Manuels Connexes pour Rocamed SIRIUS
Sommaire des Matières pour Rocamed SIRIUS
- Page 1 DGM001519-FR (User Manual Rocamed Sirius CE/ROTW) REVISION HISTORY Rev. no. Description Prepared by: Date First release from DGM001519.01 Quanta_2110_P0 11/11/2021...
- Page 2 Laser à fibre de thulium Manuel d’utilisation DGM001519.01-FR...
- Page 3 Les informations contenues dans ce manuel sont sujettes à modification sans préavis. Avis de non-responsabilité ROCAMED fournit le présent document dans le cadre de son engagement visant à faciliter des résultats cliniques cohérents et positifs, et à réduire les risques et les blessures des patients. Cependant, ces directives ne doivent en aucun cas remplacer ou se substituer à...
- Page 4 ; • protégez tout opérateur à l’aide de moyens de protection individuelle et de barrières de protection de l’environnement ; • veuillez consulter au préalable le chapitre « Sécurité » de ce manuel. DGM001519.01-FR UM Sirius CE/ROTW...
- Page 5 ......................... 23 ERIFICATION DE L ETIQUETAGE ’ ..........................24 ROCEDURE D INSTALLATION Branchement au secteur ........................25 Connexion de verrouillage à distance....................25 Connexions du commutateur au pied....................26 Connexion de la fibre optique ......................26 DGM001519.01-FR UM Sirius CE/ROTW...
- Page 6 ....................... 61 ARANTIE ET RESPONSABILITE DU FABRICANT ’ ....................61 EPARATIONS ET MODIFICATIONS DE L APPAREIL ...................... 62 OORDONNEES DU SERVICE DE MAINTENANCE ......................... 62 ECLARATION DES INCIDENTS GRAVES CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES ......................63 ........................63 ARACTERISTIQUES GENERALES DGM001519.01-FR UM Sirius CE/ROTW...
- Page 7 ARACTERISTIQUES TECHNIQUES DE LA SOURCE LASER ACCESSOIRES ............................64 ANNEXE A : DEMANDE DE RMA (AUTORISATION DE RETOUR DE MATERIEL) ........65 ANNEXE B : TABLEAUX DE COMPATIBILITE ELECTROMAGNETIQUE (CEM) ..........66 ANNEXE C : FICHIER-JOURNAL ......................70 DGM001519.01-FR UM Sirius CE/ROTW...
- Page 8 Ce manuel contient des informations essentielles nécessaires pour l’installation, le fonctionnement et la maintenance de l’appareil médical Sirius. Ce manuel est destiné à servir de guide. Ce manuel contient des instructions pour le fonctionnement et la maintenance. Ces instructions ont été rédigées spécifiquement pour le personnel qui a reçu une formation complète à...
- Page 9 Exposition maximale permise µm Micromètre (unité) Seconde (unité) mrad Milliradiant (unité) Watt (unité) Joule (unité) J/cm Joule par centimètre carré (unité) Centimètre (unité) Densité optique Laser continu selon EN207 Degré de protection des verres Kilovolt (unité) DGM001519.01-FR UM Sirius CE/ROTW...
- Page 10 T off Durée d’impulsion avec laser éteint Pression (unité) °C Degré Celsius (unité) Kilogramme (unité) Pourcentage Étiquette indiquant que le commutateur à clé est désactivé Étiquette indiquant que le commutateur à clé est activé Interdiction de pousser DGM001519.01-FR UM Sirius CE/ROTW...
- Page 11 Combinaisons Sirius Nous recommandons d’utiliser les fibres distribuées par Rocamed en association avec le système laser Mise en garde : il se peut que les produits soient mal combinés ! Risque de blessure du patient, de l’utilisateur ou d’endommagement du produit. Les différents produits peuvent être associés uniquement si l’utilisation prévue et les données techniques concernées sont compatibles (par...
- Page 12 Cet appareil ne doit être utilisé que par du personnel médical dûment qualifié et formé ayant de l’expérience dans les domaines de l’urologie, la chirurgie thoracique et pulmonaire, l’ORL, la neurochirurgie, la gastro-entérologie, la gynécologie, la lithotritie et la chirurgie générale. DGM001519.01-FR UM Sirius CE/ROTW...
- Page 13 Utilisez des lunettes de protection aux spécifications appropriées indiquées au Chapitre 10 selon la norme EN 207. Vérifiez toujours l’intégrité et l’état des lunettes de protection. Qui plus est, même si vous portez des lunettes, ne regardez jamais directement le faisceau laser. DGM001519.01-FR UM Sirius CE/ROTW...
