Arthrogen GOLDIC BTS Instructions D'utilisation page 10

GOLDIC
ISTRUZIONI PER L'USO - ITALIANO
Sommario
Avviso sul Copyright
1. Applicazione medica GOLDIC
1.1 Uso e indicazione previsti
2. Sicurezza
2.1 Generale
2.2 Progettazione di avvertenze e istruzioni di sicurezza
2.3 Informazioni generali sulla sicurezza
2.4 Legenda dei simboli
2.5 Etichetta del prodotto
3. Specificazione
3.1 Descrizione funzionale
3.2 Volume di consegna
3.3 Informazioni materiali
3.4 Data di scadenza
4. Applicazione
4.1 Preparazione generale
4.2 Prelievo di sangue venoso
4.3 Preparazione del siero
4.4 Uso del siero
5. Altre informazioni
5.1 Smaltimento di rifiuti sanitari
5.2 Contatto
Avviso sul Copyright
Copyright Arthrogen GmbH
©
Tutti i diritti riservati. Il contenuto di questo documento non può essere copiato o
riprodotto senza il permesso scritto di Arthrogen GmbH.
Tutti i nomi e le denominazioni delle società utilizzate in questo documento sono marchi
e marchi registrati e non possono essere utilizzati commercialmente o in altro modo.
I cambiamenti nella progettazione e nella portata della consegna sono riservati come
parte dello sviluppo tecnico.
Arthrogen GmbH
Wiesseer Straße 103
83707 Ringsee
Germania
1. Applicazione Medica GOLDIC
1.1 Uso e Indicazione Previsti
Il set GOLDIC (set di citochine indotte dall'oro) è un dispositivo medico progettato per
®
trattare specificamente il sangue autologo. Permette l'accumulo rapido ed efficiente di
siero con citochine e fattori di crescita.
Il set GOLDIC include le seguenti parti:
®
• Sangue-Presa-System (BTS)
• Siero-Application-System (SAS)
• Ago di farfalla
• Tocco a tre vie per collegare il tubo BTS
Il Sangue-Presa-System (BTS) viene utilizzato per rimuovere una piccola quantità di
sangue del paziente dalla vena, questo sangue viene incubato in presenza di parti-
celle d'oro definite per 24 ore in un incubatore e quindi le cellule del sangue e le par-
ticelle d'oro sono separato per centrifugazione dal siero. Un filtro speciale nel Siero-
Applicazione-Sistema (SAS) impedisce alle particelle d'oro o alle cellule del sangue di
entrare nel corpo del paziente con il siero.
Il set GOLDIC è destinato al medico per la preparazione di un trattamento individuale
®
delle malattie infiammatorie e degenerative. Qui si usa l'effetto positivo dell'oro evitando
gli effetti collaterali.
Il set GOLDIC può essere utilizzato in strutture sanitarie professionali, come uffici medi-
®
ci, ospedali, cliniche e altre strutture mediche.
La raccolta del sangue deve essere eseguita solo da specialisti medici addestra-
ti. La produzione del siero GOLDIC
addestrato sotto controllo medico.
I pazienti di età superiore ai 18 anni possono essere trattati con la tecnologia GOLDIC
SET
®
®
®
può essere eseguita solo da personale medico
®
2. Sicurezza
2.1 Generale
Leggi questo manuale completamente. Conservare le istruzioni per riferimento futuro. La
mancata osservanza delle istruzioni per l'uso può provocare lesioni o danni al prodotto.
2.2 Progettazione di Avvertenze e Istruzioni di Sicurezza
NOTA:
Le note sono precauzioni generali che possono provocare effetti avversi o disagi a breve
termine.
ATTENZIONE:
La parola chiave ATTENZIONE indica pericoli che, se ignorati, possono provocare
lesioni lievi o moderate o compromissione della terapia.
AVVERTENZA:
La parola del segnale di AVVERTENZA identifica i pericoli che, se ignorati, possono
provocare lesioni gravi o gravi danni alla terapia.
2.3 Informazioni Generali Sulla Sicurezza
ATTENZIONE:
Gli utenti devono prestare attenzione quando si maneggiano gli aghi chirurgici per evita-
re l'uso accidentale di aghi. Smaltire gli aghi usati in scatole multi-safe.
AVVERTENZA:
I componenti danneggiati o aperti contrassegnati come sterili non devono essere
utilizzati.
AVVERTENZA:
I prodotti sono monouso e non devono essere riutilizzati o risterilizzati.
AVVERTENZA:
Fare un'anamnesi completa prima di ogni trattamento e spiegare al paziente le
controindicazioni e i possibili effetti collaterali.
AVVERTENZA:
Utilizzare il siero GOLDIC preparato entro 4 ore dalla coltivazione o congelare le pro-
®
vette di siero inutilizzate a -18°C o oltre. Il siero può essere conservato per un massimo
di 6 settimane a -18°C. Non utilizzare il siero GOLDIC
temperatura ambiente.
AVVERTENZA:
GOLDIC deve essere utilizzato solo da personale adeguatamente formato. Contattare
®
Arthrogen GmbH o il proprio distributore locale per l'addestramento.
AVVERTENZA:
Conservare il set GOLDIC nella confezione originale non aperta in un luogo asciutto e
®
pulito. Proteggi il prodotto dall'umidità.
.
®
conservato per più di 4 ore a
®