Spectrum Medical Quantum PureFlow HX32V-C0 Mode D'emploi page 26

REF. BESCHREIBUNG
HX32V-C0 Cardioplegia Heat Exchanger High Flow 1/4
HX22V-C0 Cardioplegia Heat Exchanger Low Flow 3/16
HX22V-C1 Cardioplegia Heat Exchanger Low Flow 1/4
INHALT
A. WARNHINWEISE
B. KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN
C. BESCHREIBUNG
D. TECHNISCHE EIGENSCHAFTEN
E. BESTIMMUNGSZWECK
F. VORBEREITUNG UND MONTAGE DES GERÄTS
G. FÜLLVERFAHREN FÜR DAS GERÄT
H. VERWENDEN UND ENTFERNEN DES GERÄTS
I. AUSWECHSELN DES GERÄTS
J. MIT DEM GERÄT ZU VERWENDENDE MEDIZINPRODUKTE
K. RÜCKGABE VERWENDETER GERÄTE UND HINWEISE
L. GEWÄHRLEISTUNGSBESTIMMUNGEN
M. VERWENDETE SYMBOLE
A. WARNHINWEISE
ACHTUNG
- Die Anleitung vor dem Gebrauch sorgfäl� g lesen.
- Das Gerät muss unter Einhaltung dieser Gebrauchsanleitung verwendet werden. QURA ist nicht für Schäden, die durch einen falschen
Gebrauch entstehen, verantwortlich; der Anwender übernimmt daher die volle Verantwortung für einen evtl. unzweckmäßigen oder
vom vorgesehenen abweichenden Gebrauch.
- Das Gerät darf nur von angemessen geschultem Fachpersonal verwendet werden.
- Das Gerät kommt STERIL auf den Markt, die Sterilisa� on erfolgt mit Ethylenoxid. Die Sterilität ist nur bei unversehrter Verpackung
garan� ert. Das Gerät nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt, in jeglicher Form verändert, geöff net oder nass ist.
- Das Produkt vor dem Gebrauch einer Sichtkontrolle unterziehen und aufmerksam überprüfen. Transport- oder Lagerbedingungen,
die nicht den Vorschri� en entsprechen, könnten dem Produkt Schaden zugefügt haben.
- Zerbrechlich, vorsich� g handhaben.
- Das Gerät ist feuch� gkeitsempfi ndlich. An einem trockenen Ort zwischen 0 °C/32 °F und 60 °C/140 °F au� ewahren.
- Das Produkt ist ein Einwegprodukt für die einmalige Verwendung bei einem Pa� enten. Eine anschließende Verwendung (beim selben
oder bei anderen Pa� enten) kann zu Kreuzkontamina� on, Infek� onen und Sepsis führen, wenn das Gerät mit Blut/Körperfl üssigkeiten
und dem Pa� enten evtl. während des Verfahrens infundierten Substanzen in Kontakt kommt. Ferner könnte die Wiederverwendung
des Produkts die Eigenscha� en in Hinblick auf die Funk� onstüch� gkeit und Sicherheit beeinträch� gen.
- Nicht resterilisieren, keinen weiteren Behandlungen unterziehen und nicht für eine weitere Verwendung reinigen.
- Das Gerät enthält weder Latex noch Phthalate.
- Das Gerät ist ungi� ig und pyrogenfrei.
- Das Verfalldatum auf dem E� ke� kontrollieren. Das Gerät nach diesem Verfalldatum nicht mehr verwenden.
- Das Gerät muss unmi� elbar nach dem Öff nen der sterilen Verpackung verwendet und unter asep� schen Bedingungen gehandhabt
werden, um mögliche Kontamina� onen des Produkts zu vermeiden.
- Das Gerät darf ausschließlich in Kombina� on mit den in dieser Gebrauchsanleitung im Abschni� J „Mit dem Gerät zu verwendende
Medizinprodukte" aufgelisteten Medizinprodukten verwendet werden. Die Gebrauchsanleitungen der in Abschni� J aufgelisteten
Medizinprodukte vor der Verwendung des Geräts aufmerksam lesen.
- Vermeiden, dass Alkohol, Flüssigkeiten auf Alkoholbasis, Äther, halogenierte Flüssigkeiten (wie Halothan) oder korrosive Lösungsmi� el
(wie Aceton) in Kontakt mit dem Gerät gelangen. Dies würde zu Schäden führen, die die Unversehrtheit und Funk� onstüch� gkeit des
Geräts beeinträch� gen.
- Die Anschlussleitungen müssen ordnungsgemäß angeschlossen sein, um alle etwaigen Engstellen oder Verschlüsse des Schlauchs
zu vermeiden, die zu einer Verringerung des Flusses und/oder einer Erhöhung des Drucks im Kreislauf führen können.
- Es wird empfohlen, die Schläuche mit Hilfe von Befes� gungsschellen an den mit Widerhaken versehenen Konnektoren des Geräts
zu befes� gen.
- Die Perfusion immer ununterbrochen und aufmerksam überwachen.
- Während des Verfahrens muss immer ein Reservegerät bereitstehen.
- Ein An� koagula� onsprotokoll befolgen und die An� koagula� on während des gesamten Verfahrens überwachen. Der Nutzen, der sich
aus dem Gebrauch einer extrakorporalen Unterstützung ergibt, muss in jedem Fall mit dem Risiko der systemischen An� koagula� on
abgewogen und von einer ärztlichen Verordnung gestützt werden.
- Sowohl den Pa� enten als auch das Gerät häufi g überwachen; das Gerät während des Betriebs nicht unbeaufsich� gt lassen.
- Nach dem Einsatz ist das Gerät gemäß den geltenden Vorschri� en im Verwendungsland zu entsorgen.
- Das defekte Gerät im Fall einer Funk� onsstörung immer au� ewahren und im Fall einer Rückgabe die Anweisungen im Abschni� J
„Rückgabe verwendeter Geräte und Hinweise" befolgen.
- Wenden Sie sich für weitere Informa� onen und/oder im Fall von Beanstandungen an Qura S.r.l. oder an den Händler des Qura Produkts.
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Quantum PureFlow Cardioplegia Heat Exchangers
Kardioplegiewärmetauscher
HX-C
ARTIKELNUMMER BESCHREIBUNG
HX32V-C4 Cardioplegia Heat Exchanger High Flow 1/4 - PL
HX22V-C4 Cardioplegia Heat Exchanger Low Flow 3/16 - PL
HX22V-C5 Cardioplegia Heat Exchanger Low Flow 1/4 - PL
Gebrauchsanleitung
S. 1/7