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Pression de sortie sur l'appareil de thérapie (hPa)
10 Matériaux
Si vous êtes allergique à l'un des composants du
masque, demandez conseil auprès de votre médecin
traitant avant de l'utiliser :
Pièce de masque
Matériau
Jupe du masque, coussinet
SI (silicone)
frontal, ressort de la cale frontale
Anneau de sécurité (composant
PP (polypropylène)
dur)
Anneau de sécurité (composant
TPE (élastomère
souple)
thermoplastique)
PA (polyamide),
Clip d'attache
POM (polyoxyméthylène)
Cale frontale, douille rotative,
PA (polyamide)
coque du masque, raccord coudé
EL (élasthanne),
PES (polyester),
PU (polyuréthane),
Harnais
Bande autoagrippante
UBL, CO (coton),
PA (polyamide)
Valve expiratoire d'urgence, dis-
SI (silicone),
positif de sécurité de la valve
PP (polypropylène)
POM (polyoxyméthylène),
Sangle d'ouverture
PES (polyester),
PA (polyamide)
Toutes les pièces du masque sont exemptes de latex,
PVC (polychlorure de vinyle) et DEHP (di(2-éthyl-
hexyl)phtalate).
11 Marquages et symboles
Les symboles suivants peuvent être apposés sur le
produit ou sur son étiquette, sur les accessoires ou sur
leurs emballages.
Symbole
Description
Numéro d'identification du produit
(identification produit unique pour les
dispositifs médicaux)
Plage de température autorisée pour
le transport et le stockage
Utilisable jusqu'à la date indiquée
30
35
40,0
45,0
Référence de commande
Indique que le produit est un dispositif
médical
Numéro du lot
Fabricant et évent. date de fabrication
Respecter le mode d'emploi
Marquage CE (certifie que le produit
est conforme aux directives et règle-
ments européens en vigueur)
12 Garantie
Löwenstein Medical Technology octroie au client qui
achète un produit neuf d'origine Löwenstein Medical
Technology et une pièce de rechange montée par
Löwenstein Medical Technology une garantie fabricant
limitée conformément aux conditions de garantie va-
lables pour le produit concerné ainsi qu'aux délais de
garantie mentionnés ci-après à compter de la date
d'achat. Les conditions de garantie sont disponibles sur
le site Internet du fabricant. Nous vous envoyons éga-
lement sur demande les conditions de garantie.
Veuillez noter que tout droit relatif à la garantie et à
la responsabilité sera annulé si ni les accessoires re-
commandés dans le mode d'emploi ni les pièces de
rechange d'origine ne sont utilisés.
Pour les cas de garantie, adressez-vous à votre revendeur.
Produit
Délais de garantie
Masques, accessoires inclus
6 mois
13 Déclaration de conformité
Par la présente, le fabricant Löwenstein Medical
Technology GmbH + Co. KG (Kronsaalsweg 40, D-
22525 Hamburg, Allemagne) déclare que le produit
est conforme aux dispositions pertinentes du règle-
ment relatif aux dispositifs médicaux (UE) 2017/745.
Le texte intégral de la déclaration de conformité est
disponible sur le site Internet du fabricant.
1
Utilisation
Les figures vous montrent comment appliquer, régler,
retirer, désassembler et réassembler le masque :
Application du masque
Réglage du masque
Retrait du masque
Désassemblage du masque
Assemblage du masque
2
Introduction
2.1 Domaine d'utilisation
Le masque JOYCEone Full Face est utilisé pour le trai-
tement de l'apnée du sommeil et pour la ventilation
non invasive, ne servant pas au maintien en vie, des
patients souffrant d'insuffisance ventilatoire. Il sert
d'élément de liaison entre le patient et l'appareil de
thérapie.
Utiliser le masque bucco-nasal non vented unique-
ment en combinaison avec des appareils de thérapie
disposant d'une valve expiratoire active.
2.2 Contre-indications
Le masque ne doit pas être utilisé en présence des
symptômes suivants :
nécessité d'une intubation immédiate, perte de
connaissance, vomissements aigus.
En présence des symptômes suivants, le masque doit
uniquement être utilisé avec une prudence
particulière :
marques de pression ou lésions aiguës de la peau du
visage, allergies cutanées au visage, déformations du
visage ou de la cavité naso-pharyngienne, douleurs
aigües au visage, réflexe tussigène limité ou absent,
claustrophobie, nausée aiguë.
Veuillez également lire attentivement les contre-indi-
cations figurant dans le mode d'emploi de votre
appareil de traitement.
2.3 Effets secondaires
Nez bouché, nez sec, sécheresse buccale matinale,
sensation de compression des sinus, conjonctivites,
rougeurs cutanées, marques sur le visage, bruits
gênants lors de la respiration.
3
Sécurité
3.1 Consignes de sécurité
Risque de blessure par des pièces de masque
cassées !
Les pièces de masque usées ou soumises à un usage
intensif peuvent se détacher et provoquer un risque
pour le patient.
Respecter la durée d'utilisation indiquée.
Contrôler régulièrement les pièces du masque et
les remplacer prématurément si nécessaire.
Risque de blessure en cas de fuite trop
importante !
Une fuite trop importante peut entraîner une sous-
alimentation du patient.
Activer les alarmes de dépression / fuite sur
l'appareil de traitement.
Utiliser un masque de taille adaptée et vérifier
qu'il est suffisamment serré.
Risque de blessure en cas de réinspiration de
CO
!
2
En cas de mauvaise manipulation du masque, le CO
peut être réinspiré.
Ne pas obturer le système expiratoire du masque.
Porter le masque sur une longue période
uniquement si l'appareil de thérapie fonctionne.
Utiliser le masque uniquement sur la plage de
pression thérapeutique indiquée.
Ne pas utiliser le masque sur les patients qui ne
peuvent pas le retirer eux-mêmes.
Risque de blessure si le masque glisse !
Lorsque le masque glisse ou tombe, le traitement
n'est pas efficace.
Surveiller les patients dont la respiration
spontanée est limitée.
Activer les alarmes de dépression / fuite sur
l'appareil de thérapie.
Risque de blessure avec les gaz anesthésiques !
Le gaz anesthésique peut s'échapper par la valve
expiratoire et mettre les tiers en danger.
Ne jamais utiliser le masque pendant une
anesthésie.
Risque de blessure lié à l'absence de nettoyage !
Le masque peut contenir des saletés pouvant
présenter des risques pour le patient.
Nettoyer le masque avant la première utilisation
(voir Chapitre Nettoyage et décontamination).
Nettoyer régulièrement le masque.
3.2 Consignes générales
Dans l'UE : en tant qu'utilisateur et/ou que patient,
vous devez signaler au fabricant et à l'autorité com-
pétente tous les incidents graves liés au produit.
4
Description du produit
4.1 Aperçu
Les différentes pièces sont représentées sur la page
de couverture.
FR
2
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