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DIRECTIVES ET DÉCLARATION DU FABRICANT – ÉMISSIONS
ÉLECTROMAGNÉTIQUES DE L'OPTIMIZER SMART MINI IPG CONFORMÉMENT À :
ETSI EN 301 839 V2.1.1 – Implants médicaux actifs de puissance ultra-basse
(ULP-AMI) et périphériques associés (ULP-AMI-P) fonctionnant dans la gamme
de fréquences de 402 MHz à 405 MHz ; norme harmonisée couvrant les exigences
essentielles de l'article 3.2 de la Directive 2014/53/UE
L'OPTIMIZER Smart Mini Implantable Pulse Generator, qui fait partie de l'OPTIMIZER
Smart Mini System, est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique
tel que défini ci-dessous. Le patient porteur de l'OPTIMIZER Smart Mini Implantable
Pulse Generator doit s'assurer de l'utiliser dans un tel environnement.
Test d'émissions
Erreur de fréquence
Largeur de bande occupée
Puissance de sortie
Rayonnement non essentiel de
l'émetteur (30 MHz à 6 GHz)
Stabilité de la fréquence dans
des conditions de basse
tension
Rayonnement non essentiel
des récepteurs
ETSI EN 301 839
Conformité
Conforme à la clause 5.3.1
Conforme à la clause 5.3.2
Conforme à la clause 5.3.3
Conforme à la clause 5.3.4
Conforme à la clause 5.3.5
Conforme à la clause 5.3.6
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Environnement
électromagnétique –
Directives
L'OPTIMIZER Smart
Mini IPG doit émettre
de l'énergie électro-
magnétique afin de
remplir sa fonction prévue
lorsqu'il communique
avec l'Intelio Programmer
ou le Vesta Charger.
Les équipements
électroniques situés
à proximité peuvent
en être affectés.
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