Lenire Tinnitus Manuel D'utilisation page 52

Abschnitt E
Technische
Informationen
Der folgende Abschnitt enthält technische Informationen zum
Lenire-Gerät. Diese Informationen werden bereitgestellt, um den
internationalen Sicherheitsstandards für Medizinprodukte zu
entsprechen. Es gibt auch wichtige Informationen hinsichtlich der
Umgebungsbetriebsbedingungen und zur Verwendung in der
Nähe von anderen elektrischen Geräten, z. B. Mobiltelefonen.
Kapitel 23 – Umgebungsbetriebsbedingungen
Das Lenire-Gerät sollte nur in Umgebungen mit einer Temperatur
zwischen 5 und 40 Grad Celsius, einer relativen Luftfeuchtigkeit
zwischen 15 % und 93 % und einem Luftdruck zwischen 700 und
1060 hPa verwendet werden. Dies schließt die Verwendung in Höhen
über 3000 m aus, es sei denn, man reist in einem Flugzeug, dessen
Kabine unter Druck steht.
Kapitel 24 – Funkfrequenzspezikationen
Der Lenire-Controller umfasst ein drahtloses Bluetooth-Funkmodul,
das den Tonstimulus an die Kopörer überträgt. Wenn die drahtlose
Kommunikation beeinträchtigt ist, z. B. durch Hindernisse oder
Interferenzen, können Aussetzer bei den Tonstimuli auftreten. Wenn
dies während der Behandlung der Fall sein sollte, versuchen Sie
Folgendes:
• Begeben Sie sich an einen Ort, an dem wahrscheinliche Störquellen
mindestens 2 Meter vom Controller, dem Tonguetip und den
Kopörern entfernt sind. Zu den wahrscheinlichen Störquellen
gehören Mikrowellenherde, WLAN-Router, Smartwatches und
Mobiltelefone.
• Vergewissern Sie sich, dass zwischen dem Controller und den
Kopörern eine Sichtverbindung besteht.
• Vergrößern Sie den Abstand zwischen dem Controller und den
Kopörern. Dies mag zwar kontraintuitiv erscheinen, aber das
Bluetooth-System erhöht automatisch die Signalstärke, wenn der
Abstand vergrößert wird, wodurch sich die Aussetzer der Tonstimuli
verringern oder beseitigen können.
Die Bluetooth-Funkspezikationen lauten wie folgt:
Spezikation Beschreibung
Frequenzband 2,4 GHz bis 2,4835 GHz
Modulation 8 DPSK, PI/4 DQPSK, GFSK
Betriebsreichweite ≥ 10 Meter
(Sichtverbindung)
HF-Empndlichkeit 0,1 % BER bei –88 dBm
Eektive Strahlungsleistung < 4 dBm (2,5 mW) Bluetooth Klasse 2
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Kapitel 25 – Anleitung und Erklärung zur elektromagnetischen
Verträglichkeit
Lenire-Controller, -Tonguetip und -Ladegerät wurden auf ihre
elektromagnetische Verträglichkeit gemäß den Anforderungen der
IEC 60601-1-2 getestet, was die Prüfung nach folgenden Normen
einschließt:
• IEC 61000-4-3 (Prüfung der Störfestigkeit gegen hochfrequente
elektromagnetische Felder)
○ 80 MHz bis 2,7 GHz bei 10 V/m
○ 2,7 GHz bis 6 GHz bei 3 V/m
○ Punktfrequenzen gemäß IEC 60601-1-2:2014 Tabelle 9 bei bis zu
28 V/m
• IEC 61000-4-6 (leitungsgebundene elektromagnetische Felder)
○ 150 kHz bis 80 MHz bei 3 V
○ Punktfrequenzen gemäß IEC 60601-1-2:2014 bei 6 V
• IEC 61000-4-2 (elektrostatische Entladung)
○ +/-8 kV Kontaktentladung
○ +/-15 kV Luftentladung
• IEC 61000-4-8 (50 Hz/60 Hz Magnetfelder) bei 30 A/m
• IEC 61000-4-4 (schnelle elektrische Transienten)
• IEC 61000-4-5 (Stoßspannung)
• IEC 61000-4-11 (Spannungseinbrüche und -unterbrechungen)
Störungen, die über diesen Grenzwerten liegen, sind in der häuslichen
oder professionellen Gesundheitsumgebung unwahrscheinlich.
Elektromagnetische Störungen können zu einer kurzzeitigen
Unterbrechung des Tonstimulus führen (die sich durch kurze Aussetzer
äußert) wie in Kapitel 25 beschrieben.
Darüber hinaus wurden die Kopörer gemäß den Anforderungen
von CISPR 35 (EN 55035) getestet, was die Prüfung gemäß folgender
Normen umfasst:
• IEC 61000-4-3 (Prüfung der Störfestigkeit gegen hochfrequente
elektromagnetische Felder)
○ 80 MHz bis 1 GHz bei 3 V/m
1,8 GHz, 2,6 GHz, 3,5 GHz und 5 GHz bei 3 V/m
○
• IEC 61000-4-2 (elektrostatische Entladung)
○ +/-4 kV Kontaktentladung
○ +/-8 kV Luftentladung
Das Lenire-System ist nur für die Anwendung im häuslichen
und professionellen medizinischen Umfeld vorgesehen.
Die Leistung von Lenire in Umgebungen mit starken
elektromagnetischen Störungen wie z. B. in der Nähe von
Magnetresonanztomographen (MRT) oder chirurgischen
Hochfrequenzgeräten wurde nicht untersucht. Das
Lenire-System sollte daher in solchen Umgebungen nicht
angewendet werden.
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