT ADVANCED 2.4 Écran d'accueil L'écran d'accueil permet à l'opérateur d'accéder aux paramètres et aux écrans d'aide contextuelle, ainsi qu'à la procédure d'iontophorèse étape par étape. L'écran d'accueil affiche également le niveau de charge de la batterie, la date et l'heure.
Page 37 2.5 Écran des paramètres L'écran des paramètres est la passerelle pour la plupart des paramètres, tests et autres options disponibles avec Macroduct Advanced. L'écran des paramètres est accessible à partir de l'écran d'accueil en appuyant sur . Reportez-vous à la Figure 15 : Diagramme de l'écran des paramètres, (sur la page suivante), pour une description des paramètres et des options...
Page 38 PARTIE 2 : CONFIGURATION DU SYSTÈME MACRODUCT ADVANCED 2.5 Écran des paramètres Figure 15 : Diagramme de l'écran des paramètres Test fonctionnel Historique des Système tests Journal du système Jour, mois, appuyant Heure, Minute, Date / Heure Secondes Format 12...
Page 39 PARTIE 2 : CONFIGURATION DU SYSTÈME MACRODUCT ADVANCED 2.5 Écran des paramètres Écran du système Dans l'écran des paramètres, appuyez sur Système pour sélectionner l'écran du système. À partir de l'écran du système, l'opérateur peut effectuer les opérations suivantes : •...
Page 40 PARTIE 2 : CONFIGURATION DU SYSTÈME MACRODUCT ADVANCED 2.5 Écran des paramètres Journaux récapitulatifs Appuyez sur ou sur naviguer dans les résumés des 20 derniers tests d'iontophorèse. Un journal récapitulatif ne sera créé qu'après le démarrage réussi de l'iontophorèse. L'écran de résumé affiche les éléments suivants : •...
Page 41 PARTIE 2 : CONFIGURATION DU SYSTÈME MACRODUCT ADVANCED 2.5 Écran des paramètres Sélectionner appareil Pour exporter les journaux du système via le port micro USB, procédez comme suit : 1. Branchez un lecteur micro-USB dans le port USB du dispositif.
Page 42 PARTIE 2 : CONFIGURATION DU SYSTÈME MACRODUCT ADVANCED 2.5 Écran des paramètres Écran de la date / heure Sélectionnez Date/Time (Date/Heure) dans l'écran Settings (Paramètres). Appuyez sur Date / Heure pour régler la date et l'heure. Réglage de la date : Réglez le jour, le mois et l'année en appuyant sur...
Page 43 PARTIE 2 : CONFIGURATION DU SYSTÈME MACRODUCT ADVANCED 2.5 Écran des paramètres Écran de gestion de l'alimentation (suite) • Sur l'écran d'iontophorèse, l'affichage et le rétroéclairage restent allumés. À l'écran de démarrage du minuteur, l'affichage et le • rétroéclairage restent allumés.
Page 44 PARTIE 2 : CONFIGURATION DU SYSTÈME MACRODUCT ADVANCED 2.5 Écran des paramètres Écran des options Sélectionnez Options depuis l'écran des paramètres. L'écran des options permet à l'opérateur de : • Définir un code d'accès • Activer ou désactiver les sons de l'écran tactile •...
Page 45 PARTIE 2 : CONFIGURATION DU SYSTÈME MACRODUCT ADVANCED 2.5 Écran des paramètres Sons de l'écran tactile Appuyez sur à côté de Sons de l'écran tactile pour activer ou désactiver les sons de l'écran tactile. Le réglage par défaut est les sons tactiles sélectionnés (activés).
Page 46 PARTIE 2 : CONFIGURATION DU SYSTÈME MACRODUCT ADVANCED 2.5 Écran des paramètres Simulation de test En appuyant sur la simulation de test de l'écran des paramètres bascule en mode de fonctionnement de simulation de test. La simulation de test simule le test de la sueur par iontophorèse sans délivrer de courant.
