Sunoptic Surgical LIT102 Manuel D'instructions

Led rover

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LIT102 SUNOPTIC SURGICAL

(English)

LED ROVER

Instructions for Use

Sunoptic Technologies

6018 Bowdendale Avenue

Jacksonville, FL 32216

Customer Service: 904 737-7611

Toll Free 877-677-2832

EC|REP

RMS UK, Ltd.

28 Trinity Road

Nailsea, Somerset BS48 4NU

United Kingdom

TEL: 01275 858891

USA

Rev. O

Date of Revision:11/11/15

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Table des Matières

Chapitres

Sommaire des Matières pour Sunoptic Surgical LIT102

Page 1 Jacksonville, FL 32216 Customer Service: 904 737-7611 Toll Free 877-677-2832 EC|REP RMS UK, Ltd. 28 Trinity Road Nailsea, Somerset BS48 4NU United Kingdom TEL: 01275 858891 ® LIT102 SUNOPTIC SURGICAL Rev. O (English) Date of Revision:11/11/15 Page 1 of 40...
Page 2: Table Des Matières
TABLE OF CONTENTS INTRODUCTION INTENDED USE/INDICATIONS FOR USE WARNINGS/LABELING SPECIFICATIONS OPERATION BATTERY INFORMATION CLEANING/STERILIZATION WARRANTY CHART OF MEDICAL DEVICE SYMBOLS ® LIT102 SUNOPTIC SURGICAL Rev. O (English) Date of Revision:11/11/15 Page 2 of 40...
Page 3: Introduction
CAUTION The LED Rover is provided non-sterile. If used for sterile procedures, the unit must be sterilized or draped with commercially available surgical drapes. ® LIT102 SUNOPTIC SURGICAL Rev. O (English) Date of Revision:11/11/15 Page 3 of 40...
Page 4 3.2 LABELING The LED Rover will be wrapped in bubble wrap and placed in the white box labeled as shown below. The device has no known contraindications. ® LIT102 SUNOPTIC SURGICAL Rev. O (English) Date of Revision:11/11/15 Page 4 of 40...
Page 5: Specifications
Replace disposable 3 volt Lithium CR123 primary batteries only with similar size and voltage batteries. Storage: Store in a dry area at 40º F – 85º F. ® LIT102 SUNOPTIC SURGICAL Rev. O (English) Date of Revision:11/11/15 Page 5 of 40...
Page 6: Cleaning/Sterilization
CAUTION Do not reprocess the LED Rover using steam sterilization or autoclave. Use of these processes will result in damage to the instrument, and void its warranty. ® LIT102 SUNOPTIC SURGICAL Rev. O (English) Date of Revision:11/11/15 Page 6 of 40...
Page 7  In the U.S call: 877 677-2832 (toll free)  FAX number: 904 733-4832  Customer Service 904 737 7611 ® LIT102 SUNOPTIC SURGICAL Rev. O (English) Date of Revision:11/11/15 Page 7 of 40...
Page 8: Chart Of Medical Device Symbols Used
9. CHART OF MEDICAL DEVICE SYMBOLS USED Manufacturer Date of manufacture (YYYYMM or YYYY) “Authorized Representative” in the European Community Caution, consult accompanying documents Consult Instructions for Use CE mark ® LIT102 SUNOPTIC SURGICAL Rev. O (English) Date of Revision:11/11/15 Page 8 of 40...
Page 9 Jacksonville, FL 32216 Customer Service: 904 737-7611 Toll Free 877-677-2832 EC|REP RMS UK, Ltd. 28 Trinity Road Nailsea, Somerset BS48 4NU United Kingdom TEL: 01275 858891 ® LIT102 SUNOPTICS SURGICAL Rév. O (French) Date de révision : 11/11/15 Page 9 de 40...
