Publicité
Immunité électromagnétique – port d'alimentation CC en entrée – non applicable
Immunité électromagnétique – port de couplage avec le patient
Directives et déclaration du fabricant – immunité des ports de couplage patient
L'AtriCure cryoICE BOX est destinée à être utilisée dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de l'unité
AtriCure cryoICE BOX doit s'assurer qu'elle est bien utilisée dans un tel environnement.
Phénomène
DÉCHARGE ÉLECTROSTATIQUE
Perturbations conduites induites par
les champs radioélectriques
a)
a) Les éléments suivants s'appliquent :
– tous les câbles COUPLÉS AU PATIENT doivent être testés, individuellement ou regroupés.
– les câbles COUPLÉS AU PATIENT doivent être testés à l'aide d'une pince ampèremétrique, sauf si une pince ampèremétrique n'est pas adaptée. Si une
pince ampèremétrique n'est pas adaptée, une pince EM doit être utilisée.
– aucun dispositif de découplage intentionnel ne doit être utilisé entre le point d'injection et le POINT DE COUPLAGE PATIENT, quel que soit le cas.
– les essais peuvent être effectués à d'autres fréquences de modulation identifiées par le PROCESSUS DE GESTION DES RISQUES.
– les tubes qui sont intentionnellement remplis de liquides conducteurs et destinés à être connectés à un PATIENT doivent être considérés comme des
câbles COUPLÉS AU PATIENT.
– si le pas de fréquence saute une bande ISM ou une bande radioamateur, le cas échéant, une fréquence d'essai supplémentaire doit être utilisée dans
la bande ISM ou radioamateur. Ceci s'applique à chaque bande de fréquences ISM et radioamateur dans la plage de fréquences spécifiée.
– les bandes ISM (industrielles, scientifiques et médicales) entre 0,15 MHz et 80 MHz vont de 6,765 MHz à 6,795 MHz, de 13,553 MHz à 13,567 MHz,
de 26,957 MHz à 27,283 MHz et de 40,66 MHz à 40,70 MHz. Les bandes radioamateur entre 0,15 MHz et 80 MHz vont de 1,8 MHz à 2,0 MHz, de
3,5 MHz à 4,0 MHz, de 5,3 MHz à 5,4 MHz, de 7 MHz à 7,3 MHz, de 10,1 MHz à 10,15 MHz, de 14 MHz à 14,2 MHz, de 18,07 MHz à 18,17 MHz, de
21,0 MHz à 21,4 MHz, de 24,89 MHz à 24,99 MHz, de 28,0 MHz à 29,7 MHz et de 50,0 MHz à 54,0 MHz.
b) R.M.S., avant l'application de la modulation.
c) Les décharges doivent être appliquées sans connexion à une main artificielle et sans connexion à la simulation PATIENT.
La simulation PATIENT peut être connectée après le test selon les besoins, afin de vérifier la SÉCURITÉ DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES.
Incident grave
Tout incident grave survenu en rapport avec ce dispositif doit être signalé à AtriCure et à l'autorité compétente de l'État membre où se
trouve l'utilisateur et/ou le patient.
Récapitulatif des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (SSCP)
Un résumé de la sécurité et des performances cliniques du dispositif (CRYO2, CRYO3 et CRYOF) est disponible dans la base de données
européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) à l'adresse suivante : https://ec.europa.eu/tools/eudamed, en utilisant la clé de
recherche UDI-DI de base suivante : « 08401439000000000000007ZP »
Norme CEM de base ou méthode de test
CEI 61000-4-2
c)
CEI 61000-4-6
Niveaux des tests d'immunité
Environnement professionnel des établissements de santé
± 8 kV au contact
± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV dans l'air
3 V
b)
0,15 MHz à 80 MHz
6 V
dans les bandes ISM entre
b)
0,15 MHz et 80 MHz
Modulation AM, 80 % et 1 kHz
22
Publicité