- Page 14 Conditions environnementales Attention : la zone de travail doit être jalonnée d’étiquettes de mise en garde relatives au fonctionnement du laser afin d’éviter toute entrée accidentelle dans ladite zone. Toutes les fenêtres, les miroirs, les pièces DGM001519.01-FR UM Sirius CE/ROTW...
- Page 15 être ignifugés en les maintenant humides avec de l’eau ; les vêtements doivent être éloignés de la zone de traitement ; • lorsqu’ils sont saturés d’oxygène, l’ouate et les matériaux semblables peuvent prendre feu en raison de la température élevée émise par le laser ; DGM001519.01-FR UM Sirius CE/ROTW...
- Page 16 Il est interdit de jeter l’appareil avec les ordures ménagères ; l’appareil doit être collecté séparément conformément à la directive DEEE (déchets d’équipements électriques et électroniques). Les sanctions prévues en cas d’infraction aux exigences de la loi sont sévères. DGM001519.01-FR UM Sirius CE/ROTW...
- Page 17 Étiquette de mise en garde relative au rayonnement laser Étiquette 6 Étiquette d’ouverture du laser Étiquette 7 Étiquette de l’applicateur de fibre optique Étiquette 8 Étiquette de pièce appliquée de type BF (c.-à-d. fibre optique) Étiquette 9 Étiquette de cote DGM001519.01-FR UM Sirius CE/ROTW...
- Page 18 Étiquette 16 Étiquette ON/OFF du bouton situé sur l'avant Étiquette 17 Étiquette UDI Étiquette 18 Étiquette « Émission » du commutateur au pied Étiquette 19 Ready/Standby Étiquette « Ready/Standby » Prêt/Veille (Prêt/Veille) du commutateur au pied DGM001519.01-FR UM Sirius CE/ROTW...
- Page 19 Vue avant Vue arrière DGM001519.01-FR UM Sirius CE/ROTW...
- Page 20 Commutateur au pied DGM001519.01-FR UM Sirius CE/ROTW...
- Page 21 Poignée de transport Connecteur pour fibre optique Port USB pour l’entretien (MISE EN GARDE : il s’agit (uniquement pour le d’une ouverture du laser) personnel chargé de l’entretien) Antenne RFID Accès à l’écran anti-projections Voyant Échappement de l’air DGM001519.01-FR UM Sirius CE/ROTW...
- Page 22 : Pour allumer l’appareil, introduisez la clé et tournez-la dans le sens des aiguilles d’une montre - . Pour éteindre l’appareil, tournez la clé dans le sens contraire des aiguilles d’une montre - - et retirez-la. DGM001519.01-FR UM Sirius CE/ROTW...
- Page 23 Mise en garde : avant d’effectuer toute émission laser, assurez-vous que la sonde est insérée convenablement et faites attention à la direction de pointage. Attention : l’utilisation de fibres ou d’accessoires autres que ceux fournis par le fabricant ne garantit pas le respect des exigences de sécurité. DGM001519.01-FR UM Sirius CE/ROTW...
- Page 24 L’utilisateur a la responsabilité de vérifier l’état et la lisibilité des étiquettes de sécurité posées sur l’appareil. Si les étiquettes sont endommagées, elles doivent être remplacées immédiatement en suivant l’étiquetage illustré dans le plan d’étiquetage (partie 2.13). DGM001519.01-FR UM Sirius CE/ROTW...
- Page 25 ; vérifiez le système et contrôlez si des messages d’alerte s’affichent ; connectez les fibres RFID et attendez que le système Sirius reconnaisse le type et le nombre d’utilisations de la fibre connectée ; vérifiez le système et contrôlez si des messages d’alerte s’affichent ;...
- Page 26 Le connecteur de verrouillage est raccordé au côté du laser comme suit : micro- commutateur porte extérieur doit être branché aux broches A et B. Les contacts C et D servent à fermer le circuit de la lampe signalisation Connecteur de verrouillage mâle mobile (vue de l’intérieur) DGM001519.01-FR UM Sirius CE/ROTW...
- Page 27 Attention : il est essentiel de serrer à la main l’écrou de la fibre sur l’appareil jusqu’à ce qu’il soit fermement fixé. Un mauvais raccordement peut entraîner une faible puissance de sortie. Contrôle de la fibre optique Voir la partie 7.5. DGM001519.01-FR UM Sirius CE/ROTW...
