Prefacio; Contraindicaciones; No Estéril; Advertencia - nContact CS-3000 Mode D'emploi

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  • FRANÇAIS, page 42
Manual del usuario del generador de RF, modelo CS-3000

Prefacio

El generador de radiofrecuencia nContact, modelo CS-3000, se utiliza para la transmisión
de energía de radiofrecuencia (RF) a fin de calentar tejido local para su coagulación.
La unidad funciona en los modos Power Control y Diagnostic Evaluation y está diseñado
específicamente para su uso con dispositivos y accesorios de coagulación de nContact.

Contraindicaciones

o El uso del generador de RF, modelo CS-3000, del dispositivo de coagulación y de
los accesorios de nContact está contraindicado en los casos en que, a criterio del
médico, los procedimientos de electrocoagulación quirúrgica mediante energía de
RF fueran contrarios a los mejores intereses del paciente.
o El uso en presencia de marcapasos internos o externos, desfibriladores o
cardioversores internos (CDI) y equipos de monitorización puede requerir
consideraciones especiales.
No estéril
El generador de radiofrecuencia nContact, modelo CS-3000, se suministra sin esterilizar y
no está diseñado para ser utilizado dentro del campo estéril. El generador de RF CS-3000
puede dañarse si se somete a algún método de esterilización. Siga las instrucciones de
limpieza del capítulo 3 para limpiar el generador de RF CS-3000.
Lea atentamente todas las instrucciones antes de usar el dispositivo.

Advertencia

o Manipule el generador de RF con cuidado. No deje caer el generador de RF, ya que
podría dañarse la consola.
o El dispositivo de coagulación, el generador de RF, los cables y los accesorios se
han probado como un sistema y cumplen con los límites para dispositivos médicos
de la norma IEC 60601-1-2. El uso de accesorios de otro fabricante puede causar
daños al equipo o lesiones al paciente.
o El uso de la energía de RF en pacientes con marcapasos o CDI internos o
externos, así como los equipos de monitorización, pueden requerir consideraciones
especiales para garantizar su correcto funcionamiento. Antes de proceder con la
electrocoagulación quirúrgica, consulte al cardiólogo responsable o al fabricante
del marcapasos o CDI.
o Salida eléctrica peligrosa. Si el equipo quirúrgico de alta frecuencia llega a fallar,
puede producirse un aumento inesperado de la potencia de salida y provocar la
perforación de tejidos o daños involuntarios.
o Peligro de descarga eléctrica. No retire la cubierta ni el panel trasero del generador
de RF nContact, modelo CS-3000. El generador no contiene piezas que el usuario
pueda reparar. Si es necesario realizar alguna reparación, diríjase únicamente a
personal cualificado (consulte la información de la sección "Servicio al
cliente/Reparaciones de equipos").
o Asegúrese de que el generador de RF está en Power Control y no cambie nunca
la potencia basándose en los ajustes predeterminados sin inspeccionar primero la
integridad y el contacto del dispositivo de coagulación para evitar la perforación de
tejidos, daños involuntarios o una lesión no transparietal.
o Se debe tener cuidado para asegurar que el dispositivo no esté en contacto con tejido
que no se vaya a coagular (por ejemplo, tejido vascular y nervioso), para evitar daños
tisulares accidentales.
o Los procedimientos quirúrgicos con radiofrecuencia utilizan una salida de energía de
alta frecuencia. No realice procedimientos en presencia de productos inflamables o
explosivos. Deberán utilizarse agentes no inflamables para la limpieza y desinfección
con el objetivo de evitar incendios o explosiones.

Precauciones

o El equipo genera, utiliza y puede irradiar energía de RF. Las interferencias producidas
por el uso del generador de RF pueden incidir negativamente en el funcionamiento
de otros equipos médicos electrónicos, como monitores y sistemas de generación de
imágenes.
o Asegúrese de que el paciente no está en contacto con ningún metal conectado
a tierra mientras esté en funcionamiento el generador de RF CS-3000 para evitar
quemaduras. Utilice siempre un aislamiento adecuado entre el paciente y las
superficies de metal que puedan tener conexión a tierra. Siga las instrucciones del
fabricante para la colocación del electrodo neutro y para garantizar el aislamiento
adecuado entre el paciente y cualquier superficie metálica.
o Asegúrese de que el electrodo neutro y los electrodos de ECG estén completamente
separados para evitar interferencias con el equipo de monitorización de pacientes.
No se recomienda el uso de electrodos de monitorización de aguja. Se recomienda
utilizar sistemas de monitorización que incorporen dispositivos limitadores de
corriente de alta frecuencia.
AtriCure, Inc.
Guía y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas
El generador de RF, modelo CS-3000, está previsto para su uso en el entorno
electromagnético especificado a continuación. El usuario debe asegurarse de que
el CS-3000 se use en ese tipo de entorno.
Emisiones de RF
CISPR 11
Emisiones de RF
CISPR 11
Emisiones de
armónicos
IEC 61000-3-2
Fluctuaciones de
tensión y emisiones
de parpadeo
IEC 61000-3-3
Clasificación según la norma EN 60601-1
Información de la marca de seguridad MET Labs
CLASE 8750 01: EQUIPOS/SISTEMAS ELECTROMÉDICOS
CLASE 8750 81: EQUIPOS/SISTEMAS ELECTROMÉDICOS; certificado
para las normas de EE. UU.
Dispositivo de ablación por radiofrecuencia, modelo nContact CS-3000, valor nominal:
100-240 V, ~50-60 Hz, 250 V CA
1. Tipo de protección contra descargas eléctricas: Clase 1
2. Grado de protección contra descargas eléctricas: Tipo CF
3. Grado de protección contra entrada de agua: IPX1
4. El equipo no resulta adecuado para su uso en presencia de una mezcla anestésica
inflamable con aire o con oxígeno u óxido nitroso.
5. Modo de funcionamiento: Intermitente
Condiciones ambientales: Normales: 10-40 °C, 30-75 % de HR. 700-1050 mb
2021/09
Prueba de
Cumplimiento
emisiones
Grupo 1
Clase A
Clase A
Conforme
Español
LBL-2123, rev. G
Entorno electromagnético: guía
El generador de RF CS-3000 transmite
energía de RF porque esa es su función.
Los equipos electrónicos cercanos pueden
verse afectados.
El generador de RF CS-3000 está indicado
para su uso en todos los ámbitos, a
excepción de los ámbitos domésticos y los
conectados directamente a la red pública de
suministro de energía de baja tensión que
abastece a los edificios utilizados con fines
domésticos.
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