Directives Et Normes; Directives Techniques; Normes Techniques; Normes De Qualité - Tuttnauer 2840 EL-D Instructions D'utilisation

3.13

Directives et normes

Chaque autoclave répond aux dispositions des directives suivantes et est
fabriqué conformément aux normes suivantes :
3.13.1

Directives techniques

1. Directive sur les appareils à pression 97/23/CE.
2. Directive du Conseil européen sur les équipements à basse
3.13.2

Normes techniques

1. Code ASME
2. EC-61010-1 & IEC-61010-2-040 – Règles générales de
3. EN 61326 – Exigences relatives à la CEM.
3.13.3 Normes de qualité
L'usine doit répondre aux normes de qualité suivantes :
1. EN ISO 9001:2008– Système de management de la qualité
2. ISO 13485:2003 - Systèmes de gestion de la qualité pour les
tension 73/23/CEE.
sécurité pour appareils médicaux.
appareils médicaux
Page 16 sur 79