Sunoptic Surgical Titan X450 Mode D'emploi page 133

2. 警告と注意事項
本機器の使用により、ユーザーおよび/または患者様に危険を呈する場合があります。本装置を操作する前に、本使
用マニュアルを熟読し、警告、注意や使用方法にすべて従って下さい。警告、注意や注記という言葉には特別な意
味があり、慎重に対応して下さい。
警告：患者様やユーザーの安全に危険があることを表わしています。警告事項に従わない場合、患者やユーザーがケ
ガをする可能性があります。
注意：不適切な使用や機器が損傷するリスクがあることを表わしています。注意事項に従わない場合、機能が失われ
たり、製品が損傷したりする場合があります。
重要：使用方法の詳しい説明や、その他の便利な情報を提示する特別な情報を表わしています。
本マニュアルの「警告」、「注意」、「重要」記号は、マニュアル内の重要な操作およびメンテナンス指示があることをユー
ザーに知らせるための記号です。
警告
2.1
•
連邦法は、医師または認可を受けた開業医の注文による場合にのみ、本装置の販売を許可し
ています。
•
イルミネーターは非常に集中した光を生成します。接続機器および/またはライトガイドの端にあるライトビーム
が直接目に入らないようにし、直接ライトビームを見ないようにして下さい。本装置を使用しない時は、イ
ルミネーターの明かりを完全に落とすことを推奨します。
•
有資格担当者が接続機器および/またはライトガイドの端の間から各施術を受ける患者までの安全な作業
距離を特定します。ライトガイドや機器が光源に接続されたまま患者に近づくと、患者がケガをするリスクがあ
ります。
•
ユーザーは、光出力の障害により、許容できないリスクをうむかどうかの見極めに責任を負って下さい。バックア
ップイルミネーターを備えておくことをお勧めします。 ユーザーは、本装置を使用する際に、用途に合ったバック
アップ照明システムの用意に責任を負って下さい。
•
可燃性麻酔薬が空気、酸素や亜酸化窒素と混合するような場所での使用は適しません。
•
内視鏡施術：イルミネーターは IEC 60601-1 および IEC 60101-2-18 に認定された BF 内視鏡のみに使用
して下さい。
•
イルミネーターに接続する装置および/または機器は全て、医療機器区分でなければなりません。本装置と共
に使用する機器はすべて、IEC 60601-1 のような該当するすべての適用基準を満たすよう、ユーザーの責任
で保証して下さい。
•
火災および/または感電を避けるため、イルミネーターを開けたり、液体に曝したりしないようにして下さい。
•
イルミネーター側のライトガイドコネクションは使用中熱くなります。イルミネーターを取り外す前に、十分な時間
を置いて先端が冷却するようにして下さい。
•
イルミネーターに接続されている機器および/またはライトガイドは非導電でなければなりません。イルミネーター
と患者の間に導電遮断やその他の導電接続がないようにして下さい。そのような接続があると、患者の安全
が冒されます。
•
イルミネーターに接続する前に、機器および/またはライトガイドは手入れをし、乾いた状態にして下さい。
•
メーカーから承認を受けない限り、本機器を改造しないで下さい。
•
イルミネーターは非無菌で提供され、滅菌されるものではありません。
•
イルミネーターに同梱の電源コードまたは医療用承認済みで、接地インピーダンスがﾞ200メ
ガオーム以下で、長さが16フィート（5メートル）以下の電源コードのみを使用して下さい。
LIT-219 Sunoptic Surgical
Rev. E
本記号が タイプの機器を表わしています。
BF
®
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(Japanese)