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UTILISATION prÉvUE
3.1
Classification et normes
Classification des DISPOSITIFS MÉDICAUX
Classification de l'appareil conformément aux instructions contenues dans l'annexe VIII du règlement UE 2017/745 ed in
conformément à la règle 9 : Classe IIa.
Classification des APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX
Classification du dispositif icoone
Classe I - Type B.
Normes de référence
Les appareils icoone
Medical sont conçus et fabriqués conformément aux normes IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, EN ISO 15223-
®
1, EN 1041, EN 60601-1-6, EN 62304, EN 62366, EN ISO 14971, ISO/TR 24971, EN ISO normes 10993-1.
3.2
Type d'environnement et conditions environnementales
d'utilisation
Le dispositif icoone
Medical doit être installé dans des locaux conformes aux exigences suivantes :
®
• cliniques ou centres médicaux
• température comprise entre 10 et 30 °C.
• humidité relative comprise entre 30 et 75 %.
• pression atmosphérique comprise entre 700 et 1060 hPa.
3.3
Conditions de transport et stockage
Lors du transport et du stockage du dispositif icoone
• température comprise entre 0 °C et 40 °C
• humidité comprise entre 10 et 80 %.
3.4
Élimination de la machine (si elle n'est plus utilisée)
Conformément aux directives 2012/19/UE relatives aux restrictions d'utilisation de certaines substances dangereuses
dans les équipements électriques ainsi qu'aux normes relatives à la collecte, au traitement, au recyclage et à l'élimination
des équipements électriques et électroniques, ces derniers doivent être traitées comme des déchets domestiques et
donc être triés et collectés séparément. En cas d'achat d'une nouvelle machine de type équivalent, l'ancienne machine
devra être rendue au distributeur pour l'élimination. Si des formes de réutilisation, recyclage ou récupération des déchets
susmentionnés sont prévues, le fabricant sera responsable des actions indiquées par chaque loi locale. Une collecte
efficace et séparée des déchets visant au recyclage et au traitement de composants électriques et électroniques permet
de réduire les impacts négatifs sur l'environnement et de protéger la santé de l'homme. En outre, elle simplifie le recyclage
des matériaux utilisés pour la fabrication de la machine. Le symbole de la poubelle sur roues barrée situé sur la machine
indique que, si celle-ci n'est plus utilisée, elle doit être éliminée séparément des autres déchets
MISE EN GARDE !
Une élimination illicite des déchets entraîne de lourdes sanctions définies aux termes des lois locales
applicables.
Medical conforme à la norme EN 60601-1 sur la sécurité des appareils électromédicaux :
®
Medical, il faut maintenir les conditions suivantes :
®
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