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ANNEXE I
Immunité électromagnétique
DIRECTIVES ET DÉCLARATION DU FABRICANT – IMMUNITÉ ÉLECTRO-
MAGNÉTIQUE DE L'OPTIMIZER SMART MINI IMPLANTABLE PULSE GENERATOR
L'OPTIMIZER Smart Mini IPG, qui fait partie de l'OPTIMIZER Smart Mini System,
est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique tel que défini
ci-dessous. Le patient porteur de l'OPTIMIZER Smart Mini IPG doit s'assurer de l'utiliser
dans un tel environnement.
Performances essentielles de l'OPTIMIZER Smart Mini IPG :
L'IPG doit pouvoir fonctionner avec des paramètres sûrs. Il est acceptable que ces
paramètres désactivent la stimulation par CCM
Remarque : en cas d'urgence, pour mettre l'OPTIMIZER Smart Mini IPG en mode aimant
et interrompre le traitement CCM, placer un aimant de stimulateur cardiaque au-dessus
du site d'implantation et le maintenir à proximité immédiate du dispositif pendant au
moins deux cycles cardiaques (2 à 3 secondes).
Essai
d'immunité
b
ISO 14117:2019
Clause 4.2 –
Courant de sonde
induit – 16,6 Hz
à 20 kHz
ISO 14117:2019
Clause 4.3 –
Protection contre
les dysfonction-
nements
persistants
imputables à des
champs électro-
magnétiques
ambiants
Immunité électromagnétique de l'OPTIMIZER
Smart Mini IPG
Niveau de test
Test 1 et test 2
selon la norme
Selon les
clauses 4.3.2.1,
4.3.2.2 et 4.3.2.3
de la norme
a
.
Niveau de
conformité
Le courant de
sonde induit ne
dépasse pas les
limites pour le
test 1 et le test 2
selon la norme.
Ne présente pas
de dysfonction-
nement qui
persiste après le
retrait du signal
de test électro-
magnétique
conformément
aux clauses
4.3.2.1, 4.3.2.2
et 4.3.2.3 de la
norme.
38
Environnement
électromagnétique –
Directives
Demander l'avis du médecin
ou d'un autre professionnel
de la santé qualifié
concernant les conditions
environnementales.
• Faire preuve de
prudence à proximité
d'appareils qui
génèrent de forts
champs électriques
ou électromagnétiques.
• Ne pas entrer dans
une zone affichant
des restrictions
d'accès à l'intention
des patients porteurs
d'un stimulateur
cardiaque (ou tout
autre dispositif
implantable).
c
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