- Page 28 Une fois que le système a contrôlé le bon fonctionnement et l’état des éléments de l’appareil, l’écran principal apparaît (voir partie 5.2.1 Écran principal). permet d’accéder à l’écran Réglages (« Settings ») (voir partie 5.3 Réglages (« Settings »)). DGM001519.01-FR UM Sirius CE/ROTW...
- Page 29 Réglages de l’énergie d’impulsion pour le Infos sur la fibre commutateur au pied bleu Réglages de l’énergie d’impulsion pour le Compteurs commutateur au pied orange Réglages de la fréquence pour le commutateur Réglages du faisceau de visée au pied bleu DGM001519.01-FR UM Sirius CE/ROTW...
- Page 30 Appuyez sur la zone de mode d’impulsion voulue pour choisir entre le mode d’impulsion ou le mode continu (CW) : Mode d’impulsion : impulsion courte impulsion moyenne impulsion longue Mode continu (CW) : Le mode choisi s’illuminera et sa description s’affichera sous l’indication de la puissance de sortie. DGM001519.01-FR UM Sirius CE/ROTW...
- Page 31 (il est possible d’augmenter la fréquence de sortie). Le signal sonore émis, lors des émissions du laser, change en fonction de la fréquence sélectionnée. Rem. : si le mode CW (continu) est sélectionné, l’utilisateur peut modifier directement la puissance de sortie. DGM001519.01-FR UM Sirius CE/ROTW...
- Page 32 Compteurs Les compteurs d’énergie émise (en joules) et d’émission du laser sont indiqués sur l’écran principal et augmentent durant l’émission des rayonnements. Appuyez sur le bouton en surbrillance pour réinitialiser les compteurs. DGM001519.01-FR UM Sirius CE/ROTW...
- Page 33 Augmentez/baissez le niveau de luminosité au moyen des boutons +/-. Appuyez sur OK pour confirmer et revenir à l’interface principale. Appuyez sur pour revenir à l’écran principal. Rem. : le pourcentage de la luminosité, par rapport au niveau maximum disponible, est indiqué sur l’écran. DGM001519.01-FR UM Sirius CE/ROTW...
- Page 34 • Énergie totale émise (« Total energy ») • Durée totale des émissions (« Total time ») • Impulsions totales émises (« Total emission pulses ») Naviguez entre les pages à l’aide des boutons +/-. Appuyez sur pour revenir à l’écran principal. DGM001519.01-FR UM Sirius CE/ROTW...
- Page 35 « Diagnostics » sur l’écran « Service ». Sur cet écran, il est possible de vérifier les paramètres de fonctionnement de l’appareil. Naviguez entre les pages à l’aide des boutons +/-. Appuyez sur pour revenir à l’écran principal. DGM001519.01-FR UM Sirius CE/ROTW...
- Page 36 écraser le précédent) ; sélectionner le préréglage (ensemble des paramètres de traitement enregistrés précédemment) et cliquer sur pour CHARGER un préréglage ; sélectionner le préréglage et cliquer sur pour SUPPRIMER un préréglage. Appuyer sur pour confirmer la suppression. DGM001519.01-FR UM Sirius CE/ROTW...
- Page 37 Mise en garde : lisez attentivement le Chapitre 2, SÉCURITÉ DU LASER, avant de mettre le laser en fonction ! Mise en garde : l’ensemble du personnel présent dans la zone de travail laser doit porter tous les équipements de protection. DGM001519.01-FR UM Sirius CE/ROTW...
- Page 38 En mode Ready (Prêt), le système laser commence à émettre des rayonnements dès que la pédale du commutateur au pied est enfoncée : le faisceau laser passe alors à travers la fibre optique connectée. Les valeurs de fréquence et d'énergie de rayonnement sont affichées sur l’écran. DGM001519.01-FR UM Sirius CE/ROTW...
- Page 39 Description des erreurs et des mises en garde Différentes erreurs peuvent être affichées par le panneau de commande. À chaque fois qu’une erreur se produit, un message s’affiche en haut de l’écran, précisant le type d’erreur : DGM001519.01-FR UM Sirius CE/ROTW...
- Page 40 « High energy » (Énergie élevée) Mise en garde relative à la sortie Message affiché sur l’écran (forcer état d’énergie STANDBY (Veille) si le message « Energy sensor error » (Erreur du capteur d’énergie) est également présent) DGM001519.01-FR UM Sirius CE/ROTW...
- Page 41 Pour éviter toute utilisation inappropriée de l’appareil, les clés doivent être retirées de l’appareil lorsque celui-ci n’est pas utilisé. Déconnexion du secteur Pour déconnecter l’appareil du secteur, il est nécessaire de débrancher la prise du secteur. DGM001519.01-FR UM Sirius CE/ROTW...
