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InnoWave Unity
2.5
Normes appliquées
L'équipement décrit dans le présent guide est conforme aux normes suivantes :
Norme
ANSI/AAMI ST15883-
1
1:2009/(R)2014
CAN/CSA-C22.2 No 61010-
1-12:2015
CFR 47 FCC Partie 15 sous-
partie B, Classe A : 2016
ANSI C63.4:2014
DIN EN 1717:2000
EN 61326-1: 2013
CEI 61010-1:2010
CEI 61010-2-040:2015
CEI 62304:2006+A1:2015
CEI 62366-1:2015
ISO 13485:2016
ISO 14971:2007
ISO 15883-1:2006 +A1:2014
1
Nonobstant le respect de la section 4.3 (désinfection) ou de la section 5.9 (limites de contrôle de la température
du processus).
INFORMATION GÉNÉRALE
Table 2.1 Normes appliquées
Titre
Laveurs-désinfecteurs — Partie 1 : Exigences générales, termes et
définitions et tests
Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de
régulation et de laboratoire.
Testé et conforme aux normes de la FCC et aux limites officielles de
l'ISDE.
Protection contre la pollution de l'eau dans les installations
d'approvisionnement et exigences générales des appareils pour
prévenir la pollution due à des retours d'eau.
Appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire.
Exigences liées à la CEM. Exigences générales.
Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de
régulation et de laboratoire.
Exigences particulières pour les stérilisateurs et laveurs-désinfecteurs
utilisés pour traiter le matériel médical.
Logiciels de dispositifs médicaux. Logiciel des processus de cycle de
vie.
Dispositifs médicaux – Partie 1 : application de l'ingénierie de
l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux
Dispositifs médicaux – Système de management de la qualité.
Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux
dispositifs médicaux.
1
Laveurs-désinfecteurs. Exigences générales, termes et définitions et
tests.
Guide de l'utilisateur
15
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