Publicité
Tout incident grave doit être signalé au fabricant, Impulse Dynamics,
par e-mail à QualityComplaints@impulse-dynamics.com. Selon le
règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, un « incident
grave » signifie tout incident ayant entraîné directement ou indirectement,
ou susceptible d'avoir entraîné ou susceptible d'entraîner :
a) la mort d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre personne ;
b) une grave dégradation, temporaire ou permanente, de l'état de
santé d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre personne ;
une grave dégradation de l'état de santé d'un sujet ayant
entraîné :
i.
ii.
iii. hospitalisation ou prolongation de l'hospitalisation
iv. intervention médicale ou chirurgicale visant à prévenir
v. maladie chronique ;
c) une menace grave pour la santé publique. Une menace pour
la santé publique est un événement susceptible d'entraîner un
risque imminent de mort, une grave dégradation de l'état de santé
d'une personne ou une maladie grave ; qui pourrait nécessiter
une action corrective rapide ; qui pourrait entraîner une morbidité
ou une mortalité importante chez l'homme ; ou qui est inhabituel
ou imprévu au lieu et au moment considérés.
AVIS MÉDICAL IMPORTANT
maladie ou blessure menaçant le pronostic vital ;
altération permanente d'une structure ou d'une fonction
corporelle ;
d'un patient ;
une maladie ou blessure menaçant le pronostic vital,
ou altération permanente d'une structure ou d'une
fonction corporelle ;
iii
Publicité