Page 47 PARTIE 2 : CONFIGURATION DU SYSTÈME MACRODUCT ADVANCED 2.6 Le menu d'aide L'aide est une fonction d'aide contextuelle complète à l'écran. À partir de tout écran affichant l'icône d'aide ; appuyez sur pour accéder à l'aide contextuelle pour cet écran spécifique. Selon la quantité...
Page 48 (une canule nasale est acceptable). Avec l'approbation médicale, retirez le patient de cet environnement pendant l'iontophorèse. 1. Mettez le dispositif sous tension. Mettez dispositif sous tension en appuyant sur l'interrupteur d'alimentation situé en haut du Macroduct Advanced pendant 1 à 2 secondes. Appuyez et maintenez 2.
Page 49 Appuyez dans le champ LOT de kit pour accéder au pavé numérique. À l'aide du clavier, entrez le numéro de LOT du kit à six chiffres, qui se trouve sur l'étiquette de la boîte du kit de fournitures Macroduct Advanced (SS-268). Lorsque vous avez terminé, appuyez sur pour enregistrer l'entrée et revenir à...
Page 50 PARTIE 3 : INDUCTION ET COLLECTE DE LA SUEUR 3.1 Préparation à l'induction de la sueur 5. Inspecter les électrodes et les connecter à Macroduct Advanced Nettoyez les électrodes si nécessaire. b. Vérifiez les fils et l'isolation pour les fissures ou l'effilochage.
Page 51 PARTIE 3 : INDUCTION ET COLLECTE DE LA SUEUR 3.1 Préparation à l'induction de la sueur 7. Nettoyer les zones de peau sélectionnées Nettoyez la peau à l'endroit choisi pour enlever la saleté et les cellules mortes afin de minimiser l'impédance électrique de la peau. Pour faire ça : a.
Page 52 REMARQUE : Ne placez pas l'électrode si près du poignet que les tendons ou les os sont palpables juste sous la peau. Une musculature raisonnablement épaisse est nécessaire pour une interface correcte avec le collecteur de sueur Macroduct Advanced. • Si le membre est minuscule, placez l'électrode rouge sur la partie supérieure du fléchisseur de l'avant-bras (plus près du coude) ou...
Page 53 PARTIE 3 : INDUCTION ET COLLECTE DE LA SUEUR 3.1 Préparation à l'induction de la sueur b. Fixez un disque de Pilogel dans l'électrode rouge. Les disques de Pilogel sont légèrement plus grands que l'intérieur de la jupe de l'électrode afin de fournir un ajustement serré. Appuyez fermement sur tout le pourtour du disque pour obtenir un contact uniforme et exempt air avec l'électrode.
Page 54 PARTIE 3 : INDUCTION ET COLLECTE DE LA SUEUR 3.1 Préparation à l'induction de la sueur 9. Installer un deuxième disque de Pilogel sur l'électrode noir et le fixer au membre Attachez la sangle d'un côté de l'électrode noire en suivant le même processus que celui utilisé...
Page 55 PARTIE 3 : INDUCTION ET COLLECTE DE LA SUEUR 3.2 Induire la sueur 1. Démarrer l'iontophorèse REMARQUE : La sensibilité des individus au courant iontophorétique peut varier. La plupart des sujets ne ressentent rien de plus qu'une légère sensation de picotement ou des démangeaisons pendant l'iontophorèse. Si le patient se plaint ou présente des signes de détresse, assurez-vous que le disque de Pilogel est bien serré...
Page 56 PARTIE 3 : INDUCTION ET COLLECTE DE LA SUEUR 3.2 Induire la sueur 3. Retirer les électrodes a. Retirez l'électrode noire. b. Retirez l'électrode rouge. c. Jetez immédiatement les disques de Pilogel et les sangles. Appuyez sur pour passer à l'écran suivant. 4.
