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Immunité électromagnétique – port de l'enceinte
Directives et déclaration du fabricant – immunité des ports de l'enceinte
L'AtriCure cryoICE BOX est destinée à être utilisée dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous.
Le client ou l'utilisateur de l'unité AtriCure cryoICE BOX doit s'assurer qu'elle est bien utilisée dans un tel
Phénomène
DÉCHARGE
ÉLECTROSTATIQUE
Champs
électromagnétiques
RF rayonnés
a)
Champs proches provenant
des équipements de
communication RF sans fil
Champs magnétiques à la
fréquence nominale du
secteur
d) e)
a) L'interface entre la simulation du signal physiologique du PATIENT, si elle est utilisée, et
plan vertical ou de la zone de champ uniforme dans une orientation de
b) Les ÉQUIPEMENTS EM et LES SYSTÈMES EM qui reçoivent intentionnellement de l'énergie électromagnétique RF pour leur fonctionnement doivent
être testés à la fréquence de réception. Les essais peuvent être effectués à d'autres fréquences de modulation identifiées par le PROCESSUS DE
GESTION DES RISQUES. Ce test évalue la SÉCURITÉ DE BASE et LES PERFORMANCES ESSENTIELLES d'un récepteur intentionnel lorsqu'un signal ambiant
se trouve dans la bande passante. Il est entendu que le récepteur peut ne pas disposer d'une réception normale pendant le test.
c) Les essais peuvent être effectués à d'autres fréquences de modulation identifiées par le PROCESSUS DE GESTION DES RISQUES.
d) S'applique uniquement aux ÉQUIPEMENTS EM et aux SYSTÈMES EM équipés de composants ou de circuits sensibles au magnétisme.
e) Pendant le test,
l'AtriCure cryoICE BOX
signal de test.
f) Avant l'application de la modulation.
g) Ce niveau de test suppose une distance minimale d'au moins 15 cm entre
fréquence du secteur. Si l'ANALYSE DES RISQUES montre que
à la fréquence du secteur, le NIVEAU DU TEST D'IMMUNITÉ doit être ajusté en fonction de la distance minimale prévue.
environnement.
Norme CEM de base ou
méthode de test
CEI 61000-4-2
CEI 61000-4-3
CEI 61000-4-3
CEI 61000-4-8
l'AtriCure cryoICE
peut être alimentée à n'importe quelle tension d'entrée NOMINALE, mais avec la même fréquence que le
l'AtriCure cryoICE BOX
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Niveaux des tests d'immunité
Environnement professionnel
des établissements de santé
± 8 kV au contact
± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV dans l'air
80 MHz-2,7 GHz
Modulation AM, 80 % et 1 kHz
Se reporter au Tableau 9 de la norme
CEI 60601-1-2:2014 – spécifications de test
pour l'immunité des ports d'enceinte aux
équipements de communication sans fil RF
l'AtriCure cryoICE BOX
BOX.
l'AtriCure cryoICE BOX
et les sources de champs magnétiques à la
sera utilisée à moins de 15 cm des sources de champs magnétiques
3 V/m
f)
b)
c)
30 A/m
g)
50 Hz ou 60 Hz
doit être située à moins de 0,1 m du
2023-04 | IFU-0106.A | fr
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