Publicité
Symbole
MEDICAL EQUIPMENT
WITH RESPECT TO ELECTRIC SHOCK,
FIRE AND MECHANICAL HAZARDS ONLY
IN ACCORDANCE WITH UL 60601-1,
IEC/EN 60601-1, CAN/CSA-C22.2 No. 6060
60601-2-27, IEC 60601-2-34, IEC 60601-2-4
80601-2-30, ISO 80601-2-55, ISO 80601-2-
80601-2-61
Xper Flex Cardio Physiomonitoring System
Symboles
Les symboles et messages de sécurité suivants peuvent figurer dans votre
manuel, sur les étiquettes de l'équipement ou sur le carton d'emballage.
Veuillez les lire et les respecter scrupuleusement :
Définition
Fabricant
ISO 15223-1:2016, réf. 5.1.1
Indique le fabricant du dispositif médical, comme
défini dans la directive européenne 93/42/CEE.
Numéro de référence
ISO 15223-1:2016, réf. 5.1.6
Indique le numéro de référence du fabricant,
permettant d'identifier l'appareil médical.
Représentant autorisé pour la
Communauté européenne
ISO 15223-1:2016, réf. 5.1.2
Indique le représentant autorisé pour la
Communauté européenne.
A utiliser sous supervision
médicale uniquement
US 21 CFR 801.109(b)(1)
Selon la loi fédérale américaine, cet appareil ne
peut être vendu qu'à un médecin ou sur
demande d'un médecin.
Marquage UL
Underwriters Laboratory
Equipement médical conforme aux normes
UL 60601-1, EN 60601-1, CAN/CSA-C22.2
n° 60601-1, CEI 60601-1, 2-27, 2-34, 2-49,
CEI 80601-2-30 et ISO 80601-2-55, 2-56, 2-61
en matière de risques mécaniques et associés
aux chocs électriques et aux incendies.
Consulter le manuel d'utilisation
ISO 15223-1:2016, réf. 5.4.3
Souligne l'obligation de l'utilisateur de consulter
le manuel d'utilisation.
Poubelle barrée
Directive européenne 2012/19/EU
L'équipement ne doit pas être jeté parmi les
déchets ménagers.
Symbole
Définition
Date de fabrication
ISO 15223-1:2016, réf. 5.1.3
Indique la date de fabrication de l'appareil
médical.
Numéro de série
ISO 15223-1:2016, réf. 5.1.7
Indique le numéro de série du fabricant,
permettant d'identifier un appareil médical
spécifique.
Marquage CE
Directive européenne 93/42/CEE relative
aux dispositifs médicaux
Conformité à la directive européenne
93/42/CEE et numéro de l'organisme
notifié.
Conformité eurasienne
(EurAsian Conformity)
Déclaration de conformité eurasienne.
Attention
ISO 15223-1:2016, réf. 5.4.4
Souligne l'obligation de l'utilisateur de
consulter le manuel d'utilisation afin de
connaître les informations de sécurité
importantes – telles que les
avertissements et les mises en garde – qui
ne peuvent pas, pour un grand nombre de
raisons, figurer sur l'appareil médical lui-
même.
Suivre le manuel d'utilisation
ISO 7010-M002
Indique que le manuel d'utilisation ou la
notice doivent être lus.
Sortie
CEI 60417-5035
Terminal disposant de sorties auxiliaires.
19
Publicité