Page 10 SOMMAIRE INTRODUCTION UTILISATION/INSTRUCTIONS D’UTILISATION MISES EN GARDE / ÉTIQUETTAGE SPECIFICATIONS FONCTIONNEMENT INFORMATION SUR LES PILES NETTOYAGE/STÉRILISATION GARANTIE TABLEAU DES SYMBOLES DE DISPOSITIFS MEDICAUX UTILISES ® LIT102 SUNOPTICS SURGICAL Rév. O (French) Date de révision : 11/11/15 Page 10 de 40...
Page 11: Introduction
Mise en garde Le LED Rover est livré non stérile. S’il est utilisé pour des procédures stériles, il doit être au préalable stérilisé ou entouré d’un drap chirurgical habituel. ® LIT102 SUNOPTICS SURGICAL Rév. O (French) Date de révision : 11/11/15...
Page 12 LED Rover est entouré dans du film à bulles d’air et placé dans la boîte blanche étiquetée comme illustré ci-dessous. L’appareil ne présente aucune contre-indication connue. ® LIT102 SUNOPTICS SURGICAL Rév. O (French) Date de révision : 11/11/15 Page 12 de 40...
Page 13: Specifications
Remplacez toujours les piles Lithium CR123 3 volts d’origine par des piles de même format et de tension. Stockage : Conservez l’appareil dans un local sec entre 4º C et 40º C. ® LIT102 SUNOPTICS SURGICAL Rév. O (French) Date de révision : 11/11/15...
Page 14: Modèle De Pile Rechargeable
La lentille de la DEL située à l’intérieur du port optique peut être essuyée avec un coton-tige. Évitez tout produit dur ou abrasif qui risquerait de rayer ou d’endommager la surface optique de quelque manière que ce soit. ® LIT102 SUNOPTICS SURGICAL Rév. O (French) Date de révision : 11/11/15...
Page 15: Méthode De Stérilisation Compatible : Sterrad™ Dans Le Stérilisateur
Cette garantie vous octroie des droits légaux spécifiques, qui peuvent être complétés par d’autres droits variant d’un État à l’autre. ® LIT102 SUNOPTICS SURGICAL Rév. O (French) Date de révision : 11/11/15...
Page 16: Tableau Des Symboles De Dispositifs Medicaux Utilises
Date de fabrication (AAAAMM or AAAA) « Représentant autorisé » pour la communauté européenne Attention, consulter les documents joints Consulter les instructions d’utilisation Marquage CE ® LIT102 SUNOPTICS SURGICAL Rév. O (French) Date de révision : 11/11/15 Page 16 de 40...
Page 17 6018 Bowdendale Avenue Jacksonville, FL 32216 Customer Service: 904 737-7611 Toll Free 877-677-2832 EC|REP RMS UK, Ltd. 28 Trinity Road Nailsea, Somerset BS48 4NU Großbritannien TEL.: 01275 858891 ® LIT102 SUNOPTICS SURGICAL Rev. O (German) Datum Auflage:11/11/15 Seite 17 von 40...
Page 18 INHALTSVERZEICHNIS EINLEITUNG VERWENDUNGSZWECK / -HINWEISE WARNUNGEN / BESCHRIFTUNGEN SPEZIFIKATIONEN BETRIEB BATTERIE / AKKU REINIGUNG / STERILISATION GARANTIE TABELLE MIT SYMBOLEN, DIE AUF MEDIZINISCHEN GERÄTEN VERWENDET WERDEN ® LIT102 SUNOPTICS SURGICAL Rev. O (German) Datum Auflage:11/11/15 Seite 18 von 40...
Page 19: Einleitung
Batteriebetriebene Ausrüstung wird als ungeeignet für die Verwendung in Gegenwart von brennbaren Anästhetika angesehen WARNUNG Das US-Bundesgesetz beschränkt den Verkauf dieses Geräts an oder auf Verschreibung eines Arztes. ® LIT102 SUNOPTICS SURGICAL Rev. O (German) Datum Auflage:11/11/15 Seite 19 von 40...
Page 20 3.2 BESCHRIFTUNG Der LED Rover ist in Luftpolsterfolie eingewickelt und in einem weißen Kasten, der wie nachfolgend dargestellt beschriftet ist, platziert. Das Gerät hat keine bekannten Kontraindikationen. ® LIT102 SUNOPTICS SURGICAL Rev. O (German) Datum Auflage:11/11/15 Seite 20 von 40...