Page 57 PARTIE 3 : INDUCTION ET COLLECTE DE LA SUEUR 3.2 Induire la sueur Iontophorèse annulée – manuellement ou par erreur Si l'iontophorèse est annulée manuellement ou qu'une condition d'erreur se produit, une tonalité audible retentit et Iontophoresis Cancelled (Iontophorèse annulée) s'affiche et une fenêtre contextuelle apparaîtra. REMARQUE : Si l'iontophorèse est annulée, la procédure d'iontophorèse doit être répétée jusqu'à...
Page 58 En utilisant des gants sans poudre pour éviter de contaminer le collecteur, ouvrez une extrémité de l'emballage en plastique et glissez légèrement le collecteur de sueur Macroduct Advanced hors de l'emballage. b. Du bas du collecteur, enfilez une sangle dans une fente, en alignant un trou approprié...
Page 59 PARTIE 3 : INDUCTION ET COLLECTE DE LA SUEUR 3.3 Collecter la sueur 2. Attacher le collecteur a. Placez la surface concave du collecteur précisément sur la zone de la peau en contact avec le disque de Pilogel qui était sous l'électrode rouge.
Page 60 PARTIE 3 : INDUCTION ET COLLECTE DE LA SUEUR 3.3 Collecter la sueur 3. Démarrer la minuterie a. Observant le centre du collecteur, faites attention à ce que de la sueur (bleue) émerge dans le tube. b. Lorsque la sueur est visible, ou dans les quatre minutes qui suivent, appuyez sur pour démarrer le compte à...
Page 61 MISE EN GARDE : La procédure suivante doit être effectuée dans son intégralité pendant que le collecteur de sueur Macroduct Advanced est toujours fermement attaché au membre. Retirer le collecteur avant de détacher la tubulure peut créer un vide qui attirera la sueur accumulée dans la tubulure et réduira considérablement le volume de l'échantillon.
Page 62 Retirez le couvercle de protection transparent du collecteur a. Insérez un outil pointu dans l'une des sections découpées et tirez vers le haut. (Les pinces fournies avec le système Macroduct Advanced fonctionnent bien.) Jetez le couvercle immédiatement après l'avoir retiré.
Page 63 PARTIE 3 : INDUCTION ET COLLECTE DE LA SUEUR 3.3 Collecter la sueur 6. Sélectionnez le taux de sudation observé a. Avec le tuyau tiré vers le haut et loin du collecteur, vérifiez le taux de sudation réel en observant le volume de sueur collecté dans le tube.
Page 64 PARTIE 3 : INDUCTION ET COLLECTE DE LA SUEUR 3.3 Collecter la sueur 7. Insérer l'aiguille à l'aide d'une seringue ou d'un distributeur de sueur Insérer l'aiguille EasyDuct à l'aide de la seringue a. Positionnez le piston de la seringue à mi-course avant d'insérer l'aiguille EasyDuct dans la tubulure.
Page 65 étroitement enroulée de la tubulure microbore pour une manipulation plus facile. c. Placez l'extrémité ouverte de la tubulure Macroduct dans le petit récipient scellable. Tenez le tuyau fermement dans le récipient et dégagez la sueur en déplaçant lentement le piston de la seringue vers le bas.
Page 66 MISE EN GARDE : En raison de la contamination biologique possible, les collecteurs de sueur Macroduct Advanced sont à usage unique et doivent être jetés après usage. Les sangles peuvent être réutilisées si elles sont correctement nettoyées. Reportez-vous à la Partie 5.4.
Page 67 PARTIE 3 : INDUCTION ET COLLECTE DE LA SUEUR 3.3 Collecter la sueur 12. L'écran de résumé L'écran de résumé rapporte les informations suivantes : S'il est entré, le numéro de l'opérateur, l'identification du test et • du LOT du kit. Si l'iontophorèse est terminée ou non, et s'il y a eu une erreur.
Page 68 PARTIE 3 : INDUCTION ET COLLECTE DE LA SUEUR 3.4 Risque de brûlures Le test de la sueur pose un faible risque de brûlures mineures de la peau Le test de la sueur par iontophorèse à la pilocarpine a été un outil de laboratoire important depuis les années 1950.