- Page 42 ; • résection pulmonaire. ORL : Chirurgie endoscopique (incision, excision, résection, ablation, vaporisation, coagulation et hémostase des tissus mous), y compris : • sialolithiase ; • chirurgie endonasale/des sinus ; DGM001519.01-FR UM Sirius CE/ROTW...
- Page 43 ; • dissections de tissus ; • excisions de tumeurs et lésions externes ; • résectomie complète ou partielle d’organes internes, de tumeurs ou de lésions ; • amygdalectomie ; • néphrectomie partielle ; DGM001519.01-FR UM Sirius CE/ROTW...
- Page 44 L’effet d’ablation/de vaporisation diminue lorsque la distance entre l’embout de la fibre et le tissu augmente. Au contraire, l’effet de coagulation augmente lorsque la distance entre l’embout de la fibre et le tissu augmente. DGM001519.01-FR UM Sirius CE/ROTW...
- Page 45 Afin d’éviter d’endommager l’endoscope, assurez-vous que le revêtement bleu de la fibre est visible à tout moment. DGM001519.01-FR UM Sirius CE/ROTW...
- Page 46 Une irrigation continue doit être utilisée pour enlever les fragments de calcul et refroidir le site de traitement. NE COMMENCEZ PAS LE TRAITEMENT AU LASER À LA PUISSANCE MAXIMALE. Commencez l’intervention avec une faible puissance (par exemple 5-10 W en mode pulsé) et augmentez la puissance de sortie jusqu’à obtenir l’effet souhaité. DGM001519.01-FR UM Sirius CE/ROTW...
- Page 47 En effet, une partie de l’énergie émise sera absorbée par le liquide situé entre l’embout de la fibre et le tissu ciblé. En chirurgie ouverte, une puissance de sortie maximale de 40 W est recommandée. Il est conseillé d’utiliser la fibre sans contact avec le tissu (à une distance de 1 mm). DGM001519.01-FR UM Sirius CE/ROTW...
- Page 48 • Avant d’allumer le système laser, le personnel de la salle d’opération et le patient conscient/sous sédatifs doivent porter des lunettes de protection adaptées à une énergie laser de 1,9 µm. DGM001519.01-FR UM Sirius CE/ROTW...
- Page 49 Il convient de prendre soin de protéger les tubes endotrachéaux du rayonnement laser. Si les tubes endotrachéaux prennent feu ou sont perforés par le faisceau laser lors de l’intervention, cela peut entraîner des complications graves pour le patient, voire la mort. DGM001519.01-FR UM Sirius CE/ROTW...
- Page 50 • Pour éviter le risque que l’endoscope prenne feu ou que le faisceau de traitement soit endommagé, ou encore le risque de rétrodiffusion du faisceau de traitement, il est recommandé que la fibre dépasse de DGM001519.01-FR UM Sirius CE/ROTW...
- Page 51 ; En cas de suspicion de septicémie, les analyses appropriées doivent être effectuées. • une perforation peut survenir à la suite d’un traitement au laser. Afin de diagnostiquer les perforations, les patients doivent être suivis attentivement après l’opération avec des tests appropriés. DGM001519.01-FR UM Sirius CE/ROTW...
- Page 52 • Veuillez lire les complications générales relatives au laser pour avoir une liste d’autres complications possibles. Complications en urétérorénoscopie (URS) : DGM001519.01-FR UM Sirius CE/ROTW...
- Page 53 à mesure que les urétéroscopes s’améliorent ; • pour les autres complications liées spécifiquement à une certaine spécialité médicale, reportez-vous à la partie correspondante. Veuillez lire les complications générales relatives au laser pour avoir une liste d’autres complications possibles. DGM001519.01-FR UM Sirius CE/ROTW...
- Page 54 • patients souhaitant toujours avoir des enfants ; • patients dont l’état physique reçoit un score de 5 selon le score ASA ; • patients avec une prostate > 120 g. Contre-indications pour l’urétérorénoscopie (URS) : DGM001519.01-FR UM Sirius CE/ROTW...
- Page 55 ; • contre-indiqué pour les patients ayant déjà subi plusieurs opérations de l’abdomen ; • intolérance à l’anesthésie ; • contre-indiqué pour les patients présentant une occlusion intestinale. DGM001519.01-FR UM Sirius CE/ROTW...
- Page 56 (par ex. rate, foie). Veuillez lire les contre-indications générales pour la chirurgie laser plus haut dans ce chapitre pour de plus amples informations. Autres spécialités médicales : • aucune information spécifique, reportez-vous aux Contre-indications et précautions générales. DGM001519.01-FR UM Sirius CE/ROTW...
