Table des Matières
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Maintenance
6.1
Bases légales
Les exploitants de lit hospitaliers en Europe sont obligés, conformément au nouveau règle-
ment relatif aux dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (MDR) ainsi qu'aux lois et réglementa-
tions nationales en vigueur, par ex. actuellement en Allemagne,
•
la réglementation pour les exploitants de dispositifs médicaux § 7 (maintenance)
•
la directive de l'Union professionnelle DGUV 3 (vérification de dispositifs électriques à
emplacement variable lors d'une utilisation commerciale)
de garantir un état conforme à la sécurité des dispositifs médicaux pendant toute leur durée
d'utilisation. Ceci inclut également un entretien régulier en bonne et due forme ainsi que des
contrôles de sécurité à intervalles réguliers.
Lors de l'achat privé d'un lit à lattes (pas d'utilisation professionnelle), le contrôle de sécurité
périodique n'est pas obligatoire mais il est recommandé par le fabricant.
Consignes pour l'exploitant
Ce lit est conçu et fabriqué de sorte qu'il puisse fonctionner en toute sécurité sur une lon-
gue période. En cas d'utilisation et d'application correctes, ce lit a une durée de vie atten-
due de 2 à 8 ans. La durée de vie dépend des conditions et de la fréquence d'utilisation.
Tous les « incidents graves »
et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est
établi (en Allemagne : www.BfArM.de)
1
: Événement qui a eu, aurait pu avoir ou pourrait avoir pour conséquence directe ou in-
directe : a) le décès d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne, b) la détériora-
tion temporaire ou permanente grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou
d'une autre personne, c) un danger grave pour la santé publique, (source : MDR, art. 2,
al. 65)
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1
se rapportant au produit doivent être signalés au fabricant
Partie B : Exploitant et personnel médical spécialisé
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