Lenire Tinnitus Manuel D'utilisation page 86

Deel E
Technische informatie
In het volgende deel wordt de technische informatie over het
Lenire-apparaat beschreven. Deze informatie is opgenomen
om te voldoen aan de internationale veiligheidsnormen voor
medische apparaten. Er is ook belangrijke informatie opgenomen
in het volgende deel over de omgevingsomstandigheden bij
gebruik en het gebruik in de buurt van andere elektrische
apparaten zoals mobiele telefoons.
Hoofdstuk 23 - Omgevingsomstandigheden bij gebruik
Het Lenire-apparaat mag alleen worden gebruikt in omgevingen met
temperaturen tussen 5 en 40 graden Celsius, een relatieve vochtigheid
tussen 15% en 93% en luchtdruk tussen 700 en 1060 hPa. Dit sluit het
gebruik op hoogtes boven 3000 meter uit, tenzij de patiënt reist in een
vliegtuig waarin de cabine onder druk staat.
Hoofdstuk 24 - RF-specicaties (radiofrequentie)
De Lenire-controller bevat een draadloze Bluetooth-radiomodule die
de geluidsstimulus naar de hoofdtelefoon verzendt. Als de draadloze
communicatie nadelig wordt beïnvloed, bijvoorbeeld door obstructie of
interferentie, kunnen er hiaten in de geluidsstimulus optreden. Mocht dit
tijdens de behandeling optreden, probeer dan het volgende:
• Ga naar een locatie waar mogelijke storingsbronnen zich op ten
minste 2 meter (6½ voet) afstand van de controller, de Tonguetip en
de hoofdtelefoon bevinden. Mogelijke storingsbronnen zijn onder
meer magnetrons, wi-routers, smartwatches en mobiele telefoons.
• Zorg ervoor dat de controller en de hoofdtelefoon zich in elkaars
gezichtsveld bevinden.
• Vergroot de afstand tussen de controller en de hoofdtelefoon.
Hoewel dit contra-intuïtief lijkt, verhoogt het Bluetooth-systeem
automatisch het signaalvermogen naarmate deze afstand groter
wordt, wat hiaten in de geluidsstimulus kan verminderen of
elimineren.
De Bluetooth-radiospecicaties zijn als volgt:
Specicatie
Frequentieband
Modulatie
Werkbereik (zichtlijn)
RF-gevoeligheid
Eectief uitgestraald
vermogen (ERP)
Bladzijde 84
Beschrijving
2,4 GHz tot 2,4835 GHz
8 DPSK, PI/4 DQPSK, GFSK
≥ 10 meter
0,1% BER bij -88 dBm
< 4dBm (2,5 mW) Bluetooth,
klasse 2
Hoofdstuk 25 - Richtlijnen en verklaring voor elektromagnetische
compatibiliteit
De Lenire-controller, de Tonguetip en de oplader zijn getest op
elektromagnetische prestaties volgens de vereisten van IEC 60601-1-2,
waaronder testen volgens de volgende normen:
• IEC 61000-4-3 (uitgestraalde elektromagnetisch velden)
○ 80 MHz tot 2,7 GHz bij 10 V/m
○ 2,7 GHz tot 6 GHz bij 3 V/m
○ Meetfrequenties conform IEC 60601-1-2:2014 tabel 9 bij
maximaal 28 V/m
• IEC 61000-4-6 (geleide elektromagnetische velden)
○ 150 kHz tot 80 MHz bij 3V
○ Meetfrequenties conform IEC 60601-1-2:2014 bij 6 V
• IEC 61000-4-2 (elektrostatische ontlading)
○ Contactontlading +/- 8 kV
Luchtontlading +/- 15 kV
○
• IEC 61000-4-8 (magnetische velden van 50 Hz/60 Hz) bij 30 A/m
• IEC 61000-4-4 (snelle elektrische transiënten)
• IEC 61000-4-5 (spanningspieken)
• IEC 61000-4-11 (spanningsdips en -onderbrekingen)
Het is onwaarschijnlijk dat er in de thuiszorg of in de professionele
gezondheidszorg hogere verstoringen worden aangetroen dan
deze limieten. Elektromagnetische interferentie kan resulteren in een
tijdelijke verstoring van de geluidsstimulus (wat zich manifesteert als
korte onderbrekingen van stilte), zoals beschreven in hoofdstuk 25.
Bovendien zijn de hoofdtelefoons getest volgens de vereisten van
CISPR 35 (EN 55035), waaronder testen volgens de volgende normen:
• IEC 61000-4-3 (uitgestraalde elektromagnetisch velden)
○ 80 MHz tot 1 GHz bij 3 V/m
1,8 GHz, 2,6 GHz, 3,5 GHz en 5 GHz bij 3 V/m
○
• IEC 61000-4-2 (elektrostatische ontlading)
○ Contactontlading +/- 4 kV
○ Luchtontlading +/- 8 kV
Het Lenire-apparaat is alleen bedoeld voor gebruik
in de thuiszorg en professionele gezondheidszorg.
De prestaties van het Lenire-apparaat in omgevingen
met hoge elektromagnetische verstoringen, bijvoorbeeld
bij MRI-apparatuur (Magnetic Resonance Imaging)
of hoogfrequente chirurgische apparatuur, zijn niet
geëvalueerd en het Lenire-apparaat mag niet in dergelijke
omgevingen worden gebruikt.
Nederlands