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PARTIE 1 : INTRODUCTION
1.1 Présentation du dispositif
Utilisation de ce manuel
Ce manuel fournit des instructions pour l'installation, l'utilisation et la maintenance du système de
Collecte de la Sueur Macroduct® Advanced. Le manuel est une partie importante du produit. Lisez-
le attentivement et entièrement avant la configuration et la première utilisation du dispositif.
Toute personne utilisant le système de Collecte de la Sueur Macroduct Advanced doit bien
connaître les procédures et les mises en garde détaillées dans ce manuel avant de tenter d'utiliser
cet équipement.
Si des exigences supplémentaires de prévention des accidents et de protection de
l'environnement existent dans le pays d'exploitation, ce manuel doit être complété par des
instructions appropriées pour assurer la conformité.
Règlements de sécurité (modèle 3710 Macroduct Advanced)
Classification
Le modèle 3710 Macroduct Advanced est classé comme équipement médical de type BF, alimenté
en interne.
Ce dispositif a été construit et testé conformément aux règles de sécurité de la norme EN 60601-1
Édition 3.1. Afin de maintenir cette condition et d'assurer un fonctionnement sûr, l'opérateur doit
respecter toutes les instructions et les avertissements contenus dans ce manuel. Pour obtenir des
informations à jour concernant les normes applicables, veuillez-vous reporter à la déclaration de
conformité CE jointe aux documents fournis avec ce dispositif.
REMARQUE : Cet équipement est conforme aux exigences d'émission et d'immunité suivantes : EN
60601-1-2 et EN 55022 / FCC 47 CFR Partie 15.
Spécifications pour une utilisation sûre
L'utilisation de ce dispositif d'une manière non spécifiée par ELITechGroup Inc. peut altérer la
protection de sécurité intégrée dans le dispositif et entraîner des blessures. Ne pas utiliser en
présence d'anesthésique inflammable ou dans un environnement enrichi en oxygène.
AVERTISSEMENT !
Ne pas utiliser cet équipement s'il ne fonctionne pas correctement.
Déclaration des limites environnementales
Ce dispositif a été testé pour fonctionner en toute sécurité entre 15 °C et 30 °C, avec une humidité
relative ≤ 85 %, sans condensation et une pression atmosphérique ≥ 79,5 kPa.
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