- Page 57 2.13, Plan d’étiquetage. Vérification du câble de ligne L’appareil Sirius est doté d’un câble de ligne détachable. Le câble de ligne peut se détériorer au fil du temps et son état doit donc être vérifié régulièrement.
- Page 58 Le système RFID enregistre le nombre d’utilisations (en corrélation avec les cycles de stérilisation requis) de la fibre. Seule l’utilisation de fibres RFID Rocamed est autorisée avec le système laser Sirius. Attention : une fibre laser jetable ne peut pas être utilisée une deuxième fois après la première utilisation ! Une fibre laser à...
- Page 59 Exemple d’écran anti-projections endommagé 6. réinsérez l’écran anti-projections et vissez fermement le bouton ; 7. fermez le panneau de protection en vissant correctement le bouton ; 8. si vous avez besoin d’assistance, veuillez contacter le service de maintenance. DGM001519.01-FR UM Sirius CE/ROTW...
- Page 60 Erreurs et mises en garde critiques pouvant s’afficher durant la procédure de démarrage • Message après l’installation d’une • Arrêter et redémarrer Erreur relative au micrologiciel nouvelle version du micrologiciel • Appeler le service • Problèmes liés au micrologiciel DGM001519.01-FR UM Sirius CE/ROTW...
- Page 61 Erreur relative au micrologiciel • Problèmes liés au micrologiciel • Appeler le service Si l’appareil doit être renvoyé à la société, remplissez la demande de RMA (autorisation de retour de matériel) ci-jointe à l’Annexe A et envoyez-la à votre distributeur local. DGM001519.01-FR UM Sirius CE/ROTW...
- Page 62 • suivre un programme de maintenance adapté au système ; • se conformer avec les normes de sécurité nationales et internationales. Le système Sirius est garanti contre tous les défauts de matériel et de fabrication pendant une période d’une (1) année complète à compter de sa livraison.
- Page 63 Coordonnées du service de maintenance Rocamed fournit à ses clients un service de dépannage par courriel et par téléphone, en plus des formations, des réparations et de l’entretien sur place.
- Page 64 10 ans après l’arrêt de la fabrication) Lorsque la température ambiante est comprise entre 25°C et 30°C, un fonctionnement continu est garanti avec une puissance maximale allant jusqu’à 40 W. DGM001519.01-FR UM Sirius CE/ROTW...
- Page 65 Dénudeur de fibre pour diamètre de 0,3 à 1 mm Dénudeur de fibre 2 Dénudeur de fibre pour diamètre de 0,1 à 0,4 mm Cutter à fibre Cutter à fibre céramique Lunettes de protection Lunettes de protection DGM001519.01-FR UM Sirius CE/ROTW...
- Page 66 Si vous avez besoin de renvoyer des marchandises ou des appareils médicaux à Rocamed S.A.M., envoyez le présent document par fax et attendez que le service de maintenance vous envoie un numéro RMA pour expédier les marchandises.
- Page 67 Directives et déclaration du fabricant - Émission électromagnétique L’appareil SIRIUS est prévu pour une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. Le client ou l’utilisateur final de l’appareil SIRIUS doit s’assurer qu’il est utilisé dans le bon environnement. Test d’émission Conformité...
- Page 68 Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique L’appareil SIRIUS est prévu pour une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. Le client ou l’utilisateur final de l’appareil SIRIUS doit s’assurer qu’il est utilisé dans le bon environnement. IEC 60601 Niveau Test d’immunité...
- Page 69 électromagnétique imputable aux émetteurs-récepteurs fixes, un relevé électromagnétique du site doit être envisagé. Si l’intensité du champ mesurée sur le lieu où l’appareil SIRIUS est utilisé dépasse le niveau de conformité FR applicable stipulé ci-avant, l’appareil SIRIUS doit être examiné pour vérifier son bon fonctionnement.
- Page 70 - fréquence de travail : 125 kHz - mode de fonctionnement : mode émetteur-récepteur continu avec étiquette RFID passive (fibre optique) - niveau d’émissions : < 7 dBµA/m - distance de fonctionnement : moins de 5 cm. DGM001519.01-FR UM Sirius CE/ROTW...
- Page 71 Annexe C : fichier-journal Fichier-journal Data # Colpi Operazioni Eseguite Firma Date # Tirs Opérations exécutées Signature Collaudo Finale / Test final DGM001519.01-FR UM Sirius CE/ROTW...