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Mode d'emploi SURGmatic S201 XL Pro – 1.013.7541, SURGmatic S201 L Pro – 1.013.7540
3 Description du produit | 3.1 Conditions requises – Utilisation conforme
3 Description du produit
SURGmatic S201 XL Pro (N° d'article 1.013.7541)
SURGmatic S201 L Pro (N° d'article 1.013.7540)
Les pièces à main SURGmatic (S201 L / XL Pro) à entraînement électrique sont
des pièces à main dentaires conformément à 21 CFR § 872.4200 (pièces à
main et accessoires dentaires) qui sont exclusivement conçues pour une utilisa-
tion par des personnes formées en médecine dentaire générale. Pour les pièces
à main, il s'agit de pièces à main de forme ergonomique, réutilisable et à en-
traînement électrique qui sont équipées d'un conducteur de lumière par barreau
de verre monobloc. Les pièces à main peuvent être stérilisées dans un stérilisa-
teur à vapeur (autoclave). Les pièces à main équipées d'un raccord de pièce à
main conformément à ISO 3964 sont reliées à une unité chirurgicale via un mo-
teur de chirurgie, qui fournit l'alimentation en énergie, l'eau de refroidissement,
l'air pour le traitement et la lumière pour l'éclairage de la zone de traitement. Il
est possible de raccorder des fraises dentaires et des meulettes chirurgicales
(avec pièces à main et contre-angles) conformément à ISO 1797. La pièce à
main est équipée d'un tuyau de produit réfrigérant externe pour le rinçage de la
zone de travail. En fonction de la vitesse de rotation réglée dans l'unité chirurgi-
cale, la fraise dentaire pour pièce à main atteint une vitesse de rotation allant
jusqu'à 40 000 tr/min. Les pièces à main interagissent avec les dents du patient
via la fraise dentaire en rotation conformément à l'usage prévu.
3.1 Conditions requises – Utilisation conforme
Destination :
Ce produit médical est :
▪ Est uniquement destiné aux traitements dentaires dans le cadre de la mé-
decine dentaire. Toute modification ou utilisation à d'autres fins n'est pas
autorisée et comporte des risques.
▪ Le produit médical est adapté aux utilisations suivantes : champs d'applica-
tion en chirurgie, par ex. :
– Mise en place d'un implant dentaire
– Augmentation osseuse
– Surélévation sinusienne
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