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ETSI EN 301 489-1 et ETSI EN 301 489-27
DIRECTIVES ET DÉCLARATION DU FABRICANT – ÉMISSIONS ÉLECTRO-
MAGNÉTIQUES DE L'OPTIMIZER SMART MINI IPG CONFORMÉMENT À :
ETSI EN 301 489-1 V2.2.3 – Norme de compatibilité électromagnétique (CEM) pour
les équipements et services radioélectriques ; Partie 1 : Exigences techniques
communes ; norme harmonisée pour la compatibilité électromagnétique
ETSI EN 301 489-27 – Norme de compatibilité électromagnétique (CEM) pour les
équipements et services radioélectriques ; Partie 27 : Conditions spécifiques pour
les implants médicaux actifs de puissance ultra-basse (ULP-AMI) et périphériques
associés (ULP-AMI-P) fonctionnant dans la gamme de fréquences de 402 MHz
à 405 MHz ; norme harmonisée couvrant les exigences essentielles de l'article 3.1(b)
de la Directive 2014/53/UE
L'OPTIMIZER Smart Mini Implantable Pulse Generator, qui fait partie de l'OPTIMIZER
Smart Mini System, est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique
tel que défini ci-dessous. Le patient porteur de l'OPTIMIZER Smart Mini Implantable
Pulse Generator doit s'assurer de l'utiliser dans un tel environnement.
Test d'émissions
Émissions rayonnées
EN 55032:2012/AC:2013
Conformité
Classe B
49
Environnement
électromagnétique –
Directives
L'OPTIMIZER Smart
Mini IPG doit émettre
de l'énergie électro-
magnétique afin de
remplir sa fonction prévue
lorsqu'il communique
avec l'Intelio Programmer
ou le Vesta Charger.
Les équipements
électroniques situés
à proximité peuvent
en être affectés.
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