Table des Matières
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3.2
Conditions d'utilisation
L‟autoclave est censé fonctionner uniquement dans des conditions
„intérieures‟.
Utilisez exclusivement des matériels et matières autoclavables.
L'environnement doit respecter une plage de température ambiante de
5ºC (41ºF) à 40ºC (104ºF) et une humidité relative de 85%.
L‟altitude d‟utilisation ne doit pas dépasser 2 000 mètres (6561 pieds)
(la pression ambiante ne doit pas être inférieure à 80 kPa (11,6 psi)).
L‟autoclave ne doit pas être utilisé à d‟autres fins que celles spécifiées
dans ce manuel !
N‟utilisez pas l'autoclave en présence de gaz dangereux.
L‟appareil, emballé ou non, doit être entreposé dans des conditions
d'intérieur.
Utilisez l'autoclave uniquement selon les méthodes spécifiées dans ce
manuel. Si l'équipement est utilisé d'une manière non spécifiée par le
fabricant, la protection qu'il offre peut en être affectée.
Attention !
Il convient de déverser les eaux usées dans le réseau d'égout public
conformément à la réglementation ou aux conditions requises locales,
en ce sens que seuls les liquides non dangereux seront éliminés dans
ce réseau d'égout public !
3.3
Directives et normes
Chaque autoclave respecte les dispositions des directives suivantes et est
fabriqué conformément aux normes suivantes :
3.3.1
Normes techniques
1. AAMI/ANSI ST 8.
2. Code ASME Section VIII pour les récipients sous pression.
3. Directive Équipements sous pression 97/23/CEE.
4. EN 285:2006 ― Stérilisation , stérilisateurs à vapeur,
5. IEC/UL
6.
7.
3.3.2
Normes de qualité
L‟usine doit répondre aux normes de qualité suivantes :
1. EN ISO 9001:2008– Système de gestion de la qualité
2. ISO 13485:2003 – Système de qualité – Appareils médicaux.
grands stérilisateurs
61010A-1
laboratoire ; exigences générales.
IEC
61010-2-040
stérilisateurs et appareils de désinfection utilisés pour le
traitement des matériels médicaux.
ISO 17665 ― 1:2006 Stérilisation des produits de soin de
santé - chaleur humide
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―
Équipement
―
exigences
particulières
électrique
de
pour
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