Page 21: Technische Daten
Die 3-Volt-Lithiumeinwegbatterien CR123 nur mit Batterien von gleicher Größe und Spannung ersetzen. Lagerung: In einem trockenen Bereich bei 40 º F - 85 º F lagern. ® LIT102 SUNOPTICS SURGICAL Rev. O (German) Datum Auflage:11/11/15 Seite 21 von 40...
Page 22: Reinigung / Sterilisation
Oberfläche zerkratzen oder auf irgendeine Weise beschädigen könnte ist zu vermeiden. 7.2 STERILISATION Der LED Rover wird nichtsteril geliefert. Das Gerät sollte gemäß den Anforderungen Ihres Instituts vor der Verwendung gereinigt und desinfiziert oder sterilisiert werden. ® LIT102 SUNOPTICS SURGICAL Rev. O (German) Datum Auflage:11/11/15 Seite 22 von 40...
Page 23: Garantie
Gebrauch, einem Unfallschaden und normalem Verschleiß unterliegt. Diese Garantie gibt Ihnen spezifische Rechtsansprüche und Sie können ebenfalls andere Rechte haben, die von Land zu Land variieren. ® LIT102 SUNOPTICS SURGICAL Rev. O (German) Datum Auflage:11/11/15 Seite 23 von 40...
Page 24: Tabelle Mit Symbolen, Die Auf Medizinischen
TABELLE MIT SYMBOLEN, DIE AUF MEDIZINISCHEN GERÄTEN VERWENDET WERDEN Hersteller Herstellungsdatum (JJJJMM oder JJJJ) „Autorisierter Vertreter“ in der Europäischen Gemeinschaft Achtung, in Begleitdokumenten nachlesen In Gebrauchsanweisung nachlesen CE-Kennzeichnung ® LIT102 SUNOPTICS SURGICAL Rev. O (German) Datum Auflage:11/11/15 Seite 24 von 40...
Page 25 Jacksonville, FL 32216 Customer Service: 904 737-7611 Toll Free 877-677-2832 EC|REP RMS UK, Ltd. 28 Trinity Road Nailsea, Somerset BS48 4NU Regno Unito TEL: 01275 858891 ® LIT102 SUNOPTICS SURGICAL Rev. O (Italian) Data di Revisione:11/11/15 Seite 25 von 40...
Page 26 INDICE INTRODUZIONE DESTINAZIONE D’USO/INDICAZIONI PER L’USO AVVERTENZE/ETICHETTATURA SPECIFICHE TECNICHE FUNZIONAMENTO INFORMAZIONI SULLA BATTERIA PULIZIA/STERILIZZAZIONE GARANZIA TABELLA DEI SIMBOLI USATI SUI DISPOSITIVI MEDICI ® LIT102 SUNOPTICS SURGICAL Rev. O (Italian) Data di Revisione:11/11/15 Seite 26 von 40...
Page 27: Introduzione
ATTENZIONE Il LED Rover non è fornito come sterile. Se usato per interventi sterili, l’unità deve essere sterilizzata o coperta con coperture chirurgiche disponibili sul mercato. ® LIT102 SUNOPTICS SURGICAL Rev. O (Italian) Data di Revisione:11/11/15 Seite 27 von 40...
Page 28 Il LED Rover sarà imballato in materiale di imballaggio con bolle d’aria e posto in una scatola bianca etichettata come indicato di seguito. L’apparecchiatura non ha controindicazioni conosciute. ® LIT102 SUNOPTICS SURGICAL Rev. O (Italian) Data di Revisione:11/11/15 Seite 28 von 40...
Page 29: Specifiche Tecniche
Sostituire le batterie CR123 al litio da 3 V smaltibili solo con batterie delle stesse dimensioni e dello stesso voltaggio. Conservazione: Conservare in un’area asciutta a 40º F – 85º F. ® LIT102 SUNOPTICS SURGICAL Rev. O (Italian) Data di Revisione:11/11/15...
Page 30: Pulizia/Sterilizzazione
STERILIZZAZIONE Il LED Rover non è fornito come sterile. L’apparecchio dovrebbe essere pulito e disinfettato o sterilizzato prima dell'uso, secondo quanto prescritto dalla vostra istituzione. ® LIT102 SUNOPTICS SURGICAL Rev. O (Italian) Data di Revisione:11/11/15 Seite 30 von 40...