Page 69 Analyse du niveau de chlorure Les échantillons de sueur collectés avec le Macroduct Advanced peuvent être analysés pour le niveau de chlorure de la sueur. ELITechGroup fournit le chloridomètre ChloroChek comme une méthode conviviale pour mesurer les niveaux de chlorure dans la sueur. Le chloridomètre ChloroChek est un titrateur coulométrique conçu pour déterminer les concentrations en ions...
Page 70 Mis à part le nettoyage des électrodes, il n'y a pas de maintenance périodique régulière requise pour le Macroduct Advanced. Si le système semble présenter un dysfonctionnement, utilisez les informations suivantes pour identifier et résoudre le problème. Contactez ELITechGroup si les informations ci-dessous ne résolvent pas un problème.
Page 71 PARTIE 5 : DÉPANNAGE ET MAINTENANCE 5.1 Dépannage Tableau 5 : Dépannage et diagnostic généraux Symptôme Cause probable / Solution L'iontophorèse s'arrête Causes probables : prématurément. Électrode desserrée ou câble cassé. Solutions possibles : Assurez-vous que les deux électrodes sont bien serrées sur le membre du patient et que le câble est connecté...
Page 72 PARTIE 5 : DÉPANNAGE ET MAINTENANCE 5.1 Dépannage Tableau 5 : Dépannage et diagnostic généraux Symptôme Cause probable / Solution Le dispositif semble être Causes probables : verrouillé ou inopérant Il existe plusieurs raisons pour lesquelles un blocage peut survenir, allant d'un lorsque l'écran est allumé.
Page 73 Aucun câble détecté le faisceau de câble d'électrode ou un problème avec le circuit de détection de câble sur le dispositif. Solutions possibles : Vérifiez que le câble d'électrode Macroduct Advanced est correctement connecté. Erreur 1001 Causes probables : Aucun gel détecté...
Page 74 PARTIE 5 : DÉPANNAGE ET MAINTENANCE 5.1 Dépannage Tableau 6 : Dépannage et diagnostic des codes d'erreur Code d'erreur Causes probables / Solutions possibles Message affiché Erreur 1004 Le courant était sous les limites minimales. mA faible Cause probable : Électrode desserrée, câble cassé, résistance de la peau élecée.
Page 75 PARTIE 5 : DÉPANNAGE ET MAINTENANCE 5.1 Dépannage Tableau 6 : Dépannage et diagnostic des codes d'erreur Code d'erreur Causes probables / Solutions possibles Message affiché Erreur 1010 Le courant de la rampe 1, de la rampe 2, de la rampe 3 ou de la rampe 4 est inférieur à leurs seuils respectifs de courant inférieur.
Page 76 PARTIE 5 : DÉPANNAGE ET MAINTENANCE 5.1 Dépannage Tableau 6 : Dépannage et diagnostic des codes d'erreur Code d'erreur Causes probables / Solutions possibles Message affiché Erreur 1015 Pas de thermistance, erreur de charge. Erreur de charge Cause probable : Un problème avec le dispositif.
Page 77 électrodes. Si une défaillance a été attribuée à l'électronique ou ne peut pas être isolée en suivant les procédures ci-dessus, le Macroduct Advanced et le faisceau de câbles d'électrode doivent être renvoyés à ELITechGroup pour inspection et réparation.
Page 78 AVERTISSEMENT ! NE PAS OUVRIR le boîtier et tenter des réparations sans l'autorisation spécifique d'ELITechGroup Inc. Le fait de faire autrement annule la garantie de Macroduct Advanced et peut également présenter un risque important. Il est fortement recommandé de renvoyer tout dispositif défectueux à...
Page 79 PARTIE 5 : DÉPANNAGE ET MAINTENANCE 5.1 Dépannage Tableau 7 : Dépannage et diagnostic du test fonctionnel Symptômes du test Cause probable / Solution fonctionnel La détection de câble échoue Causes probables : Erreur 1000 Le faisceau de câbles d'électrode n'a pas été branché sur le dispositif. Problème avec le faisceau de câbles d'électrode.
