Arthrogen GOLDIC BTS Instructions D'utilisation

GOLDIC
GEBRAUCHSANWEISUNG - DEUTSCH
Inhaltsverzeichnis
Urheberrechtsvermerk
1. Zweckbestimmung GOLDIC
1.1 Bestimmungsgemäße Verwendung und Indikation
2. Sicherheit
2.1 Allgemein
2.2 Gestaltung von Sicherheitshinweisen
2.3 Allgemeine Sicherheitshinweise
2.4 Zeichenerklärung
2.5 Produktlabel
3. Beschreibung
3.1 Funktionsbeschreibung
3.2 Lieferumfang
3.3 Materialinformationen
3.4 Haltbarkeit
4. Bedingung/Anwendung
4.1 Allgemeine Vorbereitung
4.2 Venöse Blutentnahme durchführen
4.3 Herstellung des Serums
4.4 Verabreichung des Serums
5. Sonstige Informationen
5.1 Entsorgung
5.2 Kontakt
Urheberrechtsvermerk
Copyright Arthrogen GmbH
©
Alle Rechte vorbehalten. Der Inhalt dieses Dokumentes darf ohne schriftliche Genehmi-
gung der Arthrogen GmbH nicht vervielfältigt oder reproduziert werden.
Alle in diesem Dokument verwendeten Firmennamen und Bezeichnungen sind eingetra-
gene Marken- und Warenzeichen und dürfen nicht gewerblich oder in sonstiger Weise
verwendet werden. Änderungen in der Ausführung und im Lieferumfang sind im Rahmen
der technischen Weiterentwicklung vorbehalten.
Arthrogen GmbH
Wiesseer Straße 103
83707 Ringsee
Deutschland
1. Zweckbestimmung GOLDIC
1.1 Bestimmungsgemäße Verwendung und Indikation
Das GOLDIC Set (Gold Induziertes Cytokin-Set) ist ein Medizinprodukt und dient der
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speziellen Aufarbeitung von autologem Blut. Es ermöglicht die schnelle und effiziente
Anreicherung des Serums mit Cytokinen und Wachstumsfaktoren.
Das GOLDIC Set beinhaltet folgende Teile:
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• Blutentnahmesystem (BTS)
• Serumapplikationssystem (SAS)
• Flügelnadel zur Blutabnahme
• Dreiwegehahn zum Anschluss der BTS-Röhrchen
Das BTS dient zur Entnahme einer kleinen Menge Patientenblut aus der Vene, dieses
Blut wird unter Anwesenheit von definierten Goldpartikeln über 24 Stunden im Wärme-
ofen bebrütet und anschließend werden die Blutzellen und die Goldpartikel durch Zentri-
fugieren vom Serum getrennt. Ein spezieller Filter im SAS verhindert, dass die Goldpar-
tikel oder Blutzellen mit dem Serum direkt in den Körper des Patienten gelangen können.
Das GOLDIC Set dient dem Arzt zur Vorbereitung einer individuellen Behandlung von
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entzündlichen und degenerativen Erkrankungen. Hierbei nutzt man die positive Wirkung
des Goldes bei Vermeidung etwaiger Nebenwirkungen.
Das GOLDIC Set kann in professionellen Einrichtungen des Gesundheitswesens, wie
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Arztpraxen, Krankenhäuser, Klinikzentren und andere medizinische Einrichtungen ein-
gesetzt werden.
Die Blutentnahme sollte nur von geschulten Fachärzten durchgeführt werden. Die Her-
stellung des GOLDIC Serums darf nur von geschultem medizinischem Personal unter
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ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden.
Patienten ab 18 Jahren können mit der GOLDIC
SET
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-Technologie behandelt werden.
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2. Sicherheit
2.1 Allgemein
Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung vollständig durch. Bewahren Sie die Gebrauchs-
anweisung zum späteren Nachschlagen auf. Bei Nichtbeachtung der Gebrauchsanwei-
sung können Verletzungen oder Schäden am Produkt nicht ausgeschlossen werden.
2.2 Gestaltung von Sicherheitshinweisen:
HINWEIS:
Hinweise sind allgemeine Vorsichtsmaßnahmen, die zur Beeinträchtigung oder kurz-
fristigen Unannehmlichkeiten führen können.
VORSICHT:
Mit dem Signalwort VORSICHT sind Gefahren gekennzeichnet, die bei Missachtung zu
leichten bis mittelschweren Verletzungen oder zu Beeinträchtigung der Therapie führen
können.
WARNUNG:
Mit dem Signalwort WARNUNG sind Gefahren gekennzeichnet, die bei Missachtung
zu schweren Verletzungen oder zu starken Beeinträchtigungen der Therapie führen
können.
2.3 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT:
Anwender sollten Vorsicht walten lassen beim Umgang mit chirurgischen Nadeln,
um unbeabsichtigte Nadelstiche zu vermeiden. Entsorgen Sie gebrauchte Nadeln in
Multi-Safe Boxen.
WARNUNG:
Beschädigte oder geöffnete Komponenten die als steril gekennzeichnet sind, dürfen
nicht verwendet werden.
WARNUNG:
Die Produkte sind Einmalprodukte und dürfen nicht wiederverwendet bzw. erneut steri-
lisiert werden.
WARNUNG:
Führen Sie vor jeder Behandlung eine Anamnese durch und klären Sie den Patienten
über die Kontraindikationen und mögliche Nebenwirkungen auf.
WARNUNG:
Benutzen Sie das aufbereitete GOLDIC
Kultivierung oder frieren Sie die nicht benötigten Serum-Spritzen bei mindestens
-18°C Grad Celsius ein. Das Serum kann bis zu 6 Wochen bei -18°C gelagert werden.
Verwenden Sie kein GOLDIC - Serum das länger als 4 Stunden bei Raumtemperatur
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gelagert wurde.
WARNUNG:
GOLDIC sollte nur von ordnungsgemäß geschultem Fachpersonal verwendet werden.
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Wenden Sie an Arthrogen GmbH oder an Ihren zuständigen Händler für eine Schulung.
WARNUNG:
Bewahren Sie das GOLDIC - Set in der ungeöffneten Originalverpackung an einem
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trockenen und sauberen Ort auf. Schützen Sie das Produkt vor Feuchtigkeit.
- Serum innerhalb von 4 Stunden nach der
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