Page 31: Garanzia Limitata
Questa garanzia attribuisce diritti legali specifici e si potranno ottenere altri diritti che possono variare da paese a paese. ® LIT102 SUNOPTICS SURGICAL Rev. O (Italian) Data di Revisione:11/11/15...
Page 32: Tabella Dei Simboli Usati Sui Dispositivi Medici
9. TABELLA DEI SIMBOLI USATI SUI DISPOSITIVI MEDICI Produttore Data di produzione (AAAAMM o AAAA) “Rappresentante autorizzato” nella Comunità Europea Attenzione, consultare la documentazione allegata Consultare le Istruzioni per l'uso Simbolo CE ® LIT102 SUNOPTICS SURGICAL Rev. O (Italian) Data di Revisione:11/11/15 Seite 32 von 40...
Page 33 Jacksonville, FL 32216 Customer Service: 904 737-7611 Toll Free 877-677-2832 REP|CE RMS UK, Ltd. 28 Trinity Road Nailsea, Somerset BS48 4NU Reino Unido TEL: 01275 858891 ® LIT102 SUNOPTICS SURGICAL Rev. O (Spanish) Fecha de revisión:11/1/15 Seite 33 von 40...
Page 34 ÍNDICE INTRODUCCIÓN UTILIZACIÓN PREVISTA/INDICACIONES DE UTILIZACIÓN ADVERTENCIAS/ETIQUETAS ESPECIFICACIONES FUNCIONAMIENTO INFORMACIÓN DE LAS PILAS LIMPIEZA/ESTERILIZACIÓN GARANTÍA TABLA DE SÍMBOLOS USADOS EN DISPOSITIVOS MÉDICOS ® LIT102 SUNOPTICS SURGICAL Rev. O (Spanish) Fecha de revisión:11/1/15 Seite 34 von 40...
Page 35: Introducción
Los dispositivos que funcionan a pilas se consideran inadecuados para su utilización en presencia de anestésicos inflamables. PRECAUCIÓN Según la legislación federal este dispositivo sólo puede ser vendido por un médico o por orden de éste. ® LIT102 SUNOPTICS SURGICAL Rev. O (Spanish) Fecha de revisión:11/1/15 Seite 35 von 40...
Page 36 El LED Rover estará envuelto en plástico con burbujas e irá colocado en una caja blanca con las etiquetas mostradas a continuación. El dispositivo no tiene contraindicaciones. ® LIT102 SUNOPTICS SURGICAL Rev. O (Spanish) Fecha de revisión:11/1/15 Seite 36 von 40...
Page 37: Especificaciones
Cambie las primeras pilas desechables de litio CR123 de 3 voltios únicamente por pilas de tamaño y voltaje similar. Almacenamiento: Guárdelo en una área seca a 40ºF - 85ºF (4ºC - 30ºC) ® LIT102 SUNOPTICS SURGICAL Rev. O (Spanish) Fecha de revisión:11/1/15...
Page 38: Limpieza/Esterilización
ESTERILIZACIÓN El LED Rover se suministra sin esterilizar. El dispositivo debería ser limpiado y desinfectado o esterilizado antes de utilizarlo, siguiendo las normativas de su institución. ® LIT102 SUNOPTICS SURGICAL Rev. O (Spanish) Fecha de revisión:11/1/15 Seite 38 von 40...
Page 39: Garantía Limitada
La presente garantía le concede derechos legales específicos y también puede tener otros derechos que varíen de un estado a otro. ® LIT102 SUNOPTICS SURGICAL Rev. O (Spanish) Fecha de revisión:11/1/15...
Page 40: Tabla De Símbolos Usados En Dispositivos Médicos
Fecha de fabricación (AAAAMM o AAAA) “Agente autorizado” en la Comunidad Europea Precaución; consulte la documentación adjunta. Consulte las instrucciones de uso. Marca de la CE ® LIT102 SUNOPTICS SURGICAL Rev. O (Spanish) Fecha de revisión:11/1/15 Seite 40 von 40...