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B.
KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN
Die Verwendung des Geräts für Zwecke, die von seinem Bes� mmungszweck abweichen, ist kontraindiziert. Der Verantwortung für einen
anderen als den vorgesehenen Gebrauch liegt beim Anwender.
Es sind Nebenwirkungen möglich, darunter: allergische Reak� on, Blutung, Blu� oxizität, Embolie, übermäßige Ak� vierung der Blutkomponenten,
Blutungsereignis, Fieber, Hämolyse, Hyperkapnie und Azidose, niedriger Blutdruck, Hypovolämie, Hypoxie, Beeinträch� gung der
Temperaturkontrolle des Pa� enten, Infek� on, neurologische Dysfunk� on und Schlaganfall, Organdysfunk� on, Niereninsuffi zienz, Schädigung
der Fortpfl anzungsfähigkeit bei männlichen Neugeborenen und pädiatrischen Pa� enten, Atem- und Lungenprobleme, Sepsis, Thrombose,
Toxämie, Karzinogenität, Mutagenität, Sensibilisierung, Zytotoxizität, Gefäßschaden, Tod.
C.
BESCHREIBUNG
Das Gerät (Abb. 1) ist für die Erwärmung/Kühlung der kardioplegischen Lösung während der extrakorporalen Zirkulation konzipiert.
Das Gerät besitzt einen integrierten Blasenfänger (Pos. 7 Abb. 1). Das Gerät steht in den in Tabelle 1 – Abschni� D aufgeführten
Ausführungen zur Verfügung.
Das Gerät wird steril in Blister verpackt und in Mehrfachfaltschachteln zu 4 Stück vertrieben. Alle Oberfl ächen des Geräts, die mit
Blut in Berührung kommen, sind mit einer biokompa� blen Oberfl äche auf Phosphorylcholinbasis versehen. Ein Kontakt von mehr
als 6 Stunden mit der kardioplegischen Lösung ist nicht zulässig. Das Gerät ist für die Versorgung mit Thermocyclern konzipiert,
die Thermosta� sierungsfl üssigkeiten (HTF, Heat Transfer Fluid) auf Glycolbasis einsetzen.
Das Gerät muss in Kombina� on mit den in dieser Gebrauchsanleitung im Abschni� J aufgelisteten Medizinprodukten verwendet werden.
Abb. 1.
Legende:
1. Konnektor HTF-Eingang
2. Konnektor HTF-Ausgang
3. Konnektor Eingang kardioplegische Lösung
4. Konnektor Ausgang kardioplegische Lösung
Gebrauchsanleitung
5. Luer-Entlü� ungskonnektor
6. Überdruckventil
7. Blasenfänger
8. Temperatursonde
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S. 2/7
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