Conditions D'utilisation; Directives Et Normes - Tuttnauer 3840 Manuel D'utilisation Et Maintenance

3.2

Conditions d'utilisation

L'autoclave est censé fonctionner uniquement dans des conditions
'intérieures'.
 Utilisez exclusivement des matériels et matières autoclavables.
 L'environnement doit respecter une plage de température ambiante de
5ºC (41ºF) à 40ºC (104ºF) et une humidité relative de 85%.
 L'altitude d'utilisation ne doit pas dépasser 2 000 mètres (6561 pieds)
(la pression ambiante ne doit pas être inférieure à 80 kPa (11,6 psi)).
 L'autoclave ne doit pas être utilisé à d'autres fins que celles spécifiées
dans ce manuel !
 N'utilisez pas l'autoclave en présence de gaz dangereux.
 L'appareil, emballé ou non, doit être entreposé dans des conditions
d'intérieur.
 Utilisez l'autoclave uniquement selon les méthodes spécifiées dans ce
manuel. Si l'équipement est utilisé d'une manière non spécifiée par le
fabricant, la protection qu'il offre peut en être affectée.
Attention !
Il convient de déverser les eaux usées dans le réseau d'égout public
conformément à la réglementation ou aux conditions requises
locales, en ce sens que seuls les liquides non dangereux seront
éliminés dans ce réseau d'égout public !
3.3

Directives et normes

Chaque autoclave respecte les dispositions des directives suivantes et est
fabriqué conformément aux normes suivantes :
3.3.1 Normes techniques
1. AAMI/ANSI ST 8.
2. Code ASME Section VIII pour les récipients sous pression.
3. Directive Équipements sous pression 97/23/CEE.
4. EN 285:2006 ― Stérilisation , stérilisateurs à vapeur,
5. IEC/UL 61010A-1 ― Équipement électrique de
6.
7.
3.3.2 Normes de qualité
L'usine doit répondre aux normes de qualité suivantes :
1. EN ISO 9001:2008– Système de gestion de la qualité
2. ISO 13485:2003 – Système de qualité – Appareils médicaux.
grands stérilisateurs
laboratoire ; exigences générales.
IEC 61010-2-040 ― exigences particulières pour
stérilisateurs et appareils de désinfection utilisés pour le
traitement des matériels médicaux.
ISO 17665 ― 1:2006 Stérilisation des produits de soin de
santé - chaleur humide
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