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AVANT-PROPOS
Ce mode d'emploi et l'équipement qu'il décrit doivent être utilisés uniquement par des professionnels de santé
qualifiés et formés à la technique spécifique et à l'intervention chirurgicale à réaliser. Ce mode d'emploi concerne
le produit AtriCure cryoICE BOX, également appelé module AtriCure Cryo (ACM) ; il concerne spécifiquement le
code produit ACM2. En outre, la sonde du système cryoICE, la sonde cryoFORM® et la sonde cryoSPHERE® de
cryoICE sont également appelées SONDE AtriCure.
Merci de lire attentivement toutes les informations. Le non-respect du mode d'emploi peut entraîner de graves
conséquences chirurgicales, notamment des blessures pour le patient et le personnel soignant
IMPORTANT
Ce mode d'emploi est conçu pour fournir des instructions pour l'ACM (kit A000897-5/kit conditionné A000899-5) avec les
SONDES d'AtriCure ainsi que les composants et accessoires d'AtriCure (voir section 3 pour de plus amples informations).
Ce mode d'emploi ne fait pas référence à la technique chirurgicale.
INDICATIONS D'UTILISATION
Le produit AtriCure cryoICE BOX est un dispositif médical non stérile et réutilisable qui fournit de l'énergie
cryogénique, à savoir l'oxyde nitreux, aux sondes de cryoablation AtriCure.
OBJECTIF
Le produit AtriCure cryoICE BOX est un dispositif non stérile et réutilisable qui fournit de l'énergie cryogénique, à savoir
l'oxyde nitreux, aux sondes de cryoablation AtriCure.
Le connecteur d'échappement de l'ACM est un accessoire en option pour le produit AtriCure cryoICE BOX. Son objectif est
de fournir une méthode pour raccorder l'échappement du produit AtriCure cryoICE BOX à un système de vide médical ou
d'évacuation des gaz anesthésiants (SEGA). Pour qu'il puisse répondre à son objectif, il est destiné à être utilisé uniquement
avec le produit AtriCure cryoICE BOX.
Comme alternative à l'utilisation du bouton d'activation situé sur le panneau avant du générateur cryoICE, il est possible
d'utiliser la pédale de commande ACM, qui est un accessoire en option, pour activer l'AtriCure cryoICE BOX.
UTILISATEUR PRÉVU ET POPULATION CIBLE
Le produit AtriCure cryoICE BOX est un dispositif médical destiné à être utilisé par des médecins certifiés/agréés
qui effectuent des interventions chirurgicales cardiothoraciques à l'aide de l'instrumentation AtriCure, pour le
traitement de patients adultes subissant un traitement cryochirurgical, afin d'obtenir les bénéfices cliniques de la
SONDE raccordée au système AtriCure cryoICE.
INFORMATIONS SUR LES BREVETS
Peut être couvert par un ou plusieurs brevets.
AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE
L'utilisation sûre et efficace des composants et accessoires de l'ACM dépend fortement de facteurs qui sont sous le
contrôle de l'opérateur. Rien ne peut remplacer un personnel de bloc opératoire bien formé. Il est important que
le mode d'emploi fourni avec l'ACM soit lu, compris et respecté avant utilisation.
Ne pas faire fonctionner la cryoICE BOX avant d'avoir lu attentivement ce manuel car cela pourrait entraîner
•
de graves blessures au patient ou à l'utilisateur.
Ne pas utiliser d'équipement de cryochirurgie à moins d'avoir reçu une formation appropriée sur la
•
procédure spécifique à mettre en œuvre afin d'éviter tout risque de blessure grave au patient ou à
l'utilisateur. Ce manuel et l'équipement qu'il décrit doivent être utilisés uniquement par des professionnels
de santé qualifiés et formés à la technique spécifique et à l'intervention chirurgicale à réaliser.
AVERTISSEMENT
AVERTISSEMENTS
IV
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