Page 80 PARTIE 5 : DÉPANNAGE ET MAINTENANCE 5.1 Dépannage Tableau 7 : Dépannage et diagnostic du test fonctionnel Symptômes du test Cause probable / Solution fonctionnel La détection de gel échoue Causes probables : Erreurs 1022, 1023, ou 1024 Les surfaces des électrodes ont une accumulation de Pilogel résultant du manque de nettoyage des électrodes avec de l'alcool isopropylique après chaque utilisation.
Page 81 Évitez les substances de nettoyage qui pourraient laisser des résidus de chlorure. 3. Séchez chaque électrode. 4. Lorsque vous utilisez un nouveau kit de fournitures Macroduct Advanced (SS-268), ou si l'électrode semble sale après une période d'inactivité prolongée, utilisez les tampons de nettoyage d'électrodes (SS-271) pour nettoyer et polir la surface de...
Page 82 PARTIE 5 : DÉPANNAGE ET MAINTENANCE 5.3 Nettoyage du dispositif Nettoyez le dispositif après l'avoir utilisé avec un patient. Essuyez l'extérieur du dispositif en utilisant l'une des méthodes suivantes : Lingettes de laboratoire désinfectantes. • • Alcool isopropylique, 70 % d'éthanol, ou des lingettes imbibées d'alcool.
Page 83 PARTIE 5 : DÉPANNAGE ET MAINTENANCE 5.4 Entretien des sangles Macroduct Les sangles Macroduct Advanced sont conçues pour être jetables et il est recommandé de les jeter après utilisation. De nouvelles sangles peuvent être achetées auprès d’ELITechGroup (SS-269 ou SS-270). Reportez-vous à...
Page 84 Batterie secondaire (rechargeable) Le Macroduct Advanced est alimenté par une batterie principale composée de cellules au lithium- ion. Un indicateur de batterie signale l'état de charge à l'opérateur. Lorsqu'elle est neuve, une batterie complètement chargée doit alimenter correctement le dispositif pour plusieurs tests. Le nombre de tests possibles varie en fonction de facteurs tels que le temps total nécessaire pour...
Page 85 PARTIE 5 : DÉPANNAGE ET MAINTENANCE 5.5 Batteries, chargement et calibrage Chargement de la batterie Par mesure de sécurité, le dispositif est expédié de l'usine avec la batterie partiellement chargée et en mode d'expédition. Lors de la première utilisation, le dispositif doit être branché sur l'alimentation de charge de la batterie avant qu'il puisse s'allumer.
Page 86 PARTIE 5 : DÉPANNAGE ET MAINTENANCE 5.5 Batteries, chargement et calibrage Calibrage de la batterie Le calibrage de la batterie est utilisé pour calibrer l'indicateur de la batterie qui affiche le niveau de charge de la batterie. Au fil du temps et de l'utilisation, la capacité de la batterie diminue et le niveau de charge affiché...
Page 87 Entretien de la batterie La batterie principale de Macroduct Advanced, comme toutes les batteries rechargeables, a une limite au nombre de fois qu'elle peut être rechargée. La durée de vie utile dépend de la température ambiante pendant l'utilisation et la charge, du vieillissement calendaire et de la façon dont elle est utilisée.
Page 88 PARTIE 5 : DÉPANNAGE ET MAINTENANCE 5.6 Élimination du dispositif Ce dispositif doit être complètement décontaminé et éliminé comme suit : Conformément à la directive 2012/19 /UE (DEEE), cet équipement ne peut pas être éliminé avec les déchets ménagers. Au lieu de cela, l'équipement doit être éliminé en : L'acheminement vers une installation locale autorisée approuvée pour la manipulation de matières dangereuses.
Page 89 PARTIE 5 : DÉPANNAGE ET MAINTENANCE 5.7 Expédition ou stockage à long terme du dispositif Le dispositif et tous les accessoires tels que les électrodes doivent être nettoyés et désinfectés avant d'être stockés ou renvoyés à un centre de service agréé. 1.
Page 90 ELITechGroup est prêt à aider à résoudre toute difficulté liée au fonctionnement ou aux performances du système de collecte de la sueur Macroduct Advanced. Si un problème ne peut être résolu à l'aide des procédures décrites dans ce manuel, veuillez contacter le service après- vente de ELITechGroup pour résoudre toute question concernant le fonctionnement ou les...
Page 91 Informations concernant le Pilogel Les informations suivantes identifient les produits chimiques essentiels de chaque réactif utilisé dans ce dispositif. DISQUES DE PILOGEL® (Contenu dans le kit de fournitures Macroduct Advanced SS-268) Nom de spécialité : Disques de Pilogel® Usage unique seulement : contamination biologique possible ; épuisement de pilocarpine.
Page 92 ANNEXE A Informations concernant le Pilogel Tableau 8 Composants essentiels du Pilogel Composants Du (des) produit(s) essentiels Nitrate de pilocarpine (classe USP) = 0,5 % SS-268 Les disques de Pilogel contiennent : Autres agents de conservation < 0.10 % Tableau 9 Dangers et mises en garde Les disques Pilogel SS-268 sont associés aux dangers et aux mises en gardes suivantes.
Page 93 Alimentation et cordon d'alimentation 240 V RP-542 (extrémité de fil dénudée) Fournitures Numéro de référence Kit de fournitures Macroduct Advanced (assez pour 6 tests SS-268 de la sueur) Contenu : 12 unités Disques de Pilogel 6 unités Collecteurs de sueur Macroduct Advanced 6 unités Petits récipients scellables...
Page 94 ANNEXE C Caractéristiques Tableau 11 – Caractéristiques générales, Modèle 3710 Macroduct Advanced Catégorie Caractéristiques Type d'écran : TFT-LCD couleur (affichage à cristaux liquides à matrice active) Taille de l'écran : 5 pouces de large - VGA Affichage / rétroéclairage / écran tactile Rétroéclairage : DEL blanche...
Page 95 ANNEXE C Caractéristiques Tableau 12 – Caractéristiques de l'alimentation de charge de la batterie Catégorie Caractéristiques Conformité CEM CEI 60601-1-2 4 édition ou ultérieure Conformité de sécurité CEI / EN 60601-1 Édition 3.1 ou ultérieure Plage de tension d'entrée 100 VCA à 240 VCA ± 10 % à 50-60 Hz Connecteur d'entrée 2 broches, CEI 60320 C8 Puissance de sortie (typique)
Page 96 ANNEXE D Procédure pour les surfaces de peau à résistance élevée La quasi-totalité de la résistance électrique dans un circuit iontophorétique est fournie par les deux zones de peau impliquées, et est due à la couche de cellules mortes relativement sèche de l'épiderme, qui varie en épaisseur selon l'emplacement et également entre individus.
Page 97 Les tableaux ci-dessous montrent les résultats des tests pour les émissions et l'immunité CEM. Conseils et déclarations du fabricant – Émissions électromagnétiques Le Système de Collecte de la Sueur Macroduct Advanced (spécifiquement le modèle 3710) est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'opérateur du Système de Collecte de la Sueur Macroduct Advanced doit s'assurer qu'il est utilisé...
Page 98 être prédites avec précision. Pour évaluer l'environnement électromagnétique dû aux émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique du site doit être envisagée. Si l'intensité de champ mesurée, à l'endroit où le système Macroduct Advanced est utilisé, dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, le système Macroduct Advanced doit être observé pour vérifier le fonctionnement normal.
Page 99 Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portables et mobiles et le système Macroduct Advanced Le Macroduct 3710 est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l'opérateur du Macroduct 3710 peut aider à prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les équipements de communication RF portables et mobiles...
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