Section A
Informations générales
Cette section contient des informations générales sur le dispositif
Lenire, y compris des renseignements importants sur la sécurité.
Chapitre 1 - Introduction
Le Lenire® est un dispositif médical destiné à atténuer les symptômes
des acouphènes. Il se compose d'un contrôleur portatif et d'un
Tonguetip® qui délivre une légère stimulation électrique au niveau de
la langue. En outre, il est utilisé en association avec des écouteurs sans
l qui produisent une stimulation sonore. Le chargeur inclus permet de
charger le contrôleur et les écouteurs.
Les stimulations sonore et linguale sont congurées et calibrées en
fonction de vos caractéristiques personnelles lors de la conguration
initiale réalisée par un professionnel de santé qualié.
Chapitre 2 - Usage prévu
Le dispositif Lenire est destiné aux personnes de plus de 18 ans an de
soulager les symptômes d'acouphènes subjectifs chroniques. Il doit être
utilisé de 30 à 60 minutes chaque jour pendant au moins 10 semaines
pour obtenir une atténuation durable des symptômes d'acouphènes.
Le dispositif Lenire peut être utilisé à domicile après consultation et
conguration par un professionnel de santé qualié.
Lenire ne peut être utilisé que sur prescription médicale. L'utilisation
par une personne pour laquelle le dispositif n'a pas été conguré
peut entraîner une gêne ou une hausse d'intensité temporaire des
acouphènes.
Chapitre 3 - Contre-indications
Attention ! N'utilisez pas ce dispositif si...
•
Vous portez un stimulateur cardiaque, un débrillateur ou tout autre
dispositif implantable actif, sauf indication spécique du médecin.
•
Vous êtes enceinte (sauf indication spécique du médecin).
•
Vous êtes atteint d'épilepsie ou de toute autre aection susceptible
d'entraîner une perte de conscience.
•
Vous êtes atteint d'une aection qui altère la sensibilité de la langue.
•
Vous présentez des lésions, des plaies ou une inammation de la
cavité buccale (sauf indication spécique du médecin).
•
Vous êtes atteint de névralgies intermittentes ou chroniques au
niveau de la tête et du cou.
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Chapitre 4 - Risques liés à l'utilisation
L'utilisation du dispositif Lenire peut comporter certains risques
potentiels, notamment :
Le contact entre le Tonguetip et les appareils dentaires
ou les plombages métalliques peut provoquer une gêne
temporaire.
Certaines personnes peuvent présenter une légère réaction
allergique aux matériaux du dispositif.
Vous pouvez ressentir une légère sensation
d'engourdissement ou une gêne au niveau de la langue
pendant le traitement. Le cas échéant, réduisez l'intensité
de la stimulation électrique. Si les symptômes persistent,
contactez votre professionnel de santé prescripteur.
Le traitement peut entraîner de légères uctuations des
symptômes d'acouphènes, par exemple au niveau de
l'intensité.
L'usage du dispositif de traitement peut s'accompagner de
maux de tête.
Chapitre 5 - Avertissements généraux
N'utilisez pas le Tonguetip lorsque vous allez vous coucher
ou sous l'inuence de l'alcool ou d'autres substances qui
provoquent une somnolence.
Pour éviter les risques d'étouement et de strangulation,
conservez le Tonguetip et le chargeur hors de portée des
enfants.
Pour éviter les risques de contamination croisée, ne partagez
pas le Tonguetip avec une autre personne, car il s'agit d'un
dispositif réutilisable destiné à un seul patient.
N'utilisez pas le Tonguetip si vous présentez des lésions,
des plaies ou une inammation de la cavité buccale. Vous
devez cesser d'utiliser le dispositif jusqu'à la disparition des
symptômes.
Ne laissez pas le dispositif au soleil, à proximité ou dans un
feu ou sur un radiateur.
L'utilisation de batteries lithium-ion rechargeables est très
courante. Elle est généralement considérée comme ne
présentant aucun danger. Comme tout dispositif de stockage
d'énergie, ces batteries comportent des risques de sécurité,
notamment de surchaue. Lorsque vous chargez votre
dispositif Lenire ou vos écouteurs, utilisez uniquement le
chargeur fourni et respectez toujours les instructions de ce
manuel.
Ne pas tenter de remplacer les batteries lithium-ion du
contrôleur ou des écouteurs. Toute tentative en ce sens peut
entraîner des risques, notamment de surchaue et d'incendie.
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