Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
B.
PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Wykorzystywanie urządzenia do celów innych niż określone jest niewskazane. Odpowiedzialność za użytkowanie urządzenia w sposób
inny, niż określony w niniejszym dokumencie, spoczywa na użytkowniku.
Może dojść do wystąpienia niektórych działań niepożądanych, takich jak: reakcja alergiczna, krwotok, toksyczność hematologiczna, zator,
nadmierna aktywacja składników krwi, krwawienie, gorączka, hemoliza, hiperkapnia i kwasica, hipotonia (niedociśnienie), hipowolemia,
hipoksja (niedotlenienie), upośledzenie mechanizmu kontroli temperatury ciała pacjenta, zakażenie, dysfunkcje neurologiczne i udar
mózgu, zaburzenia funkcji narządów, niewydolność nerek, uszkodzenie układu rozrodczego u noworodków i dzieci płci męskiej,
problemy z oddychaniem i płucami, sepsa, bezpłodność, zakrzepica, toksemia, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, uczulenie,
cytotoksyczność, uszkodzenie naczyń, zgon.
C.
OPIS
Urządzenie (Rys.1) jest przeznaczone do podgrzewania/schładzania roztworu kardioplegicznego w trakcie krążenia pozaustrojowego.
Urządzenie posiada wbudowany fi ltr wychwytujący pęcherzyki powietrza (pkt 7 Rys. 1). Urządzenie jest dostępne w wersjach podanych
w Tabeli 1 – rozdział D.
Urządzenie jest sprzedawane w formie sterylnej, w blistrze w opakowaniu zbiorczym zawierającym 4 sztuki. Wszystkie powierzchnie mające
kontakt z krwią są pokryte biokompatybilną powłoką na bazie fosforylocholiny. Nie zezwala się na kontakt z roztworem kardioplegicznym
trwający dłużej niż 6 godzin. Urządzenie musi być zasilane termocyrkulatorami wykorzystującymi płyn termoprzewodzący HTF
(Heat Transfer Fluid) na bazie glikolu.
Urządzenie może być wykorzystywane w połączeniu z wyrobami medycznymi wymienionymi w niniejszych instrukcjach dotyczących
użytkowania w rozdziale J.
Rys. 1.
Odniesienia:
1. Złącze wejściowe HTF
2. Złącze wyjściowe HTF
3. Złącze wejściowe roztworu kardioplegicznego
4. Złącze wyjściowe roztworu kardioplegicznego
Instrukcje dotyczące użytkowania
5. Złącze typu Luer do przepłukiwania
6. Zawór bezpieczeństwa
7. Filtr pęcherzyków powietrza
8. Sonda temperatury
79
Str. 2/7
Publicité
