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4.3 Sécurité
Normes
Le produit répond aux egigences des normes en vigueur EN 60601-1 éd. 2 et IEC 60601-1-2 éd. 3. D´après le
texte en vigueur de la Directive on Medical Instrumentation 93/42/EEC, le fauteuil est classé "class I medical
device" (équipement médical de classe I), sans les fonctions de mesure.
Le fauteuil est conforme aux normes et directives suivantes:
EN 60601-1:2006/A1:2013
EN 60601-1-2:2015
EN 60601-1-6:2010
ISO 10993-5:2009
ISO 10993-10:2010
Le fabricant est conforme aux normes suivantes :
ISO 9001
ISO 14001
ISO 13485
D9U001ODA-0103
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