Arthrogen GOLDIC BTS Instructions D'utilisation page 16

GOLDIC
INSTRUKCJA UZYTKOWANIA - POLSKI
Spis treści
Informacja dotyczące praw autorskich
1. Zastosowania medyczne GOLDIC
1.1 Przeznaczenie i wskazanie
2. Bezpieczeństwo
2.1 Informacje ogólnie
2.2 Struktura ostrzeżeń i instrukcji bezpieczeństwa
2.3 Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa
2.4 Legenda symboli
2.5 Etykieta produktu
3. Specyfikacja
3.1 Opis funkcjonalny
3.2 Zakres dostawy
3.3 Informacje dotyczące zastosowanych materiałów
3.4 Okres trwałości
4. Zastosowanie
4.1 Przygotowanie ogólne
4.2 Pobieranie krwi żylnej
4.3 Przygotowanie surowicy
4.4 Wykorzystanie surowicy
5. Pozostałe informacje
5.1 Utylizacja
5.2 Dane kontaktowe
Informacja dotyczące praw autorskich
Copyright Arthrogen GmbH
©
Wszelkie prawa zastrzeżone. Treść niniejszego dokumentu nie może być reprodukowa-
na ani powielana bez pisemnej zgody Arthrogen GmbH.
Wszystkie nazwy i oznaczenia firm używane w niniejszym dokumencie są zarejestro-
wanymi znakami towarowymi i markami handlowymi i nie mogą być używane w celach
komercyjnych ani w żaden inny sposób. Zastrzega się możliwość dokonania zmian w
projekcie i zakresie dostawy w ramach rozwoju technicznego.
Arthrogen GmbH
Wiesseer Straße 103
83707 Ringsee
Niemcy
1. Zastosowania Medyczne GOLDIC
1.1 Przeznaczenie i wskazanie
Zestaw GOLDIC (zestaw cytokin indukowanych przez złoto) jest wyrobem medycznym
®
przeznaczonym specjalnie do przetwarzania krwi autologicznej. Umożliwia szybka i sku-
teczna akumulacje surowicy z cytokinami i czynnikami wzrostu.
Zestaw GOLDIC zawiera następujące elementy:
®
• System pobierania krwi (BTS)
• System podawania surowicy (SAS)
• Igła motylkowa
• Kurek trójdrogowy do podłączenia probówki BTS
Za pomocą systemu pobierania krwi (BTS) pobiera się niewielką ilość krwi pacjenta z
żyły, następnie krew ta jest inkubowana w obecności określonych cząstek złota przez
24 godziny w inkubatorze, po czym krwinki i złota są oddzielane od surowicy poprzez
wirowanie. Specjalny filtr w systemie podawania surowicy (SAS) zapobiega przedosta-
waniu się wraz z surowicą cząstek złota lub krwinek do organizmu pacjenta.
Zestaw GOLDIC przeznaczony jest do przygotowania przez lekarza w celu indywidual-
®
nego leczenia chorób zapalnych i zwyrodnieniowych. Wykorzystuje się tutaj pozytywne
działanie złota, unikając jednocześnie skutków ubocznych.
Zestaw GOLDIC może być stosowany w profesjonalnych zakładach opieki zdrowotnej,
®
takich jak gabinety lekarskie, szpitale, poradnie i inne placówki medyczne.
Pobieranie krwi powinno być wykonywane wyłącznie przez wyszkolonych lekarzy. Se-
rum GOLDIC może być wytwarzane wyłącznie przez wykwalifikowany personel me-
®
dyczny pod nadzorem lekarskim.
Technologie GOLDIC możną stosować w leczeniu pacjentów, którzy ukończyli 18 rok
®
życia.
SET
®
®
®
2. Bezpieczeństwo
2.1 Informacje ogólnie
Należy w całości przeczytać. Instrukcje należy zachować tak, aby móc z nie skorzystać
w późniejszym czasie. Nieprzestrzeganie instrukcji użytkowania może prowadzić do
obrażeń cielą lub uszkodzenia produktu.
2.2 Struktura ostrzeżeń i instrukcji bezpieczeństwa
INFORMACJA:
Informacje to ogólne środki ostrożności, które mogą powodować działania niepożądane
lub krótkotrwałą niedogodność.
UWAGA:
Haslo ostrzegawcze UWAGA wskazuje na zagrożenia, które, w przypadku ich ziekce-
wazenia, mogą prowadzić do lekkich lub umiarkowanych obrażeń lub zaburzenia terapii.
OSTRZEZENIE:
Hasło ostrzegawcze OSTRZEŻENIE wskazuje na zagrożenia, które, w przypadku ich
zlekceważenia, mogą prowadzić do poważnych lub mieć poważni negatywny wpływ na
terapie.
2.3 Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa
UWAGA:
Należy zachować ostrożność podczas posługiwania się igłami chirurgicznymi, aby
uniknąć przypadkowego ukłuciu się igłą. Zużyte igły należy utylizować w pojemnikach
odpadowych multi-safe.
OSTRZEZENIE:
Nie wolno używać uszkodzonych lub otwartych elementów oznaczonych jako sterylne.
OSTRZEZENIE:
Produkty jednorazowego użytku. Ponowne użycie lub sterylizacja są zabronione.
OSTRZEZENIE:
Przeprowadzić kompleksową badanie podmiotowe przed każdym zabiegiem oraz
wyjaśnić pacjentowi, jakie są przeciwwskazania i możliwe skutki uboczne.
OSTRZEZENIE:
Przygotowaną surowice GOLDIC zużyć w ciągu 4 godzin lub zamrozić niewykorzysta-
®
ne probówki z surowicą w temperaturze -18° C lub niższej. Surowicę można przecho-
wywać przez maksymalny okres 6 tygodni w temperaturze -18° C. Nie używać surowicy
GOLDIC , jeżeli była ona trzymana przez ponad 4 godziny w temperaturze pokojowej.
®
OSTRZEZENIE:
GOLDIC może być stosowany jedynie przez odpowiednio wyszkolony personel. W
®
celu przeprowadzenia należy skontaktować się z firma Arthrogen GmbH lub lokalnym
dystrybutorem.
OSTRZEZENIE:
Zestaw GOLDIC należy przechowywać w oryginalnym, nieotwieranym opakowaniu w
®
suchym i czystym miejscu. Chronić przed wilgocią.