Publicité
Dispositifs médicaux
Les appareils ne sont pas considérés comme dispositifs médicaux au sens de la directive sur les dispositifs
médicaux 93/42/EEC et du règlement (UE) n° 2017/745.
A cause des exigences spéciales selon la loi des produits médicaux (MDD). Ces appareils
NE SONT PAS destinés à la stérilisation des produits médicaux selon la directive
93/42/EWG.
Exigences de qualification du personnel
Seul le personnel formé et ayant pris connaissance du mode d'emploi est autorisé à poser et installer
l'appareil, à le mettre en service, l'exploiter, le nettoyer et le mettre hors service. La maintenance et les
réparations sont soumises à d'autres exigences techniques (par ex. à des connaissances en
électrotechnique), ainsi qu'à la lecture du manuel d'entretien / de service.
Exigences sur le site d'installation
Les appareils sont destinés à être installés dans des endroits clos.
Les exigences figurant dans le mode d'emploi et concernant le site d'installation et les conditions
environnantes (chap. 3.4) doivent être respectées.
ATTENTION: Pour les appareils en fonctionnement continu sans surveillance, dans le cas
d'introduction des échantillons irremplaçables, nous recommandons fortement de distribuer
les échantillons sur au moins deux appareils, si possible.
1.9
Erreurs d'utilisation prévisibles
D'autres applications que celles décrites dans le chap. 1.8 ne sont pas admises.
Ceci inclut expressément les erreurs d'utilisation suivantes (liste non exhaustive), qui présentent un risque
malgré la construction intrinsèque sécurisée et la présence de dispositifs techniques de sécurité :
• non-respect du mode d'emploi
• non-respect des messages d'information et d'avertissement affichés sur l'appareil (par ex. consignes
sur le régulateur, symboles de sécurité, signaux d'avertissement)
• installation, mise en service, utilisation, maintenance ou réparation de l'appareil par du personnel non
formé, insuffisamment qualifié ou non autorisé
• oubli ou retard de maintenance et des contrôles
• non prise en compte des signes d'usure et d'endommagement
• utilisation de matériaux exclus ou non autorisés par le présent mode d'emploi
• non-respect des paramètres tolérés pour le traitement du matériau utilisé
• travaux d'installation, de contrôle, de maintenance ou de réparation en présence de solvants
• pose de pièces de rechange et utilisation d'accessoires et d'équipement non spécifiés et non autorisés
par le fabricant
• installation, mise en service, utilisation, maintenance ou réparation de l'appareil sans instructions
d'utilisation et de service
• court-circuit ou modification des dispositifs de sécurité, utilisation de l'appareil sans les dispositifs de
sécurité prévus
• non-respect des consignes de nettoyage et de désinfection de l'appareil
• recouvrement de l'appareil avec de l'eau ou un produit nettoyant, déversement d'eau dans l'appareil en
service, en cours de nettoyage ou de maintenance
• réalisation de travaux de nettoyage sur l'appareil en marche
• utilisation de l'appareil lorsque le boîtier ou la ligne d'alimentation est endommagé
KBF / KBF-UL + KMF (E6) 09/2021
page 16/160
Publicité
