Maintenance - burmeier Lenus Manuel D'utilisation

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Bases légales
Les exploitants de lit hospitaliers en Europe sont tenus, conformément au nouveau règlement
(UE) relatif aux dispositifs médicaux 2017/745 (MDR) ainsi qu'aux lois et réglementations
nationales en vigueur, par ex. actuellement en Allemagne,
•
la réglementation pour les exploitants de dispositifs médicaux § 4 (maintenance)
•
ainsi que la réglementation DGUV 3 (vérification de dispositifs électriques à
emplacement variable lors d'une utilisation commerciale) de l'assurance-accident légale
allemande
de garantir un état conforme à la sécurité des dispositifs médicaux pendant toute leur durée
d'utilisation. Ceci inclut également un entretien régulier en bonne et due forme ainsi que des
contrôles de sécurité à intervalles réguliers.
Tous les « incidents graves »
fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le
résident est établi (en Allemagne : www.BfArM.de)
Dans les autres pays hors de l'Allemagne et de l'UE, les réglementations nationales en vigueur
sont à respecter.
Consignes pour l'exploitant
Ce lit a été conçu et construit pour en assurer un fonctionnement fiable pendant une longue
durée dans le cas d'une manipulation et d'une utilisation correctes. La durée de vie estimée du
lit va jusqu'à 8 ans.
Des dommages, défauts et phénomènes d'usure peuvent apparaître lorsque le lit doit
être déplacé, monté et démonté fréquemment, lorsqu'il est utilisé de manière
incorrecte et pendant de longues périodes. Ces défauts présentent un risque s'ils ne
sont pas constatés et réparés à temps.
C'est pourquoi il existe des directives légales de base pour la réalisation de contrôles réguliers
afin d'assurer durablement l'état sûr de ce dispositif médical.
Conformément à l'article 4 de la directive sur les dispositifs médicaux destinée aux exploitants,
la maintenance du lit incombe à l'exploitant. Pour ces raisons, les contrôles visuels et de
fonctionnement réguliers décrits ci-dessous doivent être effectués aussi bien par l'exploitant
que par les soignants. Procédez aux travaux de maintenance uniquement lorsque le lit n'est
pas occupé.
• Informez les soignants que le contrôle suivant doit être effectué !
tout incident ayant entraîné directement ou indirectement, susceptible d'avoir entraîné
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ou susceptible d'entraîner :
a) la mort d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre personne,
b) une grave dégradation, temporaire ou permanente, de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou
de toute autre personne,
c) une menace grave pour la santé publique,
(source : MDR, art. 2, al. 65)
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se rapportant au produit doivent être signalés au
Ce lit ne doit pas être modifié sans avoir l'autorisation du fabricant.
Manuel d'utilisation - Lit de soins Lenus
(voir le chapitre ).
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