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1 Informations générales
1 Informations générales
1–1
Utilisation prévue pour le produit
Ce produit est un instrument thérapeutique actif destiné exclusivement à un
usage concernant les diagnostics, les traitements et les procédures relatives
à la dentisterie.
Le produit doit être utilisé ou manipulé par des dentistes qualifiés ou par du
personnel dentaire sous la supervision du dentiste.
Ces dentistes ou ce personnel dentaire doivent instruire et/ou aider les
patients à s'approcher du produit et à en sortir.
Les patients ne sont pas autorisés à utiliser ou manipuler l'appareil à moins
d'y avoir été invités.
Le produit est fourni avec les pièces à main telles que le micromoteur
électrique, la turbine pneumatique et/ou le moteur, le détartreur, etc.
1–2
Conformité avec la réglementation et les
instructions
Ce produit est conforme au règlement MDR (UE) 2017/745, à la Directive
2011/65/UE concernant les restrictions des substances dangereuses (RoHS)
et à la Directive RE 2014/53/UE.
1–3
Déclaration de conformité
Nous déclarons sous notre entière responsabilité que l'appareil indiqué
ci-dessous est en conformité avec le MDR (UE)2017/745, la directive
RoHS : 2011/65/UE basée sur la catégorie 8 de l'annexe I, et, si applicable, à
toute autre législation pertinente de l'Union qui pourvoit à la publication d'une
déclaration de conformité de l'UE.
« CLASS IIa » est défini par la règle 9 de l'Annexe VIII MDR.
Le produit a été conçu et fabriqué en conformité avec les normes
européennes comme indiquées dans la déclaration de conformité.
8
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