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Mode d'emploi INTRA K-LUX 200 – 1.000.6717, INTRA K-LUX 200 F – 1.002.1912
2 Sécurité | 2.8 Qualification du personnel
2.8 Qualification du personnel
Le maniement du produit par des utilisateurs sans formation médicale spéciali-
sée peut blesser le patient, l'utilisateur ou des tiers.
4 S'assurer que l'utilisateur a lu et compris le mode d'emploi.
4 N'utiliser le produit que si l'utilisateur a suivi une formation médicale spécia-
lisée.
4 S'assurer que l'utilisateur a lu et compris les dispositions nationales et régio-
nales.
2.9 Entretien courant et réparation
Les réparations, l'entretien courant et l'inspection de sécurité doivent être ex-
clusivement réalisés par du personnel de maintenance formé. Les personnes
suivantes y sont habilitées :
▪ Les techniciens des filiales KaVo ayant la formation adaptée
▪ Les techniciens des distributeurs KaVo ayant suivi la formation adaptée
Pour toutes les opérations d'entretien, respecter les consignes suivantes :
4 Faire effectuer l'entretien et les opérations de contrôle selon l'Ordonnance
sur l'exploitation des produits médicaux.
4 Après un intervalle de maintenance interne au cabinet, faire évaluer par un
spécialiste le nettoyage, l'entretien courant et le fonctionnement du produit
médical. Déterminer l'intervalle de maintenance en fonction de la fréquence
d'utilisation.
En cas d'utilisation de pièces de rechange qui NE SONT PAS d'origine KaVo pour
les réparations, des pièces telles que le couvercle peuvent se détacher et bles-
ser le patient, l'utilisateur ou un tiers. L'aspiration et l'ingestion de pièces
peuvent en résulter et entraîner un risque d'étouffement.
4 Utiliser uniquement les pièces de rechange conformes aux spécifications
pour les travaux de réparation, les pièces de rechange d'origine KaVo cor-
respondent aux spécifications.
REMARQUE
Si une réparation est effectuée en utilisant des pièces de rechange qui NE
SONT PAS d'origine KaVo, cela peut représenter une modification du produit,
entraînant la perte de la conformité CE. En cas de dommage, c'est l'entreprise
effectuant le service ou l'exploitant lui-même qui est responsable.
L'introduction d'un produit modifié sur le marché, pour lequel il existe des mo-
tifs raisonnables de suspecter qu'il puisse mettre en danger la sécurité et la
santé des patients et des utilisateurs, est interdite conformément à la loi alle-
mande sur les articles médicaux (MPG) §4, par. 1 n° 1 et requiert un contrôle
de conformité propre.
2.10 Dégâts matériels
La souillure et l'humidité de l'air comprimé peuvent entraîner des dysfonction-
nements et une usure prématurée.
4 Veiller à ce que l'air comprimé soit sec, propre et non contaminé, selon la
norme DIN EN ISO 7494-2.
L'eau souillée peut entraîner des dysfonctionnements et une usure prématurée.
4 S'assurer que la qualité de l'eau répond de manière générale à la norme
DIN EN ISO 7494-2 et possède la valeur de pH autorisée de 7,2 à 7